DNS-alapú étrendi tanácsok depressziós betegségben szenvedő felnőttek számára
2017. október 13. frissítette: Karen Davison
A DNS-alapú étrendi tanácsok és a depressziós betegségekben szenvedő felnőttek egészségmagatartásának megváltozására gyakorolt hatásai: Vegyes módszerekkel végzett tanulmány a hatékonyság és a résztvevők tapasztalatainak értékelésére
A nutrigenomika mint mentális egészségi állapotok intervenciós megvalósíthatóságának értékelésére egy I. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 42, depressziós rendellenességben szenvedő felnőtt (19-50 éves) részvételével, 2:1 arányú csoportkiválasztást alkalmazva (28 az intervenciós {I} csoportban). és 14 a kontroll {C} csoportban) javasolt.
A megerősített depressziós zavarban szenvedő résztvevőket két helyi mentális egészségügyi klinikáról veszik fel.
Az I. csoportba véletlenszerűen besorolt személyek elvégzik a géntesztet, és személyre szabott DNS-alapú táplálkozási tanácsokat kapnak egy regisztrált dietetikustól; a C csoportba tartozókat is tesztelik, de általános táplálkozási tanácsot ad nekik egy regisztrált dietetikus.
A beavatkozás előtti és utáni összehasonlításokat (3 és 6 héttel a személyre szabott táplálkozási terv megadása után) az étrendi bevitel (azaz a 3 napos étkezési nyilvántartás és az étkezési gyakoriság kérdőív) és a pszichiátriai működés (pl. Gyors leltár) alapján elemzik. Depressziós tünettan, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, Eredménykérdőív - OQ-45).
Ezenkívül a fizikai aktivitást, az ülő viselkedést és az alvás minőségét, valamint a szociodemográfiai mérőszámokat kovariánsként figyelembe veszik.
A beavatkozási tanulmány befejezése után mélyreható fókuszcsoportos interjúkat készítenek.
A résztvevőknek olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek a nutrigenomikai tesztről és a személyre szabott táplálkozási tanácsokról, valamint a genetikai információk nyilvánosságra hozatalára adott viselkedési reakciókról alkotnak véleményüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a bizonyítékok azt sugallják, hogy a nutrigenomikai vizsgálatokon alapuló személyes genetikai információk nyilvánosságra hozatala életmódbeli viselkedésbeli változásokhoz vezet kiválasztott populációkban, a klinikai populációk, például a depressziós betegségekben szenvedő betegek beavatkozásaként való felhasználásának lehetőségeit még fel kell tárni.
A tanulmány céljai: A javasolt tanulmány vegyes módszereket alkalmaz, és a következő célokra összpontosít:
- 12 gén (azaz CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) tesztelésének hatékonyságának vizsgálata, amelyek 11 étrendi összetevőt (azaz koffeint, energiát) értékelnek egyensúly, folsav-glutén, vas, laktóz, omega-3 zsír, nátrium, B12-vitamin, C-vitamin és teljes kiőrlésű gabonák) az étrend minőségének megváltoztatásában, az étkezési viselkedésben és a depressziós betegek tüneteinek javításában
- minőségi vizsgálat elvégzése a résztvevők tapasztalatairól az étrendi összetevőket értékelő génteszttel kapcsolatban
A módszer összefoglalása: A nutrigenomika mint mentális egészségi állapotok intervenciós megvalósíthatóságának értékelésére egy I. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 24 depressziós betegségben szenvedő felnőtt részvételével, 2:1 arányú csoportkiválasztás alkalmazásával (16 az intervenciós {I} csoportban és 8). a kontroll {C} csoportban) javasolt. A megerősített depressziós zavarban szenvedő résztvevőket két helyi mentális egészségügyi klinikáról veszik fel. Az I. csoportba véletlenszerűen besorolt személyek elvégzik a géntesztet, és személyre szabott DNS-alapú táplálkozási tanácsokat kapnak egy regisztrált dietetikustól; a C csoportba tartozókat is tesztelik, de általános táplálkozási tanácsot ad nekik egy regisztrált dietetikus. A beavatkozás előtti és utáni összehasonlításokat (3 és 6 héttel a személyre szabott táplálkozási terv megadása után) az étrendi bevitel (azaz a 3 napos étkezési nyilvántartás és az étkezési gyakoriság kérdőív) és a pszichiátriai működés (pl. Gyors leltár) alapján elemzik. Depressziós tünettan, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, Eredménykérdőív - OQ-45). Ezenkívül a fizikai aktivitást, az ülő viselkedést és az alvás minőségét, valamint a szociodemográfiai mérőszámokat kovariánsként figyelembe veszik.
A beavatkozási tanulmány befejezése után mélyreható fókuszcsoportos interjúkat készítenek. A résztvevőknek olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek a nutrigenomikai tesztről és a személyre szabott táplálkozási tanácsokról, valamint a genetikai információk nyilvánosságra hozatalára adott viselkedési reakciókról alkotnak véleményüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Innovation Boulevard
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Davison, PhD
- Telefonszám: 604-300-0331
- E-mail: karen.davison@kpu.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik a közösségben élnek és 19 évesek vagy idősebbek.
- Enyhe-közepes depresszió a Depressziós Tünettan Gyors Inventory (QIDS10) szerint.
- A protokoll által előírt összes teszt és vizsgálat elvégzéséhez megfelelő szintű megértés.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozók és közvetlen hozzátartozóik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa a DSM-IV vagy DSM-5 kritériumok szerint: skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek, skizofrénia, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar, pszichotikus rendellenesség, másként nem meghatározott, dedérium bármilyen típusú, amnesztiás zavar, bármilyen anyag által kiváltott rendellenesség vagy bármely általános egészségügyi állapot miatti pszichotikus rendellenesség.
- Alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt 12 hónapban. A résztvevőknek hetente 10 alkoholos italnál kevesebbet kellett fogyasztaniuk az elmúlt 4 hétben, és nem fogyasztottak marihuánát és más tiltott kábítószert. Minden látogatás alkalmával a résztvevőktől meg kell becsülni az egyes anyagok felhasználását, és ezeket a mennyiségeket fel kell jegyezni az esetleges későbbi statisztikai elemzés céljából.
- Kórházi kezelés mentális egészségi állapot kezelésére az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos, instabil betegségek, amelyeknél a halál 1 éven belül várható, vagy az intenzív osztályon történő kórházi kezelés a betegség miatt 6 hónapon belül. Ide tartoznak a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget is), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségek (különösen aktuális agranulocitózis, abszolút neutrofilszám <500 mm3).
- A kezelésrezisztencia jelzése (pl. több mint 3 kezelést kapott depresszió miatt).
- Nem szed semmilyen atipikus antipszichotikumot vagy antidepresszánst, amelynek étvágygerjesztő hatása van (pl. Mirtazapin)
- Korrigálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis az elmúlt 12 hónapban.
- Gyulladásos bélszindróma, vagy bármilyen más krónikus gyomor-bélrendszeri probléma diagnosztizált.
- Elektrokonvulzív kezelés (ECT) az elmúlt 6 hónapban.
- A betegek ideiglenesen kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 6 hétben szájon át szedtek antibiotikumot. Ha a vizsgálat során elkezdik az antibiotikumot, a beteget kivonják a vizsgálatból.
- Bármilyen táplálék- vagy gyógynövény-kiegészítő szedése, beleértve a melatonint is, amelyről ismert, hogy központilag ható hatású. Mindazonáltal azok a résztvevők, akik olyan kiegészítőket szedtek, mint Echinacea, kondroitin vagy glükózamin, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a) a vizsgálat előtt legalább egy hónapig szedték ezeket a szereket, és b) a vizsgálat során folytatják ezeket a szereket. . Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos információkat a bevitelkor mutatják be, és a szűrés folytatásához a résztvevőnek le kell állítania az ilyen kiegészítőket.
- Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt szexuális kapcsolat során (például méhen belüli fogamzásgátló eszközt, orális fogamzásgátlót, implantátumot, Depo-Proverát vagy spermicidet tartalmazó védőeszközöket). A vizsgálat során teherbe esett nőket visszavonják.
- Bármely személy, akit klinikailag úgy ítéltek meg, hogy komolyan ki van téve az öngyilkosság vagy az erőszak veszélyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott táplálkozás
A résztvevő megkapja a génteszt eredményeit étrendi tervvel (személyre szabott táplálkozás)
|
Táplálkozással összefüggő génvizsgálati eredmények alapján étrendi terv
|
|
Placebo Comparator: Csak génvizsgálati jelentés
A résztvevő normál étrendet kap
|
Táplálkozással összefüggő génvizsgálati eredmények alapján étrendi terv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménykérdőív-45
Időkeret: 3 hónap
|
Méri a tüneteket (depresszió és szorongás), az interperszonális kapcsolatokat, a társadalmi szerepet (munkahelyi, iskolai vagy otthoni kötelességek nehézségei)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozási index pontszámainak változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséges táplálkozás indexe
|
3 hónap
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az optimista önbizalmat méri, hogy megbirkózzon az élet számos nehéz követelményével.
|
3 hónap
|
|
A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja
Időkeret: 3 hónap
|
Méri a depresszió tüneteit
|
3 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 3 hónap
|
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KK17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .