- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310827
DNA-baserade kostråd för vuxna med depression
En undersökning av DNA-baserad kostråd och dess effekter på förändrade hälsobeteenden hos vuxna med depressiva sjukdomar: En studie med blandade metoder för att utvärdera effektivitet och deltagarupplevelser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om bevis tyder på att avslöjandet av personlig genetisk information baserad på nutrigenomiska tester leder till livsstilsbeteendeförändringar i utvalda populationer, har potentialen för dess användning som en intervention i kliniska populationer, såsom de med depressiva sjukdomar, ännu inte undersökts.
Studiemål: Den föreslagna studien kommer att använda en blandad metod och fokusera på följande mål:
- för att undersöka effektiviteten av testning för 12-gener (dvs CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) som bedömer 11 kostkomponenter (dvs koffein, energi balans, folatgluten, järn, laktos, omega-3-fett, natrium, vitamin B12, vitamin C och fullkorn) för att ändra kostkvalitet, ätbeteenden och förbättra symtomen hos vuxna med depressiva sjukdomar
- att genomföra en kvalitativ undersökning av deltagarnas erfarenheter av att använda gentestning som bedömer för kostkomponenter
Sammanfattning av metod: För att utvärdera genomförbarheten av nutrigenomik som en intervention för psykiska tillstånd, en fas I randomiserad kontrollerad studie av 24 vuxna med depressiva sjukdomar med ett 2:1-förhållande mellan gruppurval (16 i interventionsgruppen {I} och 8) i kontrollgruppen {C}) föreslås. Deltagare med en bekräftad depressiv sjukdom kommer att rekryteras från två lokala mentalvårdskliniker. De som slumpas in i I-gruppen kommer att göra gentestningen och ges personliga DNA-baserade kostråd från en registrerad dietist; de i C-gruppen kommer också att få tester men ges allmänna kostråd av en legitimerad dietist. Jämförelser före och efter intervention (3 och 6 veckor efter att en personlig kostplan har getts) kommer att analyseras baserat på register över kostintag (dvs 3 dagars matjournaler och matfrekvensenkät) och psykiatrisk funktion (t.ex. Snabbinventering av Depressiv symtomologi, sjukhusångest- och depressionsskala, resultatfrågeformulär - OQ-45). Dessutom kommer mått som spårar fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömnkvalitet samt sociodemografi att inkluderas som kovariater.
Efter att interventionsstudien är klar kommer djupgående fokusgruppsintervjuer att genomföras. Deltagarna kommer att ställas frågor som kommer att framkalla deras uppfattningar om nutrigenomics-testet och de personliga kostråden som tillhandahålls såväl som beteendesvaret på avslöjande av genetisk information.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Innovation Boulevard
-
Kontakt:
- Karen Davison, PhD
- Telefonnummer: 604-300-0331
- E-post: karen.davison@kpu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som bor i samhället och 19 år eller äldre.
- Mild till måttlig depression mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- En nivå av förståelse som är tillräcklig för att utföra alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Utredarna och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
- Nuvarande eller livstidsdiagnos av något av följande enligt DSM-IV eller DSM-5 kriterier: Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotisk störning ej specificerad på annat sätt, delirium av någon typ, demens av någon typ, amnestisk störning, någon substansinducerad störning eller någon psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
- Alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna. Deltagarna måste ha konsumerat mindre än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka under de senaste 4 veckorna och inte haft någon användning av marijuana och andra olagliga droger. Vid varje besök kommer deltagarna att tillfrågas om en uppskattning av deras användning av vart och ett av dessa ämnen, och dessa mängder kommer att registreras för eventuell senare statistisk analys.
- Sjukhusvård för behandling av ett psykiskt tillstånd inom de senaste 6 månaderna.
- Allvarliga, instabila sjukdomar så att dödsfall förväntas inom 1 år eller intensivvårdsavdelning på sjukhus för sjukdomen förväntas inom 6 månader. Detta inkluderar lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar (särskilt aktuell agranulocytos med ett absolut antal neutrofiler <500 mm3).
- Indikation på behandlingsresistens (t.ex. har fått mer än 3 behandlingar för depression).
- Att inte ta några atypiska antipsykotika eller antidepressiva medel som har en aptitstimulerande effekt (t.ex. Mirtazapin)
- Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos under de senaste 12 månaderna.
- Diagnostiserat inflammatoriskt tarmsyndrom eller något annat kroniskt gastrointestinalt problem.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom de senaste 6 månaderna.
- Patienter kommer att uteslutas tillfälligt om de har tagit ett oralt antibiotikum under de senaste 6 veckorna. Om ett antibiotikum påbörjas under försökets gång, kommer den patienten att dras tillbaka från studien.
- Att ta alla typer av närings- eller örttillskott, inklusive melatonin, som är känt för att ha en centralverkande effekt. Däremot kan deltagare som har tagit kosttillskott som Echinacea, kondroitin eller glukosamin delta i studien om a) de har tagit dessa medel i minst en månad före studien, och b) de fortsätter med dessa medel under hela studien . Tilläggsinformation kommer att presenteras vid intag, och upphörande av sådana tillägg kommer att krävas för att deltagaren ska fortsätta i screeningen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel när de ägnar sig åt sexuellt umgänge (till exempel intrauterin apparat, p-piller, implantat, Depo-Provera eller barriäranordningar med spermiedödande medel). Kvinnor som blir gravida under rättegången kommer att dras tillbaka.
- Varje person som kliniskt bedöms vara i allvarlig risk för självmord eller våld.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kost
Deltagare får gentestresultat med kostplan (personlig kost)
|
Kostplan baserad på näringsrelaterade gentestresultat
|
|
Placebo-jämförare: Endast gentestrapport
Deltagaren får en standarddietplan
|
Kostplan baserad på näringsrelaterade gentestresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatenkät-45
Tidsram: 3 månader
|
Mäter symtombesvär (depression och ångest), mellanmänskliga relationer, social roll (svårigheter på arbetsplatsen, skolan eller hemmet)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i indexet för hälsosam kost
Tidsram: 3 månader
|
Hälsosam kost index
|
3 månader
|
|
Allmän själveffektivitetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Mäter optimistisk självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet.
|
3 månader
|
|
Snabbinventering av depressiv symptomologi
Tidsram: 3 månader
|
Mäter depressionssymptom
|
3 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 månader
|
Mäter symtom på ångest och depression
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KK17-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .