- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310827
Dietní rady založené na DNA pro dospělé s depresivní poruchou
Zkoumání dietních rad založených na DNA a jejich účinků na měnící se zdravotní chování u dospělých s depresivními poruchami: Studie smíšených metod k vyhodnocení účinnosti a zkušeností účastníků
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco důkazy naznačují, že odhalení osobních genetických informací na základě nutrigenomického testování vede ke změnám životního stylu ve vybraných populacích, potenciál pro jeho použití jako intervence v klinických populacích, jako jsou ty s depresivními poruchami, musí být ještě prozkoumán.
Cíle studie: Navrhovaná studie bude využívat smíšený přístup a zaměří se na následující cíle:
- zkoumat účinnost testování na 12 genů (tj. rovnováha, folátový lepek, železo, laktóza, omega-3 tuky, sodík, vitamín B12, vitamín C a celozrnné výrobky) při změně kvality stravy, stravovacích návyků a zlepšení symptomů u dospělých s depresivními poruchami
- provést kvalitativní průzkum zkušeností účastníků s používáním genového testování, které hodnotí složky stravy
Shrnutí metody: K vyhodnocení proveditelnosti nutrigenomiky jako intervence pro stavy duševního zdraví byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie fáze I s 24 dospělými s depresivními poruchami s použitím poměru 2:1 skupinového výběru (16 ve skupině intervence {I} a 8 v kontrolní skupině {C}). Účastníci s potvrzenou depresivní poruchou se budou rekrutovat ze dvou místních klinik pro duševní zdraví. Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny I, provedou genové testování a od registrovaného dietologa jim bude poskytnuto personalizované výživové poradenství založené na DNA; ti ve skupině C budou také testováni, ale registrovaný dietolog jim poskytne obecné dietetické rady. Srovnání před a po intervenci (3 a 6 týdnů po poskytnutí personalizovaného výživového plánu) budou analyzována na základě záznamů o příjmu stravy (tj. 3denní záznamy o jídle a dotazník o frekvenci jídla) a psychiatrickém fungování (např. Depresivní symptomologie, škála nemocniční úzkosti a deprese, dotazník výsledků - OQ-45). Kromě toho budou jako kovariáty zahrnuta měření, která sledují fyzickou aktivitu, sedavé chování a kvalitu spánku, stejně jako sociodemografické údaje.
Po dokončení intervenční studie budou provedeny hloubkové rozhovory s ohniskovou skupinou. Účastníkům budou položeny otázky, které podpoří jejich vnímání nutrigenomického testu a poskytnutých personalizovaných stravovacích rad a také behaviorální reakce na odhalení genetické informace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Innovation Boulevard
-
Kontakt:
- Karen Davison, PhD
- Telefonní číslo: 604-300-0331
- E-mail: karen.davison@kpu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří žijí v komunitě a jsou starší 19 let.
- Mírná až středně těžká deprese měřená Rychlým inventářem symptomů deprese (QIDS10).
- Úroveň porozumění dostatečná k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
- Současná nebo celoživotní diagnóza kteréhokoli z následujících podle kritérií DSM-IV nebo DSM-5: spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotická porucha blíže nespecifikovaná, delirium jakéhokoli typu, demence jakéhokoli typu, amnestická porucha, jakákoliv poruchami vyvolanými látkami nebo jakákoli psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem.
- Závislost na alkoholu nebo drogách během předchozích 12 měsíců. Účastníci museli zkonzumovat méně než 10 alkoholických nápojů týdně v předchozích 4 týdnech a neužívali marihuanu a jiné nelegální drogy. Při každé návštěvě budou účastníci požádáni o odhad jejich použití každé z těchto látek a tato množství budou zaznamenána pro případnou pozdější statistickou analýzu.
- Hospitalizace z důvodu léčby duševního onemocnění během předchozích 6 měsíců.
- Závažná, nestabilní onemocnění, u kterých se předpokládá úmrtí do 1 roku nebo hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro toto onemocnění do 6 měsíců. Patří sem onemocnění jater, ledvin, gastroenterologická, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologická, neurologická, imunologická nebo hematologická onemocnění (konkrétně současná agranulocytóza s absolutním počtem neutrofilů < 500 mm3).
- Indikace rezistence na léčbu (např. byla podána více než 3 léčba deprese).
- Neužívat žádná atypická antipsychotika nebo antidepresiva, která mají účinek stimulující chuť k jídlu (např.
- Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza v předchozích 12 měsících.
- Diagnostikovaný zánětlivý střevní syndrom nebo jakýkoli jiný chronický gastrointestinální problém.
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během předchozích 6 měsíců.
- Pacienti budou dočasně vyloučeni, pokud v předchozích 6 týdnech užívali perorální antibiotika. Pokud se v průběhu studie zahájí podávání antibiotik, bude tento pacient ze studie vyřazen.
- Užívání jakéhokoli typu výživového nebo bylinného doplňku, včetně melatoninu, o kterém je známo, že má centrálně působící účinek. Účastníci, kteří užívali doplňky, jako je echinacea, chondroitin nebo glukosamin, však mohou do studie vstoupit, pokud a) užívali tyto látky alespoň jeden měsíc před studií ab) pokračovali v užívání těchto látek po celou dobu studie . Informace o doplňcích budou předloženy při příjmu a ukončení všech takových doplňků bude vyžadováno, aby účastník mohl pokračovat ve screeningu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (například nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, implantát, Depo-Provera nebo bariérová tělíska se spermicidem). Ženy, které otěhotní během zkoušky, budou staženy.
- Každá osoba, která je klinicky posouzena jako vážně ohrožená sebevraždou nebo násilím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná výživa
Účastník obdrží výsledky genového testu s dietním plánem (personalizovaná výživa)
|
Dietní plán založený na výsledcích genových testů souvisejících s výživou
|
|
Komparátor placeba: Pouze zpráva o genovém testu
Účastník obdrží standardní dietní plán
|
Dietní plán založený na výsledcích genových testů souvisejících s výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků-45
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří symptomy úzkosti (deprese a úzkosti), mezilidské vztahy, sociální roli (potíže na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: 3 měsíce
|
Index zdravé výživy
|
3 měsíce
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří optimistické sebevědomí, aby se vyrovnalo s řadou obtížných požadavků v životě.
|
3 měsíce
|
|
Rychlý přehled symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří příznaky deprese
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří příznaky úzkosti a deprese
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KK17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaná výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy