Conseils diététiques basés sur l'ADN pour les adultes souffrant de troubles dépressifs
Une enquête sur les conseils diététiques basés sur l'ADN et ses effets sur l'évolution des comportements de santé chez les adultes atteints de troubles dépressifs : une étude à méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité et les expériences des participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les preuves suggèrent que la divulgation d'informations génétiques personnelles sur la base de tests nutrigénomiques entraîne des changements de comportement dans le mode de vie de populations sélectionnées, le potentiel de son utilisation comme intervention dans des populations cliniques, telles que celles souffrant de troubles dépressifs, reste à explorer.
Objectifs de l'étude : L'étude proposée utilisera une approche à méthodes mixtes et se concentrera sur les objectifs suivants :
- examiner l'efficacité des tests pour 12 gènes (c'est-à-dire CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) qui évaluent 11 composants alimentaires (c'est-à-dire caféine, énergie équilibre, folate, gluten, fer, lactose, acides gras oméga-3, sodium, vitamine B12, vitamine C et céréales complètes) pour modifier la qualité de l'alimentation, les comportements alimentaires et améliorer les symptômes chez les adultes souffrant de troubles dépressifs
- mener une enquête qualitative sur les expériences des participants avec l'utilisation de tests génétiques qui évaluent les composants alimentaires
Résumé de la méthode : Afin d'évaluer la faisabilité de la nutrigénomique en tant qu'intervention pour les troubles de santé mentale, un essai contrôlé randomisé de phase I portant sur 24 adultes souffrant de troubles dépressifs utilisant un ratio de sélection de groupe de 2:1 (16 dans le groupe d'intervention {I} et 8 dans le groupe témoin {C}) est proposé. Les participants ayant un trouble dépressif confirmé seront recrutés dans deux cliniques de santé mentale locales. Les personnes randomisées dans le groupe I effectueront les tests génétiques et recevront des conseils diététiques personnalisés basés sur l'ADN d'un diététiste professionnel ; ceux du groupe C subiront également des tests, mais recevront des conseils diététiques généraux d'un diététicien agréé. Les comparaisons avant et après l'intervention (3 et 6 semaines après l'administration d'un plan nutritionnel personnalisé) seront analysées sur la base des enregistrements des apports alimentaires (c'est-à-dire des enregistrements alimentaires sur 3 jours et un questionnaire sur la fréquence des aliments) et du fonctionnement psychiatrique (par exemple, Quick Inventory of Symptomologie dépressive, Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, Questionnaire de résultats - OQ-45). De plus, les mesures qui suivent l'activité physique, le comportement sédentaire et la qualité du sommeil ainsi que les données sociodémographiques seront incluses en tant que covariables.
Une fois l'étude d'intervention terminée, des entretiens approfondis avec des groupes de discussion seront menés. Les participants se verront poser des questions qui permettront d'obtenir leurs perceptions du test nutrigénomique et des conseils diététiques personnalisés fournis ainsi que la réponse comportementale à la divulgation d'informations génétiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Innovation Boulevard
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Contact:
- Karen Davison, PhD
- Numéro de téléphone: 604-300-0331
- E-mail: karen.davison@kpu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins vivant dans la communauté et âgés de 19 ans ou plus.
- Dépression légère à modérée telle que mesurée par le Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- Un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs et leurs proches. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Diagnostic actuel ou à vie de l'un des éléments suivants selon les critères du DSM-IV ou du DSM-5 : spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique non spécifié, délire de tout type, démence de tout type, trouble amnésique, tout trouble induit par une substance ou tout trouble psychotique dû à une affection médicale générale.
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 12 derniers mois. Les participants doivent avoir consommé moins de 10 boissons alcoolisées par semaine au cours des 4 semaines précédentes et n'avoir pas consommé de marijuana ni d'autres drogues illicites. A chaque visite, il sera demandé aux participants une estimation de leur consommation de chacune de ces substances, et ces quantités seront enregistrées pour une éventuelle analyse statistique ultérieure.
- Hospitalisation pour le traitement d'un problème de santé mentale au cours des 6 derniers mois.
- Maladies graves et instables telles que le décès est prévu dans un délai d'un an ou une hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie est prévue dans les 6 mois. Cela inclut les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques (en particulier l'agranulocytose actuelle avec un nombre absolu de neutrophiles < 500 mm3).
- Indication de résistance au traitement (par exemple, a reçu plus de 3 traitements pour la dépression).
- Ne pas prendre d'antipsychotiques atypiques ou d'antidépresseurs ayant un effet stimulant l'appétit (par exemple, la mirtazapine)
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée au cours des 12 derniers mois.
- Diagnostic du syndrome inflammatoire de l'intestin ou de tout autre problème gastro-intestinal chronique.
- Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 6 mois précédents.
- Les patients seront temporairement exclus s'ils ont pris un antibiotique oral au cours des 6 semaines précédentes. Si un antibiotique est commencé au cours de l'essai, ce patient sera retiré de l'étude.
- Prendre tout type de supplément nutritionnel ou à base de plantes, y compris la mélatonine, connue pour avoir un effet central. Cependant, les participants qui ont pris des suppléments tels que l'échinacée, la chondroïtine ou la glucosamine peuvent entrer dans l'étude si a) ils ont pris ces agents pendant au moins un mois avant l'étude, et b) ils continuent sur ces agents tout au long de l'étude . Les informations sur les suppléments seront présentées à l'admission, et l'arrêt de ces suppléments sera nécessaire pour que le participant puisse continuer le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté lors de rapports sexuels (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptif oral, implant, Depo-Provera ou dispositif de barrière avec spermicide). Les femmes qui tombent enceintes pendant l'essai seront retirées.
- Toute personne jugée cliniquement à risque sérieux de suicide ou de violence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation personnalisée
Le participant reçoit les résultats des tests génétiques avec un plan de régime (nutrition personnalisée)
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Régime alimentaire basé sur les résultats des tests génétiques liés à la nutrition
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Comparateur placebo: Rapport de test génétique uniquement
Le participant reçoit un régime alimentaire standard
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Régime alimentaire basé sur les résultats des tests génétiques liés à la nutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats-45
Délai: 3 mois
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Mesure la détresse des symptômes (dépression et anxiété), les relations interpersonnelles, le rôle social (difficultés au travail, à l'école ou à la maison)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de l'indice de saine alimentation
Délai: 3 mois
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Indice de saine alimentation
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3 mois
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 3 mois
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Mesure la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
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3 mois
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Inventaire rapide de la symptomologie dépressive
Délai: 3 mois
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Mesure les symptômes de la dépression
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3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KK17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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