- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310827
Consejos dietéticos basados en el ADN para adultos con trastornos depresivos
Una investigación de los consejos dietéticos basados en el ADN y sus efectos en el cambio de conductas de salud en adultos con trastornos depresivos: un estudio de métodos mixtos para evaluar la eficacia y las experiencias de los participantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la evidencia sugiere que la divulgación de información genética personal basada en pruebas de nutrigenómica conduce a cambios en el comportamiento del estilo de vida en poblaciones seleccionadas, aún no se ha explorado el potencial de su uso como una intervención en poblaciones clínicas, como aquellas con trastornos depresivos.
Objetivos del estudio: el estudio propuesto empleará un enfoque de métodos mixtos y se centrará en los siguientes objetivos:
- para examinar la eficacia de las pruebas de 12 genes (es decir, CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) que evalúan 11 componentes dietéticos (es decir, cafeína, energía equilibrio, folato, gluten, hierro, lactosa, grasas omega-3, sodio, vitamina B12, vitamina C y cereales integrales) para cambiar la calidad de la dieta, las conductas alimentarias y mejorar los síntomas en adultos con trastornos depresivos
- llevar a cabo una investigación cualitativa de las experiencias de los participantes con el uso de pruebas genéticas que evalúan los componentes dietéticos
Resumen del método: para evaluar la viabilidad de la nutrigenómica como una intervención para las condiciones de salud mental, se realizó un ensayo controlado aleatorizado de fase I de 24 adultos con trastornos depresivos usando una proporción de 2:1 de selección de grupos (16 en el grupo de intervención {I} y 8 en el grupo de control {C}). Los participantes con un trastorno depresivo confirmado serán reclutados de dos clínicas de salud mental locales. Aquellos asignados al azar al grupo I realizarán las pruebas genéticas y recibirán asesoramiento dietético personalizado basado en el ADN de un dietista registrado; los del grupo C también recibirán pruebas, pero un dietista registrado les dará consejos dietéticos generales. Las comparaciones previas y posteriores a la intervención (3 y 6 semanas después de que se administre un plan de nutrición personalizado) se analizarán en función de los registros de ingesta dietética (es decir, registros de alimentos de 3 días y cuestionario de frecuencia de alimentos) y el funcionamiento psiquiátrico (p. ej., Inventario rápido de Sintomatología Depresiva, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, Cuestionario de Resultados - OQ-45). Además, se incluirán como covariables las medidas que rastrean la actividad física, el comportamiento sedentario y la calidad del sueño, así como datos sociodemográficos.
Una vez finalizado el estudio de intervención, se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales en profundidad. A los participantes se les harán preguntas que sacarán a la luz sus percepciones de la prueba de nutrigenómica y el asesoramiento dietético personalizado proporcionado, así como la respuesta conductual a la divulgación de información genética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Innovation Boulevard
-
Contacto:
- Karen Davison, PhD
- Número de teléfono: 604-300-0331
- Correo electrónico: karen.davison@kpu.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que viven en la comunidad y tienen 19 años de edad o más.
- Depresión leve a moderada medida por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS10).
- Un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Diagnóstico actual o de por vida de cualquiera de los siguientes según los criterios DSM-IV o DSM-5: Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos, Esquizofrenia, Trastorno esquizofreniforme, Trastorno esquizoafectivo, Trastorno delirante, Trastorno psicótico no especificado, Delirio de cualquier tipo, Demencia de cualquier tipo, Trastorno amnésico, Trastorno inducido por sustancias o Trastorno psicótico debido a una Condición médica general.
- Dependencia de alcohol o drogas durante los últimos 12 meses. Los participantes deben haber consumido menos de 10 bebidas alcohólicas por semana en las 4 semanas anteriores y no haber consumido marihuana ni otras drogas ilícitas. En cada visita se solicitará a los participantes una estimación del uso que hacen de cada una de estas sustancias, y se registrarán estas cantidades para un posible análisis estadístico posterior.
- Hospitalización para el tratamiento de una condición de salud mental dentro de los 6 meses anteriores.
- Enfermedades graves e inestables en las que se prevé la muerte en el plazo de 1 año o la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por la enfermedad en el plazo de 6 meses. Esto incluye enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas (específicamente agranulocitosis actual con un recuento absoluto de neutrófilos <500 mm3).
- Indicación de resistencia al tratamiento (por ejemplo, ha recibido más de 3 tratamientos para la depresión).
- No tomar antipsicóticos atípicos o antidepresivos que tengan un efecto estimulante del apetito (por ejemplo, mirtazapina)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido en los últimos 12 meses.
- Síndrome Inflamatorio Intestinal diagnosticado, o cualquier otro problema gastrointestinal crónico.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en los 6 meses previos.
- Los pacientes serán excluidos temporalmente si han tomado un antibiótico oral en las 6 semanas anteriores. Si se inicia un antibiótico durante el transcurso del ensayo, ese paciente será retirado del estudio.
- Tomar cualquier tipo de suplemento nutricional o de hierbas, incluida la melatonina, que se sabe que tiene un efecto de acción central. Sin embargo, los participantes que han estado tomando suplementos como equinácea, condroitina o glucosamina pueden ingresar al estudio si a) han estado tomando estos agentes durante al menos un mes antes del estudio y b) continúan con estos agentes durante todo el estudio. . La información del suplemento se presentará en el momento de la admisión, y se requerirá el cese de dichos suplementos para que el participante continúe en la evaluación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, implante, Depo-Provera o dispositivos de barrera con espermicida). Las mujeres que queden embarazadas durante el ensayo serán retiradas.
- Cualquier persona juzgada clínicamente en riesgo grave de suicidio o violencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición personalizada
El participante recibe los resultados de la prueba genética con el plan de dieta (nutrición personalizada)
|
Plan de dieta basado en resultados de pruebas genéticas relacionadas con la nutrición
|
|
Comparador de placebos: Solo informe de prueba genética
El participante recibe un plan de dieta estándar
|
Plan de dieta basado en resultados de pruebas genéticas relacionadas con la nutrición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de resultados-45
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mide síntomas de angustia (depresión y ansiedad), relaciones interpersonales, Rol Social (dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de alimentación saludable
|
3 meses
|
|
Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mide las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
|
3 meses
|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mide los síntomas de la depresión
|
3 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KK17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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