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우울 장애가 있는 성인을 위한 DNA 기반 식이 조언

2017년 10월 13일 업데이트: Karen Davison

DNA 기반 식이요법이 성인 우울장애인의 건강행태 변화에 미치는 영향에 관한 연구: 효과 및 참여자 경험을 평가하기 위한 혼합 방법 연구

정신 건강 상태에 대한 개입으로서 뉴트리게노믹스의 타당성을 평가하기 위해 2:1 비율의 그룹 선택을 사용하여 우울 장애가 있는 성인(19~50세) 42명을 대상으로 한 1상 무작위 통제 시험(중재{I} 그룹에서 28명) 및 대조군 {C} 그룹에서 14)이 제안된다. 우울 장애가 확인된 참가자는 2개의 지역 정신 건강 클리닉에서 모집됩니다. I 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 유전자 검사를 하고 등록된 영양사로부터 개인화된 DNA 기반 식이 조언을 제공받게 됩니다. C 그룹의 사람들도 검사를 받지만 등록된 영양사로부터 일반적인 식단 조언을 받습니다. 개입 전후 비교(개인화된 영양 계획이 제공된 후 3주 및 6주 후)는 식이 섭취 기록(즉, 3일 음식 기록 및 음식 빈도 설문지) 및 정신 기능(예: 우울 증상, 병원 불안 및 우울 척도, 결과 설문지 - OQ-45). 또한 신체 활동, 좌식 행동, 수면의 질 및 사회인구학적 특성을 추적하는 측정치가 공변량으로 포함될 것입니다. 개입 연구가 완료된 후 심층 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다. 참가자들은 유전 정보 공개에 대한 행동 반응뿐만 아니라 제공된 영양유전체학 테스트 및 개인화된 식단 조언에 대한 인식을 끌어낼 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Nutrigenomics 테스트를 기반으로 한 개인 유전 정보의 공개가 선택된 인구의 생활 방식 행동 변화로 이어진다는 증거가 있지만, 우울 장애가 있는 사람들과 같은 임상 인구에 대한 중재로 사용할 가능성은 아직 조사되지 않았습니다.

연구 목표: 제안된 연구는 혼합 방법 접근 방식을 채택하고 다음 목표에 중점을 둘 것입니다.

  1. 11가지 식이 성분(즉, 카페인, 에너지 균형, 엽산 글루텐, 철, 유당, 오메가-3 지방, 나트륨, 비타민 B12, 비타민 C 및 통곡물)을 통해 우울 장애가 있는 성인의 식단 품질, 식습관 및 증상 개선
  2. 식이 구성 요소를 평가하는 유전자 검사 사용에 대한 참가자의 경험에 대한 질적 조사 수행

방법 요약: 정신 건강 상태에 대한 개입으로서 뉴트리게노믹스의 타당성을 평가하기 위해, 2:1 비율의 그룹 선택(개입 {I} 그룹에서 16명 및 제어 {C} 그룹에서)가 제안됩니다. 우울 장애가 확인된 참가자는 2개의 지역 정신 건강 클리닉에서 모집됩니다. I 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 유전자 검사를 하고 등록된 영양사로부터 개인화된 DNA 기반 식이 조언을 제공받게 됩니다. C 그룹의 사람들도 검사를 받지만 등록된 영양사로부터 일반적인 식단 조언을 받습니다. 개입 전후 비교(개인화된 영양 계획이 제공된 후 3주 및 6주 후)는 식이 섭취 기록(즉, 3일 음식 기록 및 음식 빈도 설문지) 및 정신 기능(예: 우울 증상, 병원 불안 및 우울 척도, 결과 설문지 - OQ-45). 또한 신체 활동, 좌식 행동, 수면의 질 및 사회인구학적 특성을 추적하는 측정치가 공변량으로 포함될 것입니다.

개입 연구가 완료된 후 심층 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다. 참가자들은 유전 정보 공개에 대한 행동 반응뿐만 아니라 제공된 영양유전체학 테스트 및 개인화된 식단 조언에 대한 인식을 끌어낼 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Innovation Boulevard
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지역사회에 거주하며 19세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
  2. QIDS10(Quick Inventory of Depressive Symptomology)으로 측정한 경도에서 중등도의 우울증.
  3. 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행하기에 충분한 이해 수준.

제외 기준:

  1. 수사관 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  2. DSM-IV 또는 DSM-5 기준에 따라 다음 중 하나에 대한 현재 또는 평생 진단: 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 모든 유형의 섬망, 치매 모든 유형, 기억 상실 장애, 물질 유도 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병 장애.
  3. 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 의존. 참가자는 지난 4주 동안 주당 알코올 음료를 10잔 미만으로 마셨고 마리화나 및 기타 불법 약물을 사용하지 않았어야 합니다. 방문할 때마다 참가자는 이러한 각 물질의 사용 추정치를 요청받게 되며 이러한 양은 나중에 가능한 통계 분석을 위해 기록됩니다.
  4. 지난 6개월 이내에 정신 건강 상태 치료를 위한 입원.
  5. 1년 이내에 사망할 것으로 예상되거나 질병으로 인한 중환자실 입원이 6개월 이내에 예상되는 심각하고 불안정한 질병. 여기에는 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환(특히 절대 호중구 수가 500mm3 미만인 현재 무과립구증)이 포함됩니다.
  6. 치료 저항의 징후(예: 우울증 치료를 3회 이상 받은 적이 있음).
  7. 식욕을 자극하는 효과가 있는 비정형 항정신병제 또는 항우울제(예: Mirtazapine)를 복용하지 않음
  8. 지난 12개월 동안 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
  9. 염증성 장 증후군 또는 기타 만성 위장 문제로 진단되었습니다.
  10. 지난 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 치료.
  11. 지난 6주 동안 경구용 항생제를 복용한 환자는 일시적으로 제외됩니다. 시험 기간 동안 항생제가 시작되면 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.
  12. 중앙 작용 효과가 있는 것으로 알려진 멜라토닌을 포함한 모든 유형의 영양 또는 약초 ​​보충제를 복용합니다. 그러나 에키나시아, 콘드로이틴 또는 글루코사민과 같은 보충제를 복용하고 있는 참가자는 a) 연구 전 최소 1개월 동안 이러한 제제를 복용하고 있고 b) 연구 내내 이러한 제제를 계속 사용하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. . 보충 정보는 접수 시 제공되며 참가자가 계속해서 선별을 진행하려면 이러한 보충 정보를 중단해야 합니다.
  13. 임신 중이거나 수유중인 여성; 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 임플란트, Depo-Provera 또는 살정제 함유 장벽 장치)을 사용하지 않는 가임 여성. 시험 기간 동안 임신한 여성은 제외됩니다.
  14. 자살이나 폭력에 대한 심각한 위험에 처해 있다고 임상적으로 판단되는 모든 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 영양
참여자는 식이요법(맞춤 영양)과 함께 유전자 검사 결과를 받습니다.
영양 관련 유전자 검사 결과에 따른 식단 계획
위약 비교기: 유전자 검사 보고서 전용
참가자는 표준 다이어트 계획을 받습니다.
영양 관련 유전자 검사 결과에 따른 식단 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 설문지-45
기간: 3 개월
증상 고통(우울증 및 불안), 대인관계, 사회적 역할(직장, 학교 또는 가정에서의 의무의 어려움)을 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식습관 지수 점수의 변화
기간: 3 개월
건강한 식생활 지수
3 개월
일반적인 자기효능감 척도
기간: 3 개월
삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기 위해 낙관적 자기 믿음을 측정합니다.
3 개월
우울 증상의 빠른 목록
기간: 3 개월
우울증 증상 측정
3 개월
병원 불안 및 우울 척도
기간: 3 개월
불안 및 우울증 증상 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KK17-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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