Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-baseret kostråd til voksne med depressive lidelser

13. oktober 2017 opdateret af: Karen Davison

En undersøgelse af DNA-baseret kostråd og dens virkninger på ændring af sundhedsadfærd hos voksne med depressive lidelser: En undersøgelse med blandede metoder til evaluering af effektivitet og deltageroplevelser

For at evaluere gennemførligheden af ​​nutrigenomics som en intervention for mentale helbredstilstande, et fase I randomiseret kontrolleret forsøg med 42 voksne (19 til 50 år) med depressive lidelser ved hjælp af et 2:1 forhold mellem gruppeudvælgelse (28 i interventions {I}-gruppen) og 14 i kontrolgruppen {C}) foreslås. Deltagere med en bekræftet depressiv lidelse vil blive rekrutteret fra to lokale mentale sundhedsklinikker. De, der er randomiseret i I-gruppen, vil udføre gentesten og få personlig DNA-baseret kostrådgivning fra en registreret diætist; dem i C-gruppen vil også blive testet, men få generelle kostråd af en registreret diætist. Sammenligninger før og efter intervention (3 og 6 uger efter, at en personlig ernæringsplan er givet) vil blive analyseret baseret på registreringer af diætindtag (dvs. 3-dages madoptegnelser og madfrekvensspørgeskema) og psykiatrisk funktion (f.eks. Quick Inventory of Depressiv Symptomology, Hospital Anxiety and Depression Scale, Outcome Questionnaire - OQ-45). Derudover vil mål, der sporer fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet samt sociodemografi indgå som kovariater. Efter at interventionsstudiet er afsluttet, vil der blive gennemført dybdegående fokusgruppeinterviews. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål, der vil fremkalde deres opfattelse af nutrigenomics-testen og den personlige kostrådgivning, der gives, samt den adfærdsmæssige reaktion på afsløring af genetisk information.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens beviser tyder på, at afsløring af personlig genetisk information baseret på nutrigenomics-testning fører til livsstilsadfærdsændringer i udvalgte populationer, er potentialet for dets brug som en intervention i kliniske populationer, såsom dem med depressive lidelser, endnu ikke undersøgt.

Undersøgelsesmål: Den foreslåede undersøgelse vil anvende en blandet metode og fokusere på følgende mål:

  1. at undersøge effektiviteten af ​​testning for 12-gener (dvs. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2), der vurderer 11 kostkomponenter (dvs. koffein, energi, energi). balance, folatgluten, jern, laktose, omega-3 fedt, natrium, vitamin B12, vitamin C og fuldkorn) i ændring af kostkvalitet, spiseadfærd og forbedring af symptomer hos voksne med depressive lidelser
  2. at foretage en kvalitativ undersøgelse af deltagernes erfaringer med brug af gentest, der vurderer for kostkomponenter

Opsummering af metode: For at evaluere gennemførligheden af ​​nutrigenomics som en intervention for psykiske lidelser, et fase I randomiseret kontrolleret forsøg med 24 voksne med depressive lidelser ved brug af et 2:1-forhold mellem gruppeudvælgelse (16 i interventions {I}-gruppen og 8 i kontrolgruppen {C}) foreslås. Deltagere med en bekræftet depressiv lidelse vil blive rekrutteret fra to lokale mentale sundhedsklinikker. De, der er randomiseret i I-gruppen, vil udføre gentesten og få personlig DNA-baseret kostrådgivning fra en registreret diætist; dem i C-gruppen vil også blive testet, men få generelle kostråd af en registreret diætist. Sammenligninger før og efter intervention (3 og 6 uger efter, at en personlig ernæringsplan er givet) vil blive analyseret baseret på registreringer af diætindtag (dvs. 3-dages madoptegnelser og madfrekvensspørgeskema) og psykiatrisk funktion (f.eks. Quick Inventory of Depressiv Symptomology, Hospital Anxiety and Depression Scale, Outcome Questionnaire - OQ-45). Derudover vil mål, der sporer fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet samt sociodemografi indgå som kovariater.

Efter at interventionsstudiet er afsluttet, vil der blive gennemført dybdegående fokusgruppeinterviews. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål, der vil fremkalde deres opfattelse af nutrigenomics-testen og den personlige kostrådgivning, der gives, samt den adfærdsmæssige reaktion på afsløring af genetisk information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Innovation Boulevard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der bor i samfundet og er 19 år eller ældre.
  2. Mild til moderat depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
  3. Et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskere og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  2. Aktuel diagnose eller livstidsdiagnose af en eller flere af følgende i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier: Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, delirium af enhver type, demens af enhver type, amnestisk lidelse, enhver stof-induceret lidelse eller enhver psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.
  3. Alkohol- eller stofafhængighed inden for de foregående 12 måneder. Deltagerne skal have indtaget mindre end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen i de foregående 4 uger og ikke haft brug af marihuana og andre ulovlige stoffer. Ved hvert besøg vil deltagerne blive bedt om et skøn over deres brug af hvert af disse stoffer, og disse mængder vil blive registreret til eventuel senere statistisk analyse.
  4. Hospitalsindlæggelse for behandling af en psykisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
  5. Alvorlige, ustabile sygdomme, så døden forventes inden for 1 år, eller intensivafdelings hospitalsindlæggelse for sygdommen forventes inden for 6 måneder. Dette omfatter lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (specifikt nuværende agranulocytose med et absolut neutrofiltal <500 mm3).
  6. Indikation af behandlingsresistens (f.eks. har fået mere end 3 behandlinger mod depression).
  7. Tager ikke atypiske antipsykotika eller antidepressiva, der har en appetitstimulerende virkning (f.eks. Mirtazapin)
  8. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme i de foregående 12 måneder.
  9. Diagnosticeret inflammatorisk tarmsyndrom eller ethvert andet kronisk mave-tarmproblem.
  10. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 6 måneder.
  11. Patienter vil blive udelukket midlertidigt, hvis de har taget et oralt antibiotikum inden for de foregående 6 uger. Hvis et antibiotikum påbegyndes i løbet af forsøget, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  12. Indtagelse af enhver form for ernærings- eller urtetilskud, inklusive melatonin, kendt for at have en centralt virkende effekt. Dog kan deltagere, der har taget kosttilskud såsom Echinacea, chondroitin eller glucosamin, deltage i undersøgelsen, hvis a) de har taget disse midler i mindst en måned forud for undersøgelsen, og b) de fortsætter med disse midler gennem hele undersøgelsen . Supplerende oplysninger vil blive præsenteret ved indtagelse, og ophør af sådanne tilskud vil være påkrævet for at deltageren kan fortsætte i screeningen.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode, når de deltager i samleje (f.eks. intrauterin anordning, oral prævention, implantat, Depo-Provera eller barriereanordninger med spermicid). Kvinder, der bliver gravide under retssagen, vil blive trukket tilbage.
  14. Enhver person, der klinisk vurderes at være i alvorlig risiko for selvmord eller vold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig ernæring
Deltager modtager gentestresultater med kostplan (personlig ernæring)
Kostplan baseret på ernæringsrelaterede gentestresultater
Placebo komparator: Kun gentestrapport
Deltager modtager standard kostplan
Kostplan baseret på ernæringsrelaterede gentestresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsspørgeskema-45
Tidsramme: 3 måneder
Måler symptombesvær (depression og angst), interpersonelle relationer, social rolle (vanskeligheder på arbejdspladsen, skole eller hjemmeopgaver)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sunde kostindeksscores
Tidsramme: 3 måneder
Sund kost indeks
3 måneder
Generel self-efficacy skala
Tidsramme: 3 måneder
Måler optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
3 måneder
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi
Tidsramme: 3 måneder
Måler depressionssymptomer
3 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
Måler angst- og depressionssymptomer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KK17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Personlig ernæring

Abonner