- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310827
DNA-baseret kostråd til voksne med depressive lidelser
En undersøgelse af DNA-baseret kostråd og dens virkninger på ændring af sundhedsadfærd hos voksne med depressive lidelser: En undersøgelse med blandede metoder til evaluering af effektivitet og deltageroplevelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens beviser tyder på, at afsløring af personlig genetisk information baseret på nutrigenomics-testning fører til livsstilsadfærdsændringer i udvalgte populationer, er potentialet for dets brug som en intervention i kliniske populationer, såsom dem med depressive lidelser, endnu ikke undersøgt.
Undersøgelsesmål: Den foreslåede undersøgelse vil anvende en blandet metode og fokusere på følgende mål:
- at undersøge effektiviteten af testning for 12-gener (dvs. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2), der vurderer 11 kostkomponenter (dvs. koffein, energi, energi). balance, folatgluten, jern, laktose, omega-3 fedt, natrium, vitamin B12, vitamin C og fuldkorn) i ændring af kostkvalitet, spiseadfærd og forbedring af symptomer hos voksne med depressive lidelser
- at foretage en kvalitativ undersøgelse af deltagernes erfaringer med brug af gentest, der vurderer for kostkomponenter
Opsummering af metode: For at evaluere gennemførligheden af nutrigenomics som en intervention for psykiske lidelser, et fase I randomiseret kontrolleret forsøg med 24 voksne med depressive lidelser ved brug af et 2:1-forhold mellem gruppeudvælgelse (16 i interventions {I}-gruppen og 8 i kontrolgruppen {C}) foreslås. Deltagere med en bekræftet depressiv lidelse vil blive rekrutteret fra to lokale mentale sundhedsklinikker. De, der er randomiseret i I-gruppen, vil udføre gentesten og få personlig DNA-baseret kostrådgivning fra en registreret diætist; dem i C-gruppen vil også blive testet, men få generelle kostråd af en registreret diætist. Sammenligninger før og efter intervention (3 og 6 uger efter, at en personlig ernæringsplan er givet) vil blive analyseret baseret på registreringer af diætindtag (dvs. 3-dages madoptegnelser og madfrekvensspørgeskema) og psykiatrisk funktion (f.eks. Quick Inventory of Depressiv Symptomology, Hospital Anxiety and Depression Scale, Outcome Questionnaire - OQ-45). Derudover vil mål, der sporer fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet samt sociodemografi indgå som kovariater.
Efter at interventionsstudiet er afsluttet, vil der blive gennemført dybdegående fokusgruppeinterviews. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål, der vil fremkalde deres opfattelse af nutrigenomics-testen og den personlige kostrådgivning, der gives, samt den adfærdsmæssige reaktion på afsløring af genetisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Innovation Boulevard
-
Kontakt:
- Karen Davison, PhD
- Telefonnummer: 604-300-0331
- E-mail: karen.davison@kpu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der bor i samfundet og er 19 år eller ældre.
- Mild til moderat depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- Et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
- Aktuel diagnose eller livstidsdiagnose af en eller flere af følgende i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier: Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, delirium af enhver type, demens af enhver type, amnestisk lidelse, enhver stof-induceret lidelse eller enhver psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.
- Alkohol- eller stofafhængighed inden for de foregående 12 måneder. Deltagerne skal have indtaget mindre end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen i de foregående 4 uger og ikke haft brug af marihuana og andre ulovlige stoffer. Ved hvert besøg vil deltagerne blive bedt om et skøn over deres brug af hvert af disse stoffer, og disse mængder vil blive registreret til eventuel senere statistisk analyse.
- Hospitalsindlæggelse for behandling af en psykisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
- Alvorlige, ustabile sygdomme, så døden forventes inden for 1 år, eller intensivafdelings hospitalsindlæggelse for sygdommen forventes inden for 6 måneder. Dette omfatter lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (specifikt nuværende agranulocytose med et absolut neutrofiltal <500 mm3).
- Indikation af behandlingsresistens (f.eks. har fået mere end 3 behandlinger mod depression).
- Tager ikke atypiske antipsykotika eller antidepressiva, der har en appetitstimulerende virkning (f.eks. Mirtazapin)
- Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme i de foregående 12 måneder.
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsyndrom eller ethvert andet kronisk mave-tarmproblem.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 6 måneder.
- Patienter vil blive udelukket midlertidigt, hvis de har taget et oralt antibiotikum inden for de foregående 6 uger. Hvis et antibiotikum påbegyndes i løbet af forsøget, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Indtagelse af enhver form for ernærings- eller urtetilskud, inklusive melatonin, kendt for at have en centralt virkende effekt. Dog kan deltagere, der har taget kosttilskud såsom Echinacea, chondroitin eller glucosamin, deltage i undersøgelsen, hvis a) de har taget disse midler i mindst en måned forud for undersøgelsen, og b) de fortsætter med disse midler gennem hele undersøgelsen . Supplerende oplysninger vil blive præsenteret ved indtagelse, og ophør af sådanne tilskud vil være påkrævet for at deltageren kan fortsætte i screeningen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode, når de deltager i samleje (f.eks. intrauterin anordning, oral prævention, implantat, Depo-Provera eller barriereanordninger med spermicid). Kvinder, der bliver gravide under retssagen, vil blive trukket tilbage.
- Enhver person, der klinisk vurderes at være i alvorlig risiko for selvmord eller vold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig ernæring
Deltager modtager gentestresultater med kostplan (personlig ernæring)
|
Kostplan baseret på ernæringsrelaterede gentestresultater
|
|
Placebo komparator: Kun gentestrapport
Deltager modtager standard kostplan
|
Kostplan baseret på ernæringsrelaterede gentestresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsspørgeskema-45
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler symptombesvær (depression og angst), interpersonelle relationer, social rolle (vanskeligheder på arbejdspladsen, skole eller hjemmeopgaver)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sunde kostindeksscores
Tidsramme: 3 måneder
|
Sund kost indeks
|
3 måneder
|
|
Generel self-efficacy skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
|
3 måneder
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler depressionssymptomer
|
3 måneder
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler angst- og depressionssymptomer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KK17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Personlig ernæring
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico