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Aconselhamento dietético baseado em DNA para adultos com transtornos depressivos

13 de outubro de 2017 atualizado por: Karen Davison

Uma investigação de conselhos dietéticos baseados em DNA e seus efeitos na mudança de comportamentos de saúde em adultos com transtornos depressivos: um estudo de métodos mistos para avaliar a eficácia e as experiências dos participantes

Para avaliar a viabilidade da nutrigenômica como uma intervenção para condições de saúde mental, um estudo controlado randomizado de fase I de 42 adultos (19 a 50 anos) com transtornos depressivos usando uma proporção de 2:1 de seleção de grupo (28 no grupo de intervenção {I} e 14 no grupo de controle {C}). Os participantes com transtorno depressivo confirmado serão recrutados em duas clínicas locais de saúde mental. Aqueles randomizados para o grupo I farão o teste genético e receberão aconselhamento dietético personalizado baseado em DNA de um nutricionista registrado; aqueles no grupo C também farão testes, mas receberão orientações dietéticas gerais de um nutricionista registrado. As comparações pré e pós-intervenção (3 e 6 semanas após a administração de um plano nutricional personalizado) serão analisadas com base em registros de ingestão alimentar (ou seja, registros alimentares de 3 dias e questionário de frequência alimentar) e funcionamento psiquiátrico (por exemplo, Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Outcome Questionnaire - OQ-45). Além disso, medidas que rastreiam atividade física, comportamento sedentário e qualidade do sono, bem como dados sociodemográficos, serão incluídas como covariáveis. Após a conclusão do estudo de intervenção, serão realizadas entrevistas em profundidade com grupos focais. Os participantes serão questionados sobre suas percepções sobre o teste de nutrigenômica e o aconselhamento dietético personalizado fornecido, bem como a resposta comportamental à divulgação de informações genéticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Embora as evidências sugiram que a divulgação de informações genéticas pessoais com base em testes de nutrigenômica leva a mudanças de comportamento no estilo de vida em populações selecionadas, o potencial de seu uso como intervenção em populações clínicas, como aquelas com transtornos depressivos, ainda não foi explorado.

Objetivos do estudo: O estudo proposto empregará uma abordagem de métodos mistos e se concentrará nos seguintes objetivos:

  1. para examinar a eficácia do teste de 12 genes (ou seja, CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) que avaliam 11 componentes dietéticos (ou seja, cafeína, energia equilíbrio, folato, glúten, ferro, lactose, gordura ômega-3, sódio, vitamina B12, vitamina C e grãos integrais) na mudança da qualidade da dieta, comportamentos alimentares e melhora dos sintomas em adultos com transtornos depressivos
  2. conduzir uma investigação qualitativa das experiências dos participantes com o uso de testes genéticos que avaliam os componentes da dieta

Resumo do método: Para avaliar a viabilidade da nutrigenômica como uma intervenção para condições de saúde mental, um estudo controlado randomizado de fase I de 24 adultos com transtornos depressivos usando uma proporção de 2:1 de seleção de grupo (16 no grupo de intervenção {I} e 8 no grupo de controle {C}) é proposto. Os participantes com transtorno depressivo confirmado serão recrutados em duas clínicas locais de saúde mental. Aqueles randomizados para o grupo I farão o teste genético e receberão aconselhamento dietético personalizado baseado em DNA de um nutricionista registrado; aqueles no grupo C também farão testes, mas receberão orientações dietéticas gerais de um nutricionista registrado. As comparações pré e pós-intervenção (3 e 6 semanas após a administração de um plano nutricional personalizado) serão analisadas com base em registros de ingestão alimentar (ou seja, registros alimentares de 3 dias e questionário de frequência alimentar) e funcionamento psiquiátrico (por exemplo, Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Outcome Questionnaire - OQ-45). Além disso, medidas que rastreiam atividade física, comportamento sedentário e qualidade do sono, bem como dados sociodemográficos, serão incluídas como covariáveis.

Após a conclusão do estudo de intervenção, serão realizadas entrevistas em profundidade com grupos focais. Os participantes serão questionados sobre suas percepções sobre o teste de nutrigenômica e o aconselhamento dietético personalizado fornecido, bem como a resposta comportamental à divulgação de informações genéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Innovation Boulevard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino que vivem na comunidade e maiores de 19 anos.
  2. Depressão leve a moderada medida pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS10).
  3. Um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Investigadores e suas famílias imediatas. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
  2. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de qualquer um dos seguintes, de acordo com os critérios do DSM-IV ou DSM-5: Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação, Delírio de qualquer tipo, Demência de qualquer tipo, Transtorno Amnéstico, qualquer Transtorno Induzido por Substância ou qualquer Transtorno Psicótico devido a uma Condição Médica Geral.
  3. Dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses. Os participantes deveriam ter consumido menos de 10 bebidas alcoólicas por semana nas últimas 4 semanas e não fazer uso de maconha e outras drogas ilícitas. A cada visita, será solicitado aos participantes uma estimativa do uso de cada uma dessas substâncias, e esses valores serão registrados para possível posterior análise estatística.
  4. Hospitalização para tratamento de uma condição de saúde mental nos últimos 6 meses.
  5. Doenças graves e instáveis, de modo que a morte é prevista em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva devido à doença é prevista em 6 meses. Isso inclui doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas (especificamente agranulocitose atual com contagem absoluta de neutrófilos <500 mm3).
  6. Indicação de resistência ao tratamento (por exemplo, recebeu mais de 3 tratamentos para depressão).
  7. Não tomar antipsicóticos atípicos ou antidepressivos que tenham efeito estimulante do apetite (por exemplo, Mirtazapina)
  8. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido nos últimos 12 meses.
  9. Diagnosticado Síndrome Inflamatória Intestinal, ou qualquer outro problema gastrointestinal crônico.
  10. Tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses.
  11. Os pacientes serão excluídos temporariamente se tiverem tomado um antibiótico oral nas 6 semanas anteriores. Se um antibiótico for iniciado durante o estudo, esse paciente será retirado do estudo.
  12. Tomar qualquer tipo de suplemento nutricional ou fitoterápico, incluindo a melatonina, conhecida por ter um efeito de ação central. No entanto, os participantes que tomam suplementos como Echinacea, condroitina ou glucosamina podem entrar no estudo se a) estiverem tomando esses agentes por pelo menos um mês antes do estudo e b) continuarem com esses agentes durante o estudo . As informações sobre suplementos serão apresentadas na admissão e a interrupção de tais suplementos será necessária para que o participante continue na triagem.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito ao se envolverem em relações sexuais (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, implante, Depo-Provera ou dispositivos de barreira com espermicida). As mulheres que engravidam durante o julgamento serão retiradas.
  14. Qualquer pessoa julgada clinicamente em sério risco de suicídio ou violência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Personalizada
O participante recebe os resultados do teste genético com plano de dieta (nutrição personalizada)
Plano de dieta baseado em resultados de testes genéticos relacionados à nutrição
Comparador de Placebo: Somente relatório de teste genético
O participante recebe plano de dieta padrão
Plano de dieta baseado em resultados de testes genéticos relacionados à nutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados-45
Prazo: 3 meses
Mede sintomas de angústia (depressão e ansiedade), relações interpessoais, papel social (dificuldades no trabalho, escola ou tarefas domésticas)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do índice de alimentação saudável
Prazo: 3 meses
Índice de alimentação saudável
3 meses
Escala geral de autoeficácia
Prazo: 3 meses
Mede autoconfianças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
3 meses
Inventário rápido de sintomatologia depressiva
Prazo: 3 meses
Mede sintomas de depressão
3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
Mede sintomas de ansiedade e depressão
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KK17-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição Personalizada

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