- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310827
Aconselhamento dietético baseado em DNA para adultos com transtornos depressivos
Uma investigação de conselhos dietéticos baseados em DNA e seus efeitos na mudança de comportamentos de saúde em adultos com transtornos depressivos: um estudo de métodos mistos para avaliar a eficácia e as experiências dos participantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as evidências sugiram que a divulgação de informações genéticas pessoais com base em testes de nutrigenômica leva a mudanças de comportamento no estilo de vida em populações selecionadas, o potencial de seu uso como intervenção em populações clínicas, como aquelas com transtornos depressivos, ainda não foi explorado.
Objetivos do estudo: O estudo proposto empregará uma abordagem de métodos mistos e se concentrará nos seguintes objetivos:
- para examinar a eficácia do teste de 12 genes (ou seja, CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) que avaliam 11 componentes dietéticos (ou seja, cafeína, energia equilíbrio, folato, glúten, ferro, lactose, gordura ômega-3, sódio, vitamina B12, vitamina C e grãos integrais) na mudança da qualidade da dieta, comportamentos alimentares e melhora dos sintomas em adultos com transtornos depressivos
- conduzir uma investigação qualitativa das experiências dos participantes com o uso de testes genéticos que avaliam os componentes da dieta
Resumo do método: Para avaliar a viabilidade da nutrigenômica como uma intervenção para condições de saúde mental, um estudo controlado randomizado de fase I de 24 adultos com transtornos depressivos usando uma proporção de 2:1 de seleção de grupo (16 no grupo de intervenção {I} e 8 no grupo de controle {C}) é proposto. Os participantes com transtorno depressivo confirmado serão recrutados em duas clínicas locais de saúde mental. Aqueles randomizados para o grupo I farão o teste genético e receberão aconselhamento dietético personalizado baseado em DNA de um nutricionista registrado; aqueles no grupo C também farão testes, mas receberão orientações dietéticas gerais de um nutricionista registrado. As comparações pré e pós-intervenção (3 e 6 semanas após a administração de um plano nutricional personalizado) serão analisadas com base em registros de ingestão alimentar (ou seja, registros alimentares de 3 dias e questionário de frequência alimentar) e funcionamento psiquiátrico (por exemplo, Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Outcome Questionnaire - OQ-45). Além disso, medidas que rastreiam atividade física, comportamento sedentário e qualidade do sono, bem como dados sociodemográficos, serão incluídas como covariáveis.
Após a conclusão do estudo de intervenção, serão realizadas entrevistas em profundidade com grupos focais. Os participantes serão questionados sobre suas percepções sobre o teste de nutrigenômica e o aconselhamento dietético personalizado fornecido, bem como a resposta comportamental à divulgação de informações genéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Innovation Boulevard
-
Contato:
- Karen Davison, PhD
- Número de telefone: 604-300-0331
- E-mail: karen.davison@kpu.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que vivem na comunidade e maiores de 19 anos.
- Depressão leve a moderada medida pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS10).
- Um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Investigadores e suas famílias imediatas. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de qualquer um dos seguintes, de acordo com os critérios do DSM-IV ou DSM-5: Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação, Delírio de qualquer tipo, Demência de qualquer tipo, Transtorno Amnéstico, qualquer Transtorno Induzido por Substância ou qualquer Transtorno Psicótico devido a uma Condição Médica Geral.
- Dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses. Os participantes deveriam ter consumido menos de 10 bebidas alcoólicas por semana nas últimas 4 semanas e não fazer uso de maconha e outras drogas ilícitas. A cada visita, será solicitado aos participantes uma estimativa do uso de cada uma dessas substâncias, e esses valores serão registrados para possível posterior análise estatística.
- Hospitalização para tratamento de uma condição de saúde mental nos últimos 6 meses.
- Doenças graves e instáveis, de modo que a morte é prevista em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva devido à doença é prevista em 6 meses. Isso inclui doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas (especificamente agranulocitose atual com contagem absoluta de neutrófilos <500 mm3).
- Indicação de resistência ao tratamento (por exemplo, recebeu mais de 3 tratamentos para depressão).
- Não tomar antipsicóticos atípicos ou antidepressivos que tenham efeito estimulante do apetite (por exemplo, Mirtazapina)
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido nos últimos 12 meses.
- Diagnosticado Síndrome Inflamatória Intestinal, ou qualquer outro problema gastrointestinal crônico.
- Tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses.
- Os pacientes serão excluídos temporariamente se tiverem tomado um antibiótico oral nas 6 semanas anteriores. Se um antibiótico for iniciado durante o estudo, esse paciente será retirado do estudo.
- Tomar qualquer tipo de suplemento nutricional ou fitoterápico, incluindo a melatonina, conhecida por ter um efeito de ação central. No entanto, os participantes que tomam suplementos como Echinacea, condroitina ou glucosamina podem entrar no estudo se a) estiverem tomando esses agentes por pelo menos um mês antes do estudo e b) continuarem com esses agentes durante o estudo . As informações sobre suplementos serão apresentadas na admissão e a interrupção de tais suplementos será necessária para que o participante continue na triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito ao se envolverem em relações sexuais (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, implante, Depo-Provera ou dispositivos de barreira com espermicida). As mulheres que engravidam durante o julgamento serão retiradas.
- Qualquer pessoa julgada clinicamente em sério risco de suicídio ou violência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição Personalizada
O participante recebe os resultados do teste genético com plano de dieta (nutrição personalizada)
|
Plano de dieta baseado em resultados de testes genéticos relacionados à nutrição
|
|
Comparador de Placebo: Somente relatório de teste genético
O participante recebe plano de dieta padrão
|
Plano de dieta baseado em resultados de testes genéticos relacionados à nutrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de resultados-45
Prazo: 3 meses
|
Mede sintomas de angústia (depressão e ansiedade), relações interpessoais, papel social (dificuldades no trabalho, escola ou tarefas domésticas)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações do índice de alimentação saudável
Prazo: 3 meses
|
Índice de alimentação saudável
|
3 meses
|
|
Escala geral de autoeficácia
Prazo: 3 meses
|
Mede autoconfianças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
|
3 meses
|
|
Inventário rápido de sintomatologia depressiva
Prazo: 3 meses
|
Mede sintomas de depressão
|
3 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
|
Mede sintomas de ansiedade e depressão
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KK17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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