Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-basert kostholdsråd for voksne med depressive lidelser

13. oktober 2017 oppdatert av: Karen Davison

En undersøkelse av DNA-basert kostholdsråd og dens effekter på endring av helseatferd hos voksne med depressive lidelser: En studie med blandede metoder for å evaluere effektivitet og deltakeropplevelser

For å evaluere gjennomførbarheten av nutrigenomics som en intervensjon for psykiske helsetilstander, en fase I randomisert kontrollert studie av 42 voksne (19 til 50 år) med depressive lidelser ved bruk av et 2:1-forhold mellom gruppeseleksjon (28 i intervensjons {I}-gruppen) og 14 i kontrollgruppen {C}) foreslås. Deltakere med en bekreftet depressiv lidelse vil bli rekruttert fra to lokale psykiske helseklinikker. De som er randomisert inn i I-gruppen vil gjøre gentestingen og bli gitt personlig DNA-basert kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert; de i C-gruppen vil også få testing, men gis generelle kostholdsråd av en registrert kostholdsekspert. Sammenligninger før og etter intervensjon (3 og 6 uker etter at en personlig ernæringsplan er gitt) vil bli analysert basert på registreringer av diettinntak (dvs. 3-dagers matregistrering og spørreskjema for matfrekvens) og psykiatrisk funksjon (f.eks. Quick Inventory of Depressiv symptomologi, sykehusangst og depresjonsskala, utfallsspørreskjema - OQ-45). I tillegg vil mål som sporer fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvnkvalitet samt sosiodemografi inkluderes som kovariater. Etter at intervensjonsstudien er gjennomført, vil det bli gjennomført dybdefokusgruppeintervjuer. Deltakerne vil bli stilt spørsmål som vil fremkalle deres oppfatning av nutrigenomics-testen og de personlige kostholdsrådene som gis, samt atferdsresponsen på avsløring av genetisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om bevis tyder på at avsløring av personlig genetisk informasjon basert på nutrigenomikk-testing fører til livsstilsendringer i utvalgte populasjoner, har potensialet for bruk som intervensjon i kliniske populasjoner, slik som de med depressive lidelser, ennå ikke blitt utforsket.

Studiemål: Den foreslåtte studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder og fokusere på følgende mål:

  1. å undersøke effektiviteten av testing for 12-gener (dvs. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) som vurderer 11 kostholdskomponenter (dvs. koffein, energi balanse, folatgluten, jern, laktose, omega-3 fett, natrium, vitamin B12, vitamin C og fullkorn) i endring av kostholdskvalitet, spiseatferd og forbedring av symptomer hos voksne med depressive lidelser
  2. å gjennomføre en kvalitativ undersøkelse av deltakernes erfaringer med bruk av gentesting som vurderer for kostholdskomponenter

Oppsummering av metode: For å evaluere gjennomførbarheten av nutrigenomics som en intervensjon for psykiske helsetilstander, en fase I randomisert kontrollert studie av 24 voksne med depressive lidelser ved bruk av et 2:1-forhold mellom gruppeseleksjon (16 i intervensjon {I}-gruppen og 8) i kontroll {C}-gruppen) foreslås. Deltakere med en bekreftet depressiv lidelse vil bli rekruttert fra to lokale psykiske helseklinikker. De som er randomisert inn i I-gruppen vil gjøre gentestingen og bli gitt personlig DNA-basert kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert; de i C-gruppen vil også få testing, men gis generelle kostholdsråd av en registrert kostholdsekspert. Sammenligninger før og etter intervensjon (3 og 6 uker etter at en personlig ernæringsplan er gitt) vil bli analysert basert på registreringer av diettinntak (dvs. 3-dagers matregistrering og spørreskjema for matfrekvens) og psykiatrisk funksjon (f.eks. Quick Inventory of Depressiv symptomologi, sykehusangst og depresjonsskala, utfallsspørreskjema - OQ-45). I tillegg vil mål som sporer fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvnkvalitet samt sosiodemografi inkluderes som kovariater.

Etter at intervensjonsstudien er gjennomført, vil det bli gjennomført dybdefokusgruppeintervjuer. Deltakerne vil bli stilt spørsmål som vil fremkalle deres oppfatning av nutrigenomics-testen og de personlige kostholdsrådene som gis, samt atferdsresponsen på avsløring av genetisk informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Innovation Boulevard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bor i samfunnet og 19 år eller eldre.
  2. Mild til moderat depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
  3. Et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å utføre alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterforskere og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  2. Gjeldende eller livstidsdiagnose av noen av følgende i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier: Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, delirium av enhver type, demens av enhver type, amnestisk lidelse, enhver substansindusert lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand.
  3. Alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene. Deltakerne må ha konsumert mindre enn 10 alkoholholdige drikker per uke de siste 4 ukene og ikke hatt bruk av marihuana og andre ulovlige stoffer. Ved hvert besøk vil deltakerne bli bedt om et estimat for deres bruk av hvert av disse stoffene, og disse mengdene vil bli registrert for mulig senere statistisk analyse.
  4. Sykehusinnleggelse for behandling av en psykisk helsetilstand de siste 6 månedene.
  5. Alvorlige, ustabile sykdommer slik at død er forventet innen 1 år eller intensivavdeling sykehusinnleggelse for sykdommen forventes innen 6 måneder. Dette inkluderer lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske sykdommer (spesifikt nåværende agranulocytose med et absolutt nøytrofiltall <500 mm3).
  6. Indikasjon på behandlingsresistens (f.eks. har blitt gitt mer enn 3 behandlinger for depresjon).
  7. Ikke tar noen atypiske antipsykotika eller antidepressiva som har en appetittstimulerende effekt (f.eks. Mirtazapin)
  8. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose de siste 12 månedene.
  9. Diagnostisert inflammatorisk tarmsyndrom eller andre kroniske gastrointestinale problemer.
  10. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen siste 6 måneder.
  11. Pasienter vil bli ekskludert midlertidig hvis de har tatt et oralt antibiotika de siste 6 ukene. Hvis et antibiotikum påbegynnes i løpet av forsøket, vil pasienten trekkes fra studien.
  12. Å ta alle typer ernærings- eller urtetilskudd, inkludert melatonin, kjent for å ha en sentraltvirkende effekt. Imidlertid kan deltakere som har tatt kosttilskudd som Echinacea, kondroitin eller glukosamin delta i studien hvis a) de har tatt disse midlene i minst én måned før studien, og b) de fortsetter på disse midlene gjennom hele studien . Tilleggsinformasjon vil bli presentert ved inntak, og opphør av slike tillegg vil være nødvendig for at deltakeren skal fortsette i screening.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon når de deltar i samleie (for eksempel intrauterint apparat, oral prevensjon, implantat, Depo-Provera eller barriereutstyr med spermicid). Kvinner som blir gravide under rettssaken vil bli trukket tilbake.
  14. Enhver person som er klinisk bedømt til å være i alvorlig risiko for selvmord eller vold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæring
Deltaker mottar gentestresultater med diettplan (personlig tilpasset ernæring)
Kostholdsplan basert på ernæringsrelaterte gentestresultater
Placebo komparator: Kun gentestrapport
Deltaker får standard diettplan
Kostholdsplan basert på ernæringsrelaterte gentestresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsspørreskjema-45
Tidsramme: 3 måneder
Måler symptomplager (depresjon og angst), mellommenneskelige relasjoner, sosial rolle (vansker på arbeidsplassen, skole eller hjemmeoppgaver)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i indeksen for sunt kosthold
Tidsramme: 3 måneder
Sunn mat indeks
3 måneder
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Måler optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
3 måneder
Rask oversikt over depressiv symptomologi
Tidsramme: 3 måneder
Måler depresjonssymptomer
3 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Måler angst- og depresjonssymptomer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KK17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig tilpasset ernæring

3
Abonnere