- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310827
DNA-basert kostholdsråd for voksne med depressive lidelser
En undersøkelse av DNA-basert kostholdsråd og dens effekter på endring av helseatferd hos voksne med depressive lidelser: En studie med blandede metoder for å evaluere effektivitet og deltakeropplevelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om bevis tyder på at avsløring av personlig genetisk informasjon basert på nutrigenomikk-testing fører til livsstilsendringer i utvalgte populasjoner, har potensialet for bruk som intervensjon i kliniske populasjoner, slik som de med depressive lidelser, ennå ikke blitt utforsket.
Studiemål: Den foreslåtte studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder og fokusere på følgende mål:
- å undersøke effektiviteten av testing for 12-gener (dvs. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) som vurderer 11 kostholdskomponenter (dvs. koffein, energi balanse, folatgluten, jern, laktose, omega-3 fett, natrium, vitamin B12, vitamin C og fullkorn) i endring av kostholdskvalitet, spiseatferd og forbedring av symptomer hos voksne med depressive lidelser
- å gjennomføre en kvalitativ undersøkelse av deltakernes erfaringer med bruk av gentesting som vurderer for kostholdskomponenter
Oppsummering av metode: For å evaluere gjennomførbarheten av nutrigenomics som en intervensjon for psykiske helsetilstander, en fase I randomisert kontrollert studie av 24 voksne med depressive lidelser ved bruk av et 2:1-forhold mellom gruppeseleksjon (16 i intervensjon {I}-gruppen og 8) i kontroll {C}-gruppen) foreslås. Deltakere med en bekreftet depressiv lidelse vil bli rekruttert fra to lokale psykiske helseklinikker. De som er randomisert inn i I-gruppen vil gjøre gentestingen og bli gitt personlig DNA-basert kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert; de i C-gruppen vil også få testing, men gis generelle kostholdsråd av en registrert kostholdsekspert. Sammenligninger før og etter intervensjon (3 og 6 uker etter at en personlig ernæringsplan er gitt) vil bli analysert basert på registreringer av diettinntak (dvs. 3-dagers matregistrering og spørreskjema for matfrekvens) og psykiatrisk funksjon (f.eks. Quick Inventory of Depressiv symptomologi, sykehusangst og depresjonsskala, utfallsspørreskjema - OQ-45). I tillegg vil mål som sporer fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvnkvalitet samt sosiodemografi inkluderes som kovariater.
Etter at intervensjonsstudien er gjennomført, vil det bli gjennomført dybdefokusgruppeintervjuer. Deltakerne vil bli stilt spørsmål som vil fremkalle deres oppfatning av nutrigenomics-testen og de personlige kostholdsrådene som gis, samt atferdsresponsen på avsløring av genetisk informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen M Davison, PhD
- Telefonnummer: 604-300-0331
- E-post: karen.davison@kpu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin Brown, MSc
- E-post: erin.brown@kpu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Innovation Boulevard
-
Ta kontakt med:
- Karen Davison, PhD
- Telefonnummer: 604-300-0331
- E-post: karen.davison@kpu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bor i samfunnet og 19 år eller eldre.
- Mild til moderat depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- Et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å utføre alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskere og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- Gjeldende eller livstidsdiagnose av noen av følgende i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier: Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, delirium av enhver type, demens av enhver type, amnestisk lidelse, enhver substansindusert lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand.
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene. Deltakerne må ha konsumert mindre enn 10 alkoholholdige drikker per uke de siste 4 ukene og ikke hatt bruk av marihuana og andre ulovlige stoffer. Ved hvert besøk vil deltakerne bli bedt om et estimat for deres bruk av hvert av disse stoffene, og disse mengdene vil bli registrert for mulig senere statistisk analyse.
- Sykehusinnleggelse for behandling av en psykisk helsetilstand de siste 6 månedene.
- Alvorlige, ustabile sykdommer slik at død er forventet innen 1 år eller intensivavdeling sykehusinnleggelse for sykdommen forventes innen 6 måneder. Dette inkluderer lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske sykdommer (spesifikt nåværende agranulocytose med et absolutt nøytrofiltall <500 mm3).
- Indikasjon på behandlingsresistens (f.eks. har blitt gitt mer enn 3 behandlinger for depresjon).
- Ikke tar noen atypiske antipsykotika eller antidepressiva som har en appetittstimulerende effekt (f.eks. Mirtazapin)
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose de siste 12 månedene.
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsyndrom eller andre kroniske gastrointestinale problemer.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen siste 6 måneder.
- Pasienter vil bli ekskludert midlertidig hvis de har tatt et oralt antibiotika de siste 6 ukene. Hvis et antibiotikum påbegynnes i løpet av forsøket, vil pasienten trekkes fra studien.
- Å ta alle typer ernærings- eller urtetilskudd, inkludert melatonin, kjent for å ha en sentraltvirkende effekt. Imidlertid kan deltakere som har tatt kosttilskudd som Echinacea, kondroitin eller glukosamin delta i studien hvis a) de har tatt disse midlene i minst én måned før studien, og b) de fortsetter på disse midlene gjennom hele studien . Tilleggsinformasjon vil bli presentert ved inntak, og opphør av slike tillegg vil være nødvendig for at deltakeren skal fortsette i screening.
- Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon når de deltar i samleie (for eksempel intrauterint apparat, oral prevensjon, implantat, Depo-Provera eller barriereutstyr med spermicid). Kvinner som blir gravide under rettssaken vil bli trukket tilbake.
- Enhver person som er klinisk bedømt til å være i alvorlig risiko for selvmord eller vold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæring
Deltaker mottar gentestresultater med diettplan (personlig tilpasset ernæring)
|
Kostholdsplan basert på ernæringsrelaterte gentestresultater
|
Placebo komparator: Kun gentestrapport
Deltaker får standard diettplan
|
Kostholdsplan basert på ernæringsrelaterte gentestresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfallsspørreskjema-45
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler symptomplager (depresjon og angst), mellommenneskelige relasjoner, sosial rolle (vansker på arbeidsplassen, skole eller hjemmeoppgaver)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i indeksen for sunt kosthold
Tidsramme: 3 måneder
|
Sunn mat indeks
|
3 måneder
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
|
3 måneder
|
Rask oversikt over depressiv symptomologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler depresjonssymptomer
|
3 måneder
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler angst- og depresjonssymptomer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KK17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig tilpasset ernæring
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført