Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-pohjainen ruokavalioneuvonta aikuisille, joilla on masennushäiriöitä

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Karen Davison

Tutkimus DNA-pohjaisista ravitsemusneuvoista ja sen vaikutuksista terveydellisen käyttäytymisen muuttumiseen aikuisilla, joilla on masennushäiriöitä: Sekamenetelmien tutkimus tehon ja osallistujien kokemusten arvioimiseksi

Nutrigenomiikan toteutettavuuden arvioimiseksi mielenterveysongelmien interventiossa I vaiheen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 42 aikuista (19–50 vuotta), joilla oli masennushäiriöitä, käyttäen ryhmävalintasuhdetta 2:1 (28 interventioryhmässä {I}). ja 14 kontrolliryhmässä {C}) ehdotetaan. Osallistujat, joilla on vahvistettu masennushäiriö, rekrytoidaan kahdelta paikalliselta mielenterveysklinikalta. I-ryhmään satunnaistetut suorittavat geenitestauksen ja saavat henkilökohtaisia ​​DNA-pohjaisia ​​ravitsemusneuvoja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta; C-ryhmän jäsenille tehdään myös testejä, mutta heille annetaan yleisiä ruokavalio-ohjeita rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Interventiota edeltävät ja jälkeiset vertailut (3 ja 6 viikkoa henkilökohtaisen ravitsemussuunnitelman antamisen jälkeen) analysoidaan ravinnon saannin (eli 3 päivän ruokatietojen ja ruokatiheyskyselyn) ja psykiatrisen toiminnan (esim. Quick Inventory of Masennusoireet, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, tuloskysely - OQ-45). Lisäksi mittarit, jotka seuraavat fyysistä aktiivisuutta, istumista käyttäytymistä ja unen laatua sekä sosiodemografisia tietoja, sisällytetään kovariaatteina. Interventiotutkimuksen päätyttyä tehdään syvälliset fokusryhmähaastattelut. Osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka tuovat esiin heidän käsityksensä nutrigenomiikkatestistä ja henkilökohtaisista ravitsemusneuvoista sekä käyttäytymisreaktioista geneettisen tiedon paljastamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka todisteet viittaavat siihen, että nutrigenomiikkatestauksiin perustuvan henkilökohtaisen geneettisen tiedon paljastaminen johtaa elämäntapakäyttäytymisen muutoksiin valituissa populaatioissa, sen käyttöä interventioon kliinisissä populaatioissa, kuten masennusta sairastavissa, ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen tavoitteet: Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä ja keskitytään seuraaviin tavoitteisiin:

  1. tutkia 12 geenin (eli CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) testauksen tehokkuutta, jotka arvioivat 11 ravinnon komponenttia (eli kofeiini, energia) tasapaino, folaattigluteeni, rauta, laktoosi, omega-3-rasva, natrium, B12-vitamiini, C-vitamiini ja täysjyvät) ruokavalion laadun muuttamisessa, syömiskäyttäytymisessä ja oireiden parantamisessa aikuisilla, joilla on masennushäiriöitä
  2. suorittaa laadullinen tutkimus osallistujien kokemuksista ruokavalion komponentteja arvioivan geenitestin käytöstä

Yhteenveto menetelmästä: Nutrigenomiikan toteutettavuuden arvioimiseksi mielenterveysongelmien interventiossa I vaiheen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 24 aikuista, joilla oli masennushäiriöitä, käyttäen ryhmävalintasuhdetta 2:1 (16 interventioryhmässä {I} ja 8). vertailuryhmässä {C}) ehdotetaan. Osallistujat, joilla on vahvistettu masennushäiriö, rekrytoidaan kahdelta paikalliselta mielenterveysklinikalta. I-ryhmään satunnaistetut suorittavat geenitestauksen ja saavat henkilökohtaisia ​​DNA-pohjaisia ​​ravitsemusneuvoja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta; C-ryhmän jäsenille tehdään myös testejä, mutta heille annetaan yleisiä ruokavalio-ohjeita rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Interventiota edeltävät ja jälkeiset vertailut (3 ja 6 viikkoa henkilökohtaisen ravitsemussuunnitelman antamisen jälkeen) analysoidaan ravinnon saannin (eli 3 päivän ruokatietojen ja ruokatiheyskyselyn) ja psykiatrisen toiminnan (esim. Quick Inventory of Masennusoireet, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, tuloskysely - OQ-45). Lisäksi mittarit, jotka seuraavat fyysistä aktiivisuutta, istumista käyttäytymistä ja unen laatua sekä sosiodemografisia tietoja, sisällytetään kovariaatteina.

Interventiotutkimuksen päätyttyä tehdään syvälliset fokusryhmähaastattelut. Osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka tuovat esiin heidän käsityksensä nutrigenomiikkatestistä ja henkilökohtaisista ravitsemusneuvoista sekä käyttäytymisreaktioista geneettisen tiedon paljastamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Innovation Boulevard
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset kohteet, jotka asuvat yhteisössä ja ovat vähintään 19-vuotiaita.
  2. Lievä tai keskivaikea masennus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomology -tutkimuksella (QIDS10).
  3. Riittävä ymmärryksen taso kaikkien protokollan edellyttämien testien ja tutkimusten suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijat ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
  2. Tämänhetkinen tai elinikäinen diagnoosi jollakin seuraavista DSM-IV- tai DSM-5-kriteerien mukaan: Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulo, psykoottinen häiriö, jota ei ole muuten määritelty, deriumia minkä tahansa tyyppinen muistihäiriö, mikä tahansa aineen aiheuttama häiriö tai mikä tahansa yleisestä sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö.
  3. Alkoholi- tai huumeriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana. Osallistujien on täytynyt juoda alle 10 alkoholijuomaa viikossa viimeisten 4 viikon aikana, eivätkä he ole käyttäneet marihuanaa tai muita laittomia huumeita. Jokaisella vierailulla osallistujilta kysytään arvio kunkin aineen käytöstä, ja nämä määrät kirjataan mahdollista myöhempää tilastoanalyysiä varten.
  4. Sairaalahoito mielenterveyshäiriön hoitoa varten viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Vakavat, epävakaat sairaudet, joissa kuoleman odotetaan tapahtuvan 1 vuoden sisällä tai tehohoitoyksikön sairaalahoitoa taudin vuoksi 6 kuukauden sisällä. Tämä sisältää maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet (erityisesti nykyinen agranulosytoosi, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 500 mm3).
  6. Hoidon vastustuskyvyn osoitus (esim. on annettu yli 3 hoitoa masennukseen).
  7. Älä käytä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä, joilla on ruokahalua stimuloiva vaikutus (esim.
  8. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi edellisten 12 kuukauden aikana.
  9. Diagnosoitu tulehduksellinen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu krooninen maha-suolikanavan ongelma.
  10. Hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) edellisten 6 kuukauden aikana.
  11. Potilaat suljetaan väliaikaisesti pois, jos he ovat ottaneet suun kautta otettavaa antibioottia viimeisten 6 viikon aikana. Jos antibioottihoito aloitetaan tutkimuksen aikana, potilas poistetaan tutkimuksesta.
  12. Minkä tahansa ravintolisän tai yrttilisän ottaminen, mukaan lukien melatoniini, jolla tiedetään olevan keskusvaikutus. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lisäravinteita, kuten echinaceaa, kondroitiinia tai glukosamiinia, voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos a) he ovat käyttäneet näitä aineita vähintään yhden kuukauden ennen tutkimusta ja b) he jatkavat näiden aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. . Lisätietoa koskevat tiedot esitetään ottamisen yhteydessä, ja kaikki tällaiset lisäravinteet on lopetettava, jotta osallistuja voi jatkaa seulontaa.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja yhdynnän aikana (esimerkiksi kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, oraalista ehkäisyä, implanttia, Depo-Proveraa tai spermisidiä sisältävää estelaitetta). Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois.
  14. Kuka tahansa henkilö, jonka kliinisesti katsotaan olevan vakavassa itsemurhan tai väkivallan vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen ravitsemus
Osallistuja saa geenitestitulokset ruokavaliosuunnitelman kanssa (henkilökohtainen ravitsemus)
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen ravitsemus
Ruokavaliosuunnitelma perustuu ravitsemukseen liittyviin geenitestien tuloksiin
Placebo Comparator: Vain geenitestiraportti
Osallistuja saa normaalin ruokavaliosuunnitelman
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen ravitsemus
Ruokavaliosuunnitelma perustuu ravitsemukseen liittyviin geenitestien tuloksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuloskysely-45
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa oireen aiheuttamaa ahdistusta (masennusta ja ahdistusta), ihmissuhteita, sosiaalista roolia (vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset terveellisen ruokailun indeksipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveellisen ruokailun indeksi
3 kuukautta
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa optimistisia itseluottamuksia selviytyä erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
3 kuukautta
Nopea selvitys masennusoireista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa masennuksen oireita
3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karen Davison

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KK17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa