- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03310827
Op DNA gebaseerd voedingsadvies voor volwassenen met depressieve stoornissen
Een onderzoek naar op DNA gebaseerd voedingsadvies en de effecten ervan op veranderend gezondheidsgedrag bij volwassenen met depressieve stoornissen: een onderzoek met gemengde methoden om de werkzaamheid en de ervaringen van deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er aanwijzingen zijn dat de onthulling van persoonlijke genetische informatie op basis van nutrigenomics-testen leidt tot veranderingen in levensstijlgedrag in geselecteerde populaties, moet het potentieel voor het gebruik ervan als interventie in klinische populaties, zoals die met depressieve stoornissen, nog worden onderzocht.
Studiedoelstellingen: De voorgestelde studie zal een gemengde methodebenadering gebruiken en zich richten op de volgende doelstellingen:
- om de werkzaamheid te onderzoeken van testen op 12 genen (d.w.z. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) die 11 voedingscomponenten beoordelen (d.w.z. cafeïne, energie balans, folaatgluten, ijzer, lactose, omega-3-vet, natrium, vitamine B12, vitamine C en volle granen) bij het veranderen van de voedingskwaliteit, eetgedrag en het verbeteren van symptomen bij volwassenen met depressieve stoornissen
- een kwalitatief onderzoek uitvoeren naar de ervaringen van deelnemers met het gebruik van gentesten die beoordelen op voedingscomponenten
Samenvatting van de methode: om de haalbaarheid van nutrigenomics als interventie voor psychische aandoeningen te evalueren, werd een fase I gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 24 volwassenen met depressieve stoornissen met behulp van een 2:1-ratio van groepsselectie (16 in de interventie {I} groep en 8 in de controlegroep {C}) wordt voorgesteld. Deelnemers met een bevestigde depressieve stoornis zullen worden gerekruteerd uit twee lokale klinieken voor geestelijke gezondheidszorg. Degenen die gerandomiseerd zijn in de I-groep zullen de gentesten doen en persoonlijk op DNA gebaseerd voedingsadvies krijgen van een geregistreerde diëtist; die in de C-groep worden ook getest, maar krijgen algemeen voedingsadvies van een geregistreerde diëtist. Vergelijkingen voor en na de interventie (3 en 6 weken nadat een persoonlijk voedingsplan is gegeven) zullen worden geanalyseerd op basis van registraties van de inname via de voeding (d.w.z. voedselregistraties van 3 dagen en vragenlijst over de voedselfrequentie) en psychiatrisch functioneren (bijv. Quick Inventory of Depressieve symptomen, ziekenhuisangst en depressieschaal, uitkomstvragenlijst - OQ-45). Daarnaast zullen maatregelen die fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaapkwaliteit volgen, evenals sociodemografische kenmerken, als covariaten worden opgenomen.
Nadat het interventieonderzoek is afgerond, zullen diepte-focusgroepinterviews worden gehouden. Deelnemers zullen vragen worden gesteld die hun perceptie van de nutrigenomics-test en het verstrekte gepersonaliseerde voedingsadvies zullen opwekken, evenals de gedragsreactie op het vrijgeven van genetische informatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Werving
- Innovation Boulevard
-
Contact:
- Karen Davison, PhD
- Telefoonnummer: 604-300-0331
- E-mail: karen.davison@kpu.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die in de gemeenschap wonen en 19 jaar of ouder zijn.
- Milde tot matige depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- Een niveau van begrip dat voldoende is om alle tests en onderzoeken uit te voeren die door het protocol worden vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekers en hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
- Huidige of levenslange diagnose van een van de volgende volgens de criteria van DSM-IV of DSM-5: Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anders gespecificeerde psychotische stoornis, delirium van elk type, dementie van welk type dan ook, amnestische stoornis, elke door middelen veroorzaakte stoornis of elke psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening.
- Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden. Deelnemers moeten in de voorgaande 4 weken minder dan 10 alcoholische dranken per week hebben geconsumeerd en geen gebruik hebben gemaakt van marihuana en andere illegale drugs. Bij elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd om een schatting van hun gebruik van elk van deze stoffen, en deze hoeveelheden worden geregistreerd voor eventuele latere statistische analyse.
- Ziekenhuisopname voor behandeling van een psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige, onstabiele ziekten, zodat de dood binnen 1 jaar wordt verwacht of ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling voor de ziekte binnen 6 maanden wordt verwacht. Dit omvat hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen (in het bijzonder actuele agranulocytose met een absoluut aantal neutrofielen <500 mm3).
- Indicatie van therapieresistentie (heeft bijvoorbeeld meer dan 3 behandelingen gekregen voor depressie).
- Geen atypische antipsychotica of antidepressiva gebruiken die een eetlustopwekkend effect hebben (bijv. Mirtazapine)
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie in de voorgaande 12 maanden.
- Gediagnosticeerd inflammatoir darmsyndroom of een ander chronisch gastro-intestinaal probleem.
- Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten worden tijdelijk uitgesloten als ze de afgelopen 6 weken een oraal antibioticum hebben ingenomen. Als in de loop van het onderzoek met een antibioticum wordt begonnen, wordt die patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
- Het nemen van elk type voedings- of kruidensupplement, inclusief melatonine, waarvan bekend is dat het een centraal werkend effect heeft. Echter, deelnemers die supplementen zoals Echinacea, chondroïtine of glucosamine hebben gebruikt, mogen deelnemen aan het onderzoek als a) ze deze middelen gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt, en b) ze deze middelen gedurende het hele onderzoek blijven gebruiken . Informatie over supplementen zal worden gepresenteerd bij de intake en de stopzetting van dergelijke supplementen is vereist voor de deelnemer om door te gaan met de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken bij geslachtsgemeenschap (bijvoorbeeld spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, Depo-Provera of barrièremiddelen met zaaddodend middel). Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken.
- Elke persoon van wie klinisch wordt aangenomen dat hij een ernstig risico loopt op zelfmoord of geweld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde voeding
Deelnemer ontvangt resultaten gentest met dieetplan (gepersonaliseerde voeding)
|
Dieetplan op basis van voedingsgerelateerde gentestresultaten
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen gentestrapport
Deelnemer krijgt standaard voedingsschema
|
Dieetplan op basis van voedingsgerelateerde gentestresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstvragenlijst-45
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet symptoomnood (depressie en angst), interpersoonlijke relaties, sociale rol (moeilijkheden op het werk, op school of thuis)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in indexscores voor gezond eten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Index Gezond eten
|
3 maanden
|
|
Algemene self-efficacy schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet optimistische zelfovertuigingen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
|
3 maanden
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet depressiesymptomen
|
3 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet symptomen van angst en depressie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KK17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .