Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации по питанию на основе ДНК для взрослых с депрессивными расстройствами

13 октября 2017 г. обновлено: Karen Davison

Исследование диетических рекомендаций на основе ДНК и их влияния на изменение поведения взрослых с депрессивными расстройствами в отношении здоровья: исследование смешанных методов для оценки эффективности и опыта участников

Чтобы оценить осуществимость нутригеномики в качестве вмешательства при психических расстройствах, было проведено рандомизированное контролируемое исследование фазы I с участием 42 взрослых (от 19 до 50 лет) с депрессивными расстройствами с использованием соотношения групп 2:1 (28 в группе вмешательства {I}). и 14 в контрольной группе {C}). Участники с подтвержденным депрессивным расстройством будут набраны из двух местных клиник психического здоровья. Те, кто будет рандомизирован в группу I, проведут генетическое тестирование и получат индивидуальные диетические рекомендации на основе ДНК от зарегистрированного диетолога; те, кто находится в группе C, также пройдут тестирование, но получат общие диетические рекомендации от зарегистрированного диетолога. Сравнения до и после вмешательства (через 3 и 6 недель после предоставления индивидуального плана питания) будут проанализированы на основе записей о потреблении пищи (т. Депрессивная симптоматика, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Опросник исходов - OQ-45). Кроме того, показатели, которые отслеживают физическую активность, сидячий образ жизни и качество сна, а также социально-демографические показатели, будут включены в качестве ковариат. После завершения интервенционного исследования будут проведены подробные интервью в фокус-группах. Участникам будут заданы вопросы, которые выявят их восприятие нутригеномного теста и персональных рекомендаций по питанию, а также поведенческой реакции на раскрытие генетической информации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Хотя данные свидетельствуют о том, что раскрытие личной генетической информации на основе нутригеномного тестирования приводит к изменению образа жизни в отдельных группах населения, потенциал его использования в качестве вмешательства в клинических группах, например, у людей с депрессивными расстройствами, еще предстоит изучить.

Цели исследования: Предлагаемое исследование будет использовать подход смешанных методов и сосредоточится на следующих целях:

  1. изучить эффективность тестирования 12 генов (например, CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2), которые оценивают 11 баланс, фолиевую клейковину, железо, лактозу, омега-3 жиры, натрий, витамин B12, витамин C и цельные зерна) в изменении качества питания, пищевого поведения и улучшении симптомов у взрослых с депрессивными расстройствами
  2. провести качественное исследование опыта участников с использованием генного тестирования, которое оценивает диетические компоненты

Краткое изложение метода: Для оценки осуществимости нутригеномики в качестве вмешательства при психических расстройствах было проведено рандомизированное контролируемое исследование I фазы с участием 24 взрослых с депрессивными расстройствами с использованием соотношения групп 2:1 (16 в группе вмешательства {I} и 8 в контрольной группе {C}). Участники с подтвержденным депрессивным расстройством будут набраны из двух местных клиник психического здоровья. Те, кто будет рандомизирован в группу I, проведут генетическое тестирование и получат индивидуальные диетические рекомендации на основе ДНК от зарегистрированного диетолога; те, кто находится в группе C, также пройдут тестирование, но получат общие диетические рекомендации от зарегистрированного диетолога. Сравнения до и после вмешательства (через 3 и 6 недель после предоставления индивидуального плана питания) будут проанализированы на основе записей о потреблении пищи (т. Депрессивная симптоматика, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Опросник исходов - OQ-45). Кроме того, показатели, которые отслеживают физическую активность, сидячий образ жизни и качество сна, а также социально-демографические показатели, будут включены в качестве ковариат.

После завершения интервенционного исследования будут проведены подробные интервью в фокус-группах. Участникам будут заданы вопросы, которые выявят их восприятие нутригеномного теста и персональных рекомендаций по питанию, а также поведенческой реакции на раскрытие генетической информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Innovation Boulevard
        • Контакт:
          • Karen Davison, PhD
          • Номер телефона: 604-300-0331
          • Электронная почта: karen.davison@kpu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, проживающие в сообществе, в возрасте 19 лет и старше.
  2. Депрессия от легкой до умеренной степени тяжести по данным экспресс-опросника симптомов депрессии (QIDS10).
  3. Уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и обследований, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

  1. Следователи и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
  2. Текущий или прижизненный диагноз любого из следующего в соответствии с критериями DSM-IV или DSM-5: спектр шизофрении и другие психотические расстройства, шизофрения, шизофреноподобное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психотическое расстройство, делирий любого типа, деменция. любого типа, амнестического расстройства, любого расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, или любого психотического расстройства, вызванного общим заболеванием.
  3. Алкогольная или наркотическая зависимость в течение предыдущих 12 месяцев. Участники должны были употреблять менее 10 алкогольных напитков в неделю в течение предыдущих 4 недель и не употреблять марихуану и другие запрещенные наркотики. При каждом посещении участников будут просить оценить потребление ими каждого из этих веществ, и эти количества будут регистрироваться для возможного последующего статистического анализа.
  4. Госпитализация для лечения психического расстройства в течение предшествующих 6 месяцев.
  5. Серьезные, нестабильные заболевания, при которых смерть ожидается в течение 1 года или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу заболевания ожидается в течение 6 месяцев. К ним относятся печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания (особенно текущий агранулоцитоз с абсолютным числом нейтрофилов <500 мм3).
  6. Указание на резистентность к лечению (например, было проведено более 3 курсов лечения депрессии).
  7. Не принимать какие-либо атипичные нейролептики или антидепрессанты, обладающие эффектом стимуляции аппетита (например, миртазапин).
  8. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз в течение предшествующих 12 месяцев.
  9. Диагностированный воспалительный синдром кишечника или любая другая хроническая желудочно-кишечная проблема.
  10. Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение предшествующих 6 месяцев.
  11. Пациенты будут временно исключены, если они принимали пероральный антибиотик в течение предыдущих 6 недель. Если в ходе исследования будет начат прием антибиотиков, этот пациент будет исключен из исследования.
  12. Прием любого типа пищевых или травяных добавок, включая мелатонин, который, как известно, оказывает центральное действие. Тем не менее, участники, которые принимали добавки, такие как эхинацея, хондроитин или глюкозамин, могут участвовать в исследовании, если а) они принимали эти препараты по крайней мере за один месяц до начала исследования и б) они продолжали принимать эти препараты на протяжении всего исследования. . Информация о добавках будет представлена ​​при приеме, и участнику потребуется прекратить прием любых таких добавок, чтобы продолжить скрининг.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции при вступлении в половую связь (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, имплантаты, Депо-Провера или барьерные устройства со спермицидами). Женщины, забеременевшие во время испытания, будут исключены.
  14. Любое лицо, признанное клинически подверженным серьезному риску самоубийства или насилия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированное питание
Участник получает результаты генетического теста с планом диеты (индивидуальное питание)
План диеты на основе результатов генетического теста, связанного с питанием
Плацебо Компаратор: Только отчет о генетическом тесте
Участник получает стандартный план диеты
План диеты на основе результатов генетического теста, связанного с питанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов-45
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряет симптомы дистресса (депрессия и тревога), межличностные отношения, социальную роль (трудности на рабочем месте, в школе или дома)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей индекса здорового питания
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс здорового питания
3 месяца
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряет оптимистическую веру в себя, чтобы справиться с множеством сложных жизненных задач.
3 месяца
Быстрый перечень депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряет симптомы депрессии
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряет симптомы тревоги и депрессии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KK17-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персонализированное питание

Подписаться