1 型神经纤维瘤病的无创刺激 (tDCS is NF1)
2019年4月22日 更新者：Dr Shruti Garg、University of Manchester
使用无创脑刺激治疗 1 型神经纤维瘤病的工作记忆缺陷
智力障碍是先天缺陷儿童发病的一个重要原因，并对学业和职业功能产生长期影响。
当孩子学习新事物或记住新信息时，大脑会发生持久的功能变化。
加强这一点和学习是神经发育和神经康复的关键目标。
这是一项试点研究，旨在测试一种实验性神经科学技术，即经颅直流电刺激 (tCDS) 对 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 儿童大脑认知功能的影响。
tDCS 是一种成熟的研究工具，具有改善与 NF1 相关的认知障碍的潜力。
人们对在儿童中使用 tDCS 越来越感兴趣，但据我们所知，还没有关于使用 tDCS 干预 NF1 的研究报告。
将通过曼彻斯特基因组医学中心 NF1 数据库招募 16 名 11-16 岁的儿童。
参与者将随机接受主动或假 tDCS。
治疗将持续 3 天，每次 20 分钟。
实验组通1mA电流20分钟；在假 tDCS 中，电极将放置在相同的位置，但电流会下降到 30 秒以防止刺激。
该研究的目的是调查在 NF1 组中使用 tDCS 干预的可接受性和可行性，获得关于 tDCS 对脑电图（脑电图）、认知和行为测量的影响的试点数据。
研究概览
详细说明
曼彻斯特基因组医学中心 NF1 数据库将招募 16 名年龄在 11-16 岁之间的儿童。 根据计算机生成的随机分配列表，参与者将被随机分配到 2 组 - 主动治疗组和假治疗组。 评估员将对治疗分配视而不见。
在第 1 天，将要求家长完成经过充分验证和标准化的问卷调查。 将测量大脑活动脑电图（脑电图）的基线记录，并将对参与者完成基线认知评估。 tCDS 将与同时进行的工作记忆训练任务一起进行 20 分钟。 第 2 天，tDCS（主动或假）将与培训任务同时进行 20 分钟。 第 3 天，将提供 tDCS 干预，然后重复与第 1 天类似的结果测量。
每次刺激后，参与者将完成一份调查副作用的调查问卷。参与者将在干预结束后 30 天（+/- 7 天）被邀请回到实验室，以评估任何治疗效果的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9QQ
- University of Manchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11-16岁的儿童
- 确诊为 1 型神经纤维瘤病（临床或遗传）
- 知情同意/同意
排除标准：
- 积极治疗任何 NF1 相关并发症（如视神经胶质瘤化疗）的儿童
- 已知有癫痫病史或服用抗癫痫药物的儿童
- 语言交流能力差的孩子
- 有心脏起搏器、关节置换术或金属植入物的儿童将被排除在外。
- 以前对头部进行过任何手术的儿童将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tDCS 主动臂
实验手臂将在头皮上放置 tDCS 刺激电极，电流将在 20 分钟内输送
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tDCS 是一种用于神经可塑性非侵入性调制的既定研究工具。
它已显示出作为神经康复工具的前景，并在阿尔茨海默氏症、中风、儿童精神病、癫痫和肌张力障碍等各种临床病症中表现出积极作用。
tDCS 使用低强度直流电流通过改变静息膜电位来调节自发神经元网络活动。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：tDCS 假手臂
假臂将在头皮上放置电极，并通电 10 秒，然后电流逐渐下降并停止。
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tDCS 是一种用于神经可塑性非侵入性调制的既定研究工具。
它已显示出作为神经康复工具的前景，并在阿尔茨海默氏症、中风、儿童精神病、癫痫和肌张力障碍等各种临床病症中表现出积极作用。
tDCS 使用低强度直流电流通过改变静息膜电位来调节自发神经元网络活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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n-回测
大体时间：干预第 3 天
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用于评估工作记忆的视觉空间和听觉 n-back 测试
|
干预第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shruti Garg, MRCPsych, PhD、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGIRAS21773
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们计划在研究完成后根据要求将数据提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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