Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación No Invasiva en Neurofibromatosis Tipo 1 (tDCS is NF1)

22 de abril de 2019 actualizado por: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Uso de la estimulación cerebral no invasiva para los déficits de memoria de trabajo en la neurofibromatosis tipo 1

Las deficiencias intelectuales son una causa significativa de morbilidad en niños con defectos de nacimiento junto con una implicación a largo plazo en el funcionamiento académico y laboral. Los cambios funcionales duraderos en el cerebro ocurren cuando los niños aprenden cosas nuevas o memorizan información nueva. Potenciar este y el aprendizaje es un objetivo clave en el neurodesarrollo y la neurorrehabilitación. Este es un estudio piloto destinado a probar una técnica de neurociencia experimental, la estimulación de corriente directa transcraneal (tCDS) sobre el funcionamiento cognitivo del cerebro en niños con neurofibromatosis tipo 1 (NF1). tDCS es una herramienta de investigación establecida y tiene el potencial para mejorar los deterioros cognitivos asociados con NF1. Existe un interés creciente en el uso de tDCS en niños, pero hasta donde sabemos, no se han informado estudios que utilicen la intervención de tDCS en NF1. Se reclutarán 16 niños de entre 11 y 16 años a través de la base de datos NF1 del Centro de Medicina Genómica de Manchester. Los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS activo o simulado. El tratamiento se entregará durante 20 minutos durante 3 días. En el grupo experimental se aplicará una corriente de 1mA durante 20 min; en tDCS simulado, los electrodos se colocarán en un lugar idéntico, pero la corriente se reducirá a 30 segundos para evitar la estimulación. El objetivo del estudio es analizar la aceptabilidad y viabilidad del uso de la intervención tDCS dentro del grupo NF1, obtener datos piloto sobre el efecto de tDCS en EEG (Electroencefalograma), medidas cognitivas y conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 16 niños de entre 11 y 16 años a través de la base de datos NF1 del Centro de Medicina Genómica de Manchester. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: tratamiento activo y simulado según una lista de asignación aleatoria generada por computadora. Los evaluadores permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento.

El día 1, se les pedirá a los padres que completen cuestionarios bien validados y estandarizados. Se medirá el registro de referencia de la actividad cerebral EEG (Electroencefalograma) y se completarán las evaluaciones cognitivas de referencia en los participantes. tCDS se administrará durante 20 minutos junto con una tarea de entrenamiento simultánea para la memoria de trabajo. Días 2, el tDCS (activo o simulado) se entregará simultáneamente con la tarea de entrenamiento durante 20 minutos. El día 3, se administrará la intervención tDCS seguida de la repetición de las medidas de resultado similares al día 1.

El participante completará un cuestionario que investiga los efectos secundarios después de cada estimulación. Se invitará a los participantes a regresar al laboratorio 30 días (+/- 7 días) después del final de la intervención para evaluar la duración de los efectos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9QQ
        • University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños de 11 a 16 años
  2. Con diagnóstico confirmado (ya sea clínico o genético) de Neurofibromatosis Tipo 1
  3. Consentimiento/asentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Niño en tratamiento activo por cualquier complicación relacionada con la NF1 (como quimioterapia para el glioma óptico)
  2. Niños con antecedentes conocidos de epilepsia o con medicación antiepiléptica
  3. Niños con mala comunicación verbal.
  4. Se excluirán los niños con marcapasos cardíacos, reemplazos articulares o implantes metálicos.
  5. Quedarán excluidos los niños con alguna operación previa en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo activo tDCS
El brazo experimental tendrá los electrodos de estimulación tDCS colocados en el cuero cabelludo y la corriente se administrará durante 20 minutos.
Otro: Estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS es una herramienta de investigación establecida para la modulación no invasiva de la neuroplasticidad. Se ha mostrado prometedor como herramienta de neurorrehabilitación y ha demostrado efectos positivos en diversas condiciones clínicas como el Alzheimer, los accidentes cerebrovasculares, la psicosis infantil, la epilepsia y las distonías. tDCS utiliza corrientes de CC de baja intensidad para modular la actividad de la red neuronal espontánea al alterar el potencial de reposo de la membrana.
Otros nombres:
  • Estimulación cerebral no invasiva
Comparador de placebos: brazo falso tDCS
El brazo simulado tendrá electrodos colocados sobre el cuero cabelludo y se le dará la corriente durante 10 segundos, después de lo cual se reducirá y se detendrá.
Otro: Estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS es una herramienta de investigación establecida para la modulación no invasiva de la neuroplasticidad. Se ha mostrado prometedor como herramienta de neurorrehabilitación y ha demostrado efectos positivos en diversas condiciones clínicas como el Alzheimer, los accidentes cerebrovasculares, la psicosis infantil, la epilepsia y las distonías. tDCS utiliza corrientes de CC de baja intensidad para modular la actividad de la red neuronal espontánea al alterar el potencial de reposo de la membrana.
Otros nombres:
  • Estimulación cerebral no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba n-back
Periodo de tiempo: Día 3 de intervención
Prueba n-back viso-espacial y auditiva para evaluar la memoria de trabajo
Día 3 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGIRAS21773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos poner los datos a disposición de otros investigadores que lo soliciten una vez que se haya completado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofibromatosis 1

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir