Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen stimulaatio tyypin 1 neurofibromatoosissa (tDCS is NF1)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Ei-invasiivisen aivostimulaation käyttö työmuistin vajavuuteen tyypin 1 neurofibromatoosissa

Älylliset vammat ovat merkittävä sairastuvuuden syy lapsilla, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, ja niillä on pitkäaikainen vaikutus akateemiseen ja ammatilliseen toimintaan. Pitkäkestoisia toiminnallisia muutoksia aivoissa tapahtuu, kun lapset oppivat uusia asioita tai muistavat uutta tietoa. Tämän ja oppimisen edistäminen on neurokehityksen ja hermoston kuntoutuksen keskeinen tavoite. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata kokeellista neurotieteen tekniikkaa, Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) aivojen kognitiivista toimintaa lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1). tDCS on vakiintunut tutkimustyökalu, ja sillä on potentiaalia parantaa NF1:een liittyviä kognitiivisia häiriöitä. Kiinnostus tDCS:n käyttöön lapsilla on kasvava, mutta tietojemme mukaan tDCS:n interventiota NF1:ssä ei ole raportoitu. Manchester Center of Genomic Medicine NF1 -tietokannan kautta rekrytoidaan 16 11-16-vuotiasta lasta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivista tai näennäistä tDCS:ää. Hoito toimitetaan 20 minuuttia 3 päivän ajan. Koeryhmässä käytetään 1 mA virtaa 20 minuutin ajan; vale-tDCS:ssä elektrodit sijoitetaan identtiseen paikkaan, mutta virta lasketaan 30 sekuntiin stimulaation estämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tDCS:n käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta NF1-ryhmässä, saada pilottitietoa tDCS:n vaikutuksesta EEG:hen (elektroenkefalogrammi), kognitiivisiin ja käyttäytymismittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Manchester Center of Genomic Medicine NF1 -tietokannan kautta rekrytoidaan 16 11-16-vuotiasta lasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - aktiiviseen ja valehoitoon tietokoneella luodun satunnaisjakelulistan perusteella. Arvioijat pysyvät sokeina hoidon jakamisesta.

Ensimmäisenä päivänä vanhempia pyydetään täyttämään hyvin validoidut ja standardoidut kyselylomakkeet. Aivojen toiminnan perustallennus EEG (elektroenkefalogrammi) mitataan ja kognitiiviset lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan osallistujille. tCDS:ää annetaan 20 minuutin ajan samanaikaisesti työmuistin harjoittelun ohella. Päivänä 2 tDCS (aktiivinen tai vale) toimitetaan samanaikaisesti harjoitustehtävän kanssa 20 minuutin ajan. Päivänä 3 suoritetaan tDCS-interventio, jonka jälkeen toistetaan samanlaiset tulosmittaukset kuin päivänä 1.

Osallistuja täyttää sivuvaikutuksia tutkivan kyselyn jokaisen stimulaation jälkeen. Osallistujat kutsutaan takaisin laboratorioon 30 päivää (+/- 7 päivää) toimenpiteen päättymisen jälkeen arvioimaan mahdollisten hoitovaikutusten kestoikää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9QQ
        • University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 11-16 vuotiaat lapset
  2. Vahvistettu (kliininen tai geneettinen) tyypin 1 neurofibromatoosin diagnoosi
  3. Tietoinen suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi, joka saa aktiivista hoitoa NF1:een liittyviin komplikaatioihin (kuten optisen gliooman kemoterapia)
  2. Lapset, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai jotka käyttävät epilepsialääkkeitä
  3. Lapset, joilla on huono sanallinen viestintä
  4. Lapset, joilla on sydämentahdistin, nivelleikkaukset tai metalliset implantit, suljetaan pois.
  5. Lapset, joiden päähän on aiemmin leikattu, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS Aktiivinen varsi
Koevarressa tDCS-stimulaatioelektrodit asetetaan päänahkaan ja virtaa syötetään 20 minuutin aikana.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS on vakiintunut tutkimustyökalu neuroplastisuuden non-invasiiviseen modulointiin. Se on osoittanut lupaavuutta hermoston kuntoutuksen välineenä ja osoittanut myönteisiä vaikutuksia erilaisissa kliinisissä tiloissa, kuten Alzheimerin taudissa, aivohalvauksessa, lapsuuden psykoosissa, epilepsiassa ja dystonioissa. tDCS käyttää matalan intensiteetin tasavirtoja moduloimaan spontaanin hermosoluverkoston toimintaa muuttamalla lepokalvopotentiaalia.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Placebo Comparator: tDCS-varsi
Valevarren elektrodit asetetaan päänahan päälle ja sille annetaan virtaa 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen se lasketaan alas ja pysäytetään.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS on vakiintunut tutkimustyökalu neuroplastisuuden non-invasiiviseen modulointiin. Se on osoittanut lupaavuutta hermoston kuntoutuksen välineenä ja osoittanut myönteisiä vaikutuksia erilaisissa kliinisissä tiloissa, kuten Alzheimerin taudissa, aivohalvauksessa, lapsuuden psykoosissa, epilepsiassa ja dystonioissa. tDCS käyttää matalan intensiteetin tasavirtoja moduloimaan spontaanin hermosoluverkoston toimintaa muuttamalla lepokalvopotentiaalia.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
n-back testi
Aikaikkuna: Interventiopäivä 3
visuo-spatiaalinen ja auditiivinen n-back -testi työmuistin arvioimiseksi
Interventiopäivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGIRAS21773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme antaa aineiston pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön tutkimuksen valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 1

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa