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Stimulation non invasive dans la neurofibromatose de type 1 (tDCS is NF1)

22 avril 2019 mis à jour par: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Utilisation de la stimulation cérébrale non invasive pour les déficits de la mémoire de travail dans la neurofibromatose de type 1

Les déficiences intellectuelles sont une cause importante de morbidité chez les enfants atteints de malformations congénitales ainsi qu'une implication à long terme sur le fonctionnement scolaire et professionnel. Des changements fonctionnels durables dans le cerveau se produisent lorsque les enfants apprennent de nouvelles choses ou mémorisent de nouvelles informations. L'amélioration de cela et de l'apprentissage est un objectif clé dans le neurodéveloppement et la neuro-réadaptation. Il s'agit d'une étude pilote visant à tester une technique expérimentale de neurosciences, la stimulation transcrânienne à courant continu (tCDS) sur le fonctionnement cognitif du cerveau chez les enfants atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). La tDCS est un outil de recherche établi et a le potentiel d'améliorer les troubles cognitifs associés à la NF1. Il y a un intérêt croissant pour l'utilisation de la tDCS chez les enfants, mais à notre connaissance, aucune étude n'a été rapportée utilisant l'intervention de la tDCS dans la NF1. 16 enfants âgés de 11 à 16 ans seront recrutés via la base de données NF1 du Manchester Center of Genomic Medicine. Les participants seront randomisés pour recevoir une tDCS active ou factice. Le traitement sera délivré pendant 20 minutes pendant 3 jours. Dans le groupe expérimental un courant de 1mA sera appliqué pendant 20 min ; dans le tDCS factice, les électrodes seront placées à un endroit identique, mais le courant est réduit à 30 secondes pour empêcher la stimulation. L'objectif de l'étude est d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de l'intervention tDCS au sein du groupe NF1, d'obtenir des données pilotes sur l'effet de la tDCS sur l'EEG (électroencéphalogramme), les mesures cognitives et comportementales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

16 enfants âgés de 11 à 16 ans seront recrutés via la base de données NF1 du Manchester Center of Genomic Medicine. Les participants seront assignés au hasard à 2 groupes - traitement actif et fictif sur la base d'une liste d'attribution aléatoire générée par ordinateur. Les évaluateurs resteront aveugles à l'attribution du traitement.

Le jour 1, les parents seront invités à remplir des questionnaires bien validés et standardisés. L'enregistrement de base de l'activité cérébrale EEG (électroencéphalogramme) sera mesuré et les évaluations cognitives de base seront effectuées sur les participants. Le tCDS sera administré pendant 20 minutes parallèlement à une tâche d'entraînement simultanée pour la mémoire de travail. Jours 2, le tDCS (actif ou fictif) sera livré simultanément avec la tâche de formation pendant 20 minutes. Le jour 3, l'intervention tDCS sera livrée suivie de la répétition des mesures de résultats similaires au jour 1.

Un questionnaire étudiant les effets secondaires sera rempli par le participant après chaque stimulation. Les participants seront invités à revenir au laboratoire 30 jours (+/- 7 jours) après la fin de l'intervention pour évaluer la longévité des effets du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9QQ
        • University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants de 11 à 16 ans
  2. Avec un diagnostic confirmé (clinique ou génétique) de neurofibromatose de type 1
  3. Consentement éclairé/assentiment

Critère d'exclusion:

  1. Enfant sous traitement actif pour toute complication liée à la NF1 (comme la chimiothérapie pour le gliome optique)
  2. Enfants ayant des antécédents connus d'épilepsie ou prenant des médicaments antiépileptiques
  3. Enfants ayant une mauvaise communication verbale
  4. Les enfants porteurs de stimulateurs cardiaques, de prothèses articulaires ou d'implants métalliques seront exclus.
  5. Les enfants ayant déjà subi une opération à la tête seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif tDCS
Le bras expérimental aura les électrodes de stimulation tDCS placées sur le cuir chevelu et le courant sera délivré pendant 20 minutes
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu
tDCS est un outil de recherche établi pour la modulation non invasive de la neuroplasticité. Il s'est révélé prometteur en tant qu'outil de neuroréadaptation et a démontré des effets positifs dans diverses conditions cliniques telles que la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la psychose infantile, l'épilepsie et les dystonies. Le tDCS utilise des courants continus de faible intensité pour moduler l'activité spontanée du réseau neuronal en modifiant le potentiel de membrane au repos.
Autres noms:
  • Stimulation cérébrale non invasive
Comparateur placebo: bras factice tDCS
Le faux bras aura des électrodes placées sur le cuir chevelu et recevra le courant pendant 10 secondes, après quoi il sera ralenti et arrêté.
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu
tDCS est un outil de recherche établi pour la modulation non invasive de la neuroplasticité. Il s'est révélé prometteur en tant qu'outil de neuroréadaptation et a démontré des effets positifs dans diverses conditions cliniques telles que la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la psychose infantile, l'épilepsie et les dystonies. Le tDCS utilise des courants continus de faible intensité pour moduler l'activité spontanée du réseau neuronal en modifiant le potentiel de membrane au repos.
Autres noms:
  • Stimulation cérébrale non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test n-back
Délai: Jour 3 d'intervention
test n-back visuo-spatial et auditif pour évaluer la mémoire de travail
Jour 3 d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGIRAS21773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre les données à la disposition d'autres chercheurs sur demande une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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