Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve stimulatie bij neurofibromatose type 1 (tDCS is NF1)

22 april 2019 bijgewerkt door: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie voor werkgeheugentekorten bij neurofibromatose type 1

Intellectuele beperkingen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen met geboorteafwijkingen, samen met langetermijnimplicaties voor het academisch en beroepsmatig functioneren. Langdurige functionele veranderingen in de hersenen treden op wanneer kinderen nieuwe dingen leren of nieuwe informatie onthouden. Dit verbeteren en leren is een belangrijk doel in neurologische ontwikkeling en neurorevalidatie. Dit is een pilootstudie gericht op het testen van een experimentele neurowetenschappelijke techniek, Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) op het cognitief functioneren van de hersenen bij kinderen met neurofibromatose type 1 (NF1). tDCS is een gevestigde onderzoekstool en heeft het potentieel om de cognitieve stoornissen geassocieerd met NF1 te verbeteren. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van tDCS bij kinderen, maar voor zover wij weten, zijn er geen studies gerapporteerd waarin tDCS-interventie in NF1 werd gebruikt. 16 kinderen van 11-16 jaar zullen worden gerekruteerd via de Manchester Centre of Genomic Medicine NF1-database. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of nep-tDCS te ontvangen. De behandeling duurt 20 minuten gedurende 3 dagen. In de experimentele groep wordt gedurende 20 minuten een stroom van 1mA aangelegd; in schijn-tDCS worden de elektroden op een identieke plek geplaatst, maar wordt de stroom afgebouwd tot 30 seconden om stimulatie te voorkomen. Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van tDCS-interventie binnen de NF1-groep te onderzoeken, pilotgegevens te verkrijgen over het effect van tDCS op EEG (elektro-encefalogram), cognitieve en gedragsmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

16 kinderen in de leeftijd van 11-16 jaar zullen worden gerekruteerd via de Manchester Centre of Genomic Medicine NF1 Database. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen - actieve en schijnbehandeling op basis van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De beoordelaars blijven blind voor de toewijzing van behandelingen.

Op dag 1 worden ouders verzocht goed gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen. Baseline-opname van de hersenactiviteit EEG (elektro-encefalogram) zal worden gemeten en de baseline cognitieve beoordelingen zullen bij de deelnemers worden voltooid. tCDS wordt gedurende 20 minuten toegediend naast een gelijktijdige trainingstaak voor het werkgeheugen. Dag 2, de tDCS (actief of nep) wordt gelijktijdig met de trainingstaak gedurende 20 minuten afgeleverd. Op dag 3 wordt de tDCS-interventie afgeleverd, gevolgd door het herhalen van de uitkomstmaten vergelijkbaar met dag 1.

Na elke stimulatie wordt door de deelnemer een vragenlijst ingevuld waarin de bijwerkingen worden onderzocht. De deelnemers worden 30 dagen (+/- 7 dagen) na het einde van de interventie opnieuw uitgenodigd in het laboratorium om de levensduur van eventuele behandelingseffecten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9QQ
        • University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kinderen van 11-16 jaar
  2. Met een bevestigde diagnose (klinisch of genetisch) van neurofibromatose type 1
  3. Geïnformeerde toestemming/instemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind onder actieve behandeling voor NF1-gerelateerde complicaties (zoals chemotherapie voor optisch glioom)
  2. Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van epilepsie of die anti-epileptica gebruiken
  3. Kinderen met een slechte verbale communicatie
  4. Kinderen met pacemakers, gewrichtsvervangingen of metalen implantaten zijn uitgesloten.
  5. Kinderen met eerdere operaties aan hun hoofd worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS Actieve arm
In de experimentele arm worden de tDCS-stimulatie-elektroden op de hoofdhuid geplaatst en de stroom wordt gedurende 20 minuten afgegeven
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een gevestigde onderzoekstool voor niet-invasieve modulatie van neuroplasticiteit. Het is veelbelovend gebleken als hulpmiddel voor neurorevalidatie en heeft positieve effecten aangetoond bij verschillende klinische aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, beroerte, kinderpsychose, epilepsie en dystonie. tDCS gebruikt DC-stromen met lage intensiteit om spontane neuronale netwerkactiviteit te moduleren door het rustmembraanpotentieel te veranderen.
Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
Placebo-vergelijker: tDCS Sham-arm
De schijnarm heeft elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst en krijgt gedurende 10 seconden stroom, waarna deze wordt afgebouwd en gestopt.
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een gevestigde onderzoekstool voor niet-invasieve modulatie van neuroplasticiteit. Het is veelbelovend gebleken als hulpmiddel voor neurorevalidatie en heeft positieve effecten aangetoond bij verschillende klinische aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, beroerte, kinderpsychose, epilepsie en dystonie. tDCS gebruikt DC-stromen met lage intensiteit om spontane neuronale netwerkactiviteit te moduleren door het rustmembraanpotentieel te veranderen.
Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
n-back-test
Tijdsspanne: Dag 3 van de interventie
visueel-ruimtelijke en auditieve n-back-test om het werkgeheugen te beoordelen
Dag 3 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGIRAS21773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de gegevens op verzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers zodra het onderzoek is afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren