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Nicht-invasive Stimulation bei Neurofibromatose Typ 1 (tDCS is NF1)

22. April 2019 aktualisiert von: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulation bei Arbeitsgedächtnisdefiziten bei Neurofibromatose Typ 1

Geistige Beeinträchtigungen sind eine wesentliche Morbiditätsursache bei Kindern mit Geburtsfehlern und haben langfristige Auswirkungen auf die akademische und berufliche Leistungsfähigkeit. Langfristige funktionelle Veränderungen im Gehirn treten auf, wenn Kinder neue Dinge lernen oder sich neue Informationen merken. Dies zu verbessern und zu lernen, ist ein zentrales Ziel der Neuroentwicklung und Neurorehabilitation. Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, eine experimentelle neurowissenschaftliche Technik, die transkranielle Gleichstromstimulation (tCDS), auf die kognitiven Funktionen des Gehirns bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) zu testen. tDCS ist ein etabliertes Forschungsinstrument und hat das Potenzial, die mit NF1 verbundenen kognitiven Beeinträchtigungen zu lindern. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von tDCS bei Kindern, aber unseres Wissens wurden keine Studien mit tDCS-Intervention bei NF1 gemeldet. 16 Kinder im Alter von 11 bis 16 Jahren werden über die NF1-Datenbank des Manchester Centre of Genomic Medicine rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um aktives oder Schein-tDCS zu erhalten. Die Behandlung wird 3 Tage lang 20 Minuten lang durchgeführt. In der Versuchsgruppe wird 20 Minuten lang ein Strom von 1 mA angelegt; Bei der Schein-tDCS werden die Elektroden an der gleichen Stelle platziert, der Strom wird jedoch auf 30 Sekunden reduziert, um eine Stimulation zu verhindern. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit des Einsatzes einer tDCS-Intervention innerhalb der NF1-Gruppe zu untersuchen und Pilotdaten zur Wirkung von tDCS auf das EEG (Elektroenzephalogramm) sowie kognitive und Verhaltensmessungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

16 Kinder im Alter zwischen 11 und 16 Jahren werden über die NF1-Datenbank des Manchester Centre of Genomic Medicine rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt – Aktiv- und Scheinbehandlung, basierend auf einer computergenerierten Zufallszuordnungsliste. Die Gutachter bleiben hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Am ersten Tag werden die Eltern gebeten, gut validierte und standardisierte Fragebögen auszufüllen. Die Basisaufzeichnung des Gehirnaktivitäts-EEG (Elektroenzephalogramm) wird gemessen und die kognitiven Basisbewertungen werden an den Teilnehmern durchgeführt. tCDS wird 20 Minuten lang zusammen mit einer gleichzeitigen Trainingsaufgabe für das Arbeitsgedächtnis verabreicht. An Tag 2 wird das tDCS (aktiv oder Schein) 20 Minuten lang gleichzeitig mit der Trainingsaufgabe geliefert. Am dritten Tag wird die tDCS-Intervention durchgeführt, gefolgt von einer Wiederholung der Ergebnismessungen ähnlich wie am ersten Tag.

Nach jeder Stimulation füllt der Teilnehmer einen Fragebogen zur Untersuchung der Nebenwirkungen aus. Die Teilnehmer werden 30 Tage (+/- 7 Tage) nach dem Ende der Intervention wieder ins Labor eingeladen, um die Langlebigkeit etwaiger Behandlungseffekte zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9QQ
        • University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 11-16 Jahren
  2. Mit einer bestätigten Diagnose (klinisch oder genetisch) von Neurofibromatose Typ 1
  3. Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Kind unter aktiver Behandlung aller NF1-bedingten Komplikationen (z. B. Chemotherapie gegen Optikusgliom)
  2. Kinder mit bekannter Epilepsie in der Vorgeschichte oder unter Einnahme von Antiepileptika
  3. Kinder mit schlechter verbaler Kommunikation
  4. Kinder mit Herzschrittmachern, Gelenkersatz oder Metallimplantaten sind ausgeschlossen.
  5. Kinder mit früheren Kopfoperationen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS Aktiver Arm
Am Versuchsarm werden die tDCS-Stimulationselektroden auf der Kopfhaut platziert und der Strom wird über 20 Minuten abgegeben
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist ein etabliertes Forschungsinstrument zur nicht-invasiven Modulation der Neuroplastizität. Es hat sich als vielversprechendes Instrument zur Neurorehabilitation erwiesen und positive Auswirkungen bei verschiedenen klinischen Erkrankungen wie Alzheimer, Schlaganfall, Psychosen im Kindesalter, Epilepsie und Dystonien gezeigt. tDCS verwendet Gleichströme geringer Intensität, um die spontane neuronale Netzwerkaktivität durch Veränderung des Ruhemembranpotentials zu modulieren.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation
Placebo-Komparator: tDCS Scheinarm
Am Scheinarm werden Elektroden über der Kopfhaut angebracht und ihm wird 10 Sekunden lang Strom zugeführt, danach wird er heruntergefahren und gestoppt.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist ein etabliertes Forschungsinstrument zur nicht-invasiven Modulation der Neuroplastizität. Es hat sich als vielversprechendes Instrument zur Neurorehabilitation erwiesen und positive Auswirkungen bei verschiedenen klinischen Erkrankungen wie Alzheimer, Schlaganfall, Psychosen im Kindesalter, Epilepsie und Dystonien gezeigt. tDCS verwendet Gleichströme geringer Intensität, um die spontane neuronale Netzwerkaktivität durch Veränderung des Ruhemembranpotentials zu modulieren.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back-Test
Zeitfenster: Tag 3 der Intervention
Visuell-räumlicher und auditiver N-Back-Test zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses
Tag 3 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGIRAS21773

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Daten nach Abschluss der Studie auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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