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Estimulação não invasiva na neurofibromatose tipo 1 (tDCS is NF1)

22 de abril de 2019 atualizado por: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Uso de Estimulação Cerebral Não Invasiva para Déficits de Memória de Trabalho na Neurofibromatose Tipo 1

Deficiências intelectuais são uma causa significativa de morbidade em crianças com defeitos congênitos, juntamente com implicações de longo prazo no funcionamento acadêmico e ocupacional. Mudanças funcionais duradouras no cérebro ocorrem quando as crianças aprendem coisas novas ou memorizam novas informações. Aprimorar isso e aprender é um objetivo fundamental no neurodesenvolvimento e na neuroreabilitação. Este é um estudo piloto que visa testar uma técnica experimental de neurociência, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tCDS) no funcionamento cognitivo do cérebro em crianças com Neurofibromatose tipo 1 (NF1). O tDCS é uma ferramenta de pesquisa estabelecida e tem potencial para melhorar as deficiências cognitivas associadas à NF1. Há um interesse crescente no uso de tDCS em crianças, mas até onde sabemos, não há estudos relatados usando a intervenção tDCS em NF1. 16 crianças com idades entre 11 e 16 anos serão recrutadas por meio do banco de dados NF1 do Manchester Center of Genomic Medicine. Os participantes serão randomizados para receber tDCS ativo ou simulado. O tratamento será entregue por 20 minutos por 3 dias. No grupo experimental será aplicada corrente de 1mA por 20 min; no sham tDCS, os eletrodos serão colocados em um local idêntico, mas a corrente é reduzida para 30 segundos para evitar a estimulação. O objetivo do estudo é examinar a aceitabilidade e a viabilidade do uso da intervenção tDCS no grupo NF1, obter dados piloto sobre o efeito da tDCS no EEG (eletroencefalograma), medidas cognitivas e comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

16 crianças com idade entre 11 e 16 anos serão recrutadas por meio do banco de dados NF1 do Manchester Center of Genomic Medicine. Os participantes serão designados aleatoriamente para 2 grupos - tratamento ativo e simulado com base em uma lista de alocação aleatória gerada por computador. Os avaliadores permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento.

No dia 1, os pais serão solicitados a preencher questionários bem validados e padronizados. A gravação da linha de base da atividade cerebral EEG (eletroencefalograma) será medida e as avaliações cognitivas de linha de base serão concluídas nos participantes. O tCDS será administrado por 20 minutos juntamente com uma tarefa de treinamento simultâneo para a memória de trabalho. Dias 2, o tDCS (ativo ou simulado) será entregue simultaneamente com a tarefa de treinamento por 20 minutos. No dia 3, a intervenção tDCS será entregue seguida pela repetição das medidas de resultado semelhantes ao dia 1.

Um questionário investigando os efeitos colaterais será preenchido pelo participante após cada estimulação. Os participantes serão convidados a voltar ao laboratório 30 dias (+/- 7 dias) após o final da intervenção para avaliar a longevidade de quaisquer efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9QQ
        • University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças de 11 a 16 anos
  2. Com diagnóstico confirmado (clínico ou genético) de Neurofibromatose Tipo 1
  3. Consentimento/consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Criança em tratamento ativo para qualquer complicação relacionada à NF1 (como quimioterapia para glioma óptico)
  2. Crianças com história conhecida de epilepsia ou sob medicação antiepiléptica
  3. Crianças com má comunicação verbal
  4. Crianças com marcapassos cardíacos, próteses articulares ou implantes metálicos serão excluídas.
  5. Crianças com operações anteriores na cabeça serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS braço ativo
O braço experimental terá os eletrodos de estimulação tDCS colocados no couro cabeludo e a corrente será entregue em 20 minutos
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O tDCS é uma ferramenta de pesquisa estabelecida para modulação não invasiva da neuroplasticidade. Mostrou-se promissor como uma ferramenta de neuroreabilitação e demonstrou efeitos positivos em várias condições clínicas, como Alzheimer, acidente vascular cerebral, psicose infantil, epilepsia e distonias. tDCS usa correntes DC de baixa intensidade para modular a atividade da rede neuronal espontânea, alterando o potencial de repouso da membrana.
Outros nomes:
  • Estimulação cerebral não invasiva
Comparador de Placebo: tDCS Braço simulado
O braço falso terá eletrodos colocados sobre o couro cabeludo e receberá a corrente por 10 segundos, após o que será desacelerado e parado.
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O tDCS é uma ferramenta de pesquisa estabelecida para modulação não invasiva da neuroplasticidade. Mostrou-se promissor como uma ferramenta de neuroreabilitação e demonstrou efeitos positivos em várias condições clínicas, como Alzheimer, acidente vascular cerebral, psicose infantil, epilepsia e distonias. tDCS usa correntes DC de baixa intensidade para modular a atividade da rede neuronal espontânea, alterando o potencial de repouso da membrana.
Outros nomes:
  • Estimulação cerebral não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste n-back
Prazo: Dia 3 de intervenção
teste visuoespacial e auditivo n-back para avaliar a memória de trabalho
Dia 3 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGIRAS21773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar os dados a outros pesquisadores mediante solicitação assim que o estudo for concluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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