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Stimolazione non invasiva nella neurofibromatosi di tipo 1 (tDCS is NF1)

22 aprile 2019 aggiornato da: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Uso della stimolazione cerebrale non invasiva per i deficit della memoria di lavoro nella neurofibromatosi di tipo 1

Le menomazioni intellettive sono una causa significativa di morbilità nei bambini con difetti congeniti insieme alle implicazioni a lungo termine sul funzionamento scolastico e lavorativo. Cambiamenti funzionali di lunga durata nel cervello si verificano quando i bambini imparano cose nuove o memorizzano nuove informazioni. Migliorare questo e l'apprendimento è un obiettivo chiave nel neurosviluppo e nella neuroriabilitazione. Questo è uno studio pilota volto a testare una tecnica sperimentale di neuroscienze, la stimolazione transcranica a corrente continua (tCDS) sul funzionamento cognitivo del cervello nei bambini con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). tDCS è uno strumento di ricerca consolidato e ha il potenziale per migliorare i disturbi cognitivi associati a NF1. C'è un crescente interesse per l'uso di tDCS nei bambini, ma a nostra conoscenza non sono stati riportati studi che utilizzano l'intervento di tDCS in NF1. 16 bambini di età compresa tra 11 e 16 anni saranno reclutati attraverso il database NF1 del Manchester Centre of Genomic Medicine. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o fittizio. Il trattamento verrà erogato per 20 minuti per 3 giorni. Nel gruppo sperimentale verrà applicata una corrente di 1mA per 20 minuti; in sham tDCS gli elettrodi verranno posizionati in un punto identico ma la corrente viene ridotta a 30 secondi per impedire la stimolazione. Lo scopo dello studio è esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento tDCS all'interno del gruppo NF1, ottenere dati pilota sull'effetto di tDCS su EEG (elettroencefalogramma), misure cognitive e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

16 bambini di età compresa tra 11 e 16 anni saranno reclutati attraverso il database NF1 del Manchester Centre of Genomic Medicine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: trattamento attivo e fittizio sulla base di un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. I valutatori rimarranno ciechi sull'assegnazione del trattamento.

Il primo giorno, ai genitori verrà richiesto di compilare questionari ben convalidati e standardizzati. Verrà misurata la registrazione di base dell'attività cerebrale EEG (elettroencefalogramma) e saranno completate le valutazioni cognitive di base sui partecipanti. tCDS verrà somministrato per 20 minuti insieme a un compito di allenamento simultaneo per la memoria di lavoro. Giorni 2, il tDCS (attivo o fittizio) verrà consegnato contemporaneamente all'attività di addestramento per 20 minuti. Il giorno 3, verrà consegnato l'intervento tDCS seguito dalla ripetizione delle misure di esito simili al giorno 1.

Un questionario che indaga sugli effetti collaterali sarà completato dal partecipante dopo ogni stimolazione. I partecipanti saranno invitati di nuovo al laboratorio 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo la fine dell'intervento per valutare la longevità di eventuali effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9QQ
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ragazzi di età compresa tra 11 e 16 anni
  2. Con una diagnosi confermata (wither clinica o genetica) di neurofibromatosi di tipo 1
  3. Consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Bambino in trattamento attivo per qualsiasi complicanza correlata a NF1 (come la chemioterapia per il glioma ottico)
  2. Bambini con una storia nota di epilessia o che assumono farmaci antiepilettici
  3. Bambini con scarsa comunicazione verbale
  4. Saranno esclusi i bambini con pacemaker cardiaci, protesi articolari o protesi metalliche.
  5. Saranno esclusi i bambini con precedenti operazioni alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS Braccio attivo
Il braccio sperimentale avrà gli elettrodi di stimolazione tDCS posizionati sul cuoio capelluto e la corrente verrà erogata nell'arco di 20 minuti
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è uno strumento di ricerca consolidato per la modulazione non invasiva della neuroplasticità. Ha mostrato risultati promettenti come strumento di neuroriabilitazione e ha dimostrato effetti positivi in ​​varie condizioni cliniche come l'Alzheimer, l'ictus, la psicosi infantile, l'epilessia e le distonie. tDCS utilizza correnti CC a bassa intensità per modulare l'attività spontanea della rete neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore placebo: tDCS braccio fittizio
Il braccio fittizio avrà degli elettrodi posizionati sopra il cuoio capelluto e riceverà la corrente per 10 secondi, dopodiché verrà decelerato e fermato.
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è uno strumento di ricerca consolidato per la modulazione non invasiva della neuroplasticità. Ha mostrato risultati promettenti come strumento di neuroriabilitazione e ha dimostrato effetti positivi in ​​varie condizioni cliniche come l'Alzheimer, l'ictus, la psicosi infantile, l'epilessia e le distonie. tDCS utilizza correnti CC a bassa intensità per modulare l'attività spontanea della rete neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test n-back
Lasso di tempo: 3° giorno di intervento
n-back test visuo-spaziale e uditivo per valutare la memoria di lavoro
3° giorno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGIRAS21773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere i dati disponibili ad altri ricercatori su richiesta una volta che lo studio sarà stato completato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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