- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03310996
Неинвазивная стимуляция при нейрофиброматозе 1 типа (tDCS is NF1)
Использование неинвазивной стимуляции мозга при дефиците рабочей памяти при нейрофиброматозе 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
16 детей в возрасте от 11 до 16 лет будут набраны через базу данных NF1 Манчестерского центра геномной медицины. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы — активное и фиктивное лечение на основе составленного компьютером случайного списка распределения. Оценщики останутся слепыми к назначению лечения.
В первый день родителям будет предложено заполнить хорошо проверенные и стандартизированные анкеты. Будет измерена базовая запись активности мозга ЭЭГ (электроэнцефалограмма), и участники будут выполнены базовые когнитивные оценки. tCDS будет вводиться в течение 20 минут одновременно с одновременным заданием на тренировку рабочей памяти. 2-й день tDCS (активный или фиктивный) будет доставлен одновременно с тренировочным заданием в течение 20 минут. На 3-й день будет проведено вмешательство tDCS с последующим повторением показателей результатов, аналогичных 1-му дню.
Анкета, исследующая побочные эффекты, будет заполняться участником после каждой стимуляции. Участники будут снова приглашены в лабораторию через 30 дней (+/- 7 дней) после окончания вмешательства для оценки продолжительности любых эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9QQ
- University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 11-16 лет
- С подтвержденным диагнозом (клиническим или генетическим) нейрофиброматоза 1 типа
- Информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Ребенок, получающий активное лечение любых осложнений, связанных с NF1 (например, химиотерапия глиомы зрительного нерва)
- Дети с известной историей эпилепсии или принимающие противоэпилептические препараты
- Дети с плохой вербальной коммуникацией
- Дети с кардиостимуляторами, заменами суставов или металлическими имплантатами будут исключены.
- Дети с любыми предыдущими операциями на голове будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: tDCS Активная рука
В экспериментальной руке электроды стимуляции tDCS будут размещены на коже головы, и ток будет подаваться в течение 20 минут.
|
tDCS — признанный исследовательский инструмент для неинвазивной модуляции нейропластичности.
Он показал себя многообещающим средством нейрореабилитации и продемонстрировал положительный эффект при различных клинических состояниях, таких как болезнь Альцгеймера, инсульт, детский психоз, эпилепсия и дистония.
tDCS использует постоянные токи низкой интенсивности для модуляции спонтанной активности нейронной сети путем изменения мембранного потенциала покоя.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: tDCS имитация руки
На фиктивную руку будут надеты электроды на кожу головы, и на нее будет подаваться ток в течение 10 секунд, после чего он будет плавно уменьшаться и останавливаться.
|
tDCS — признанный исследовательский инструмент для неинвазивной модуляции нейропластичности.
Он показал себя многообещающим средством нейрореабилитации и продемонстрировал положительный эффект при различных клинических состояниях, таких как болезнь Альцгеймера, инсульт, детский психоз, эпилепсия и дистония.
tDCS использует постоянные токи низкой интенсивности для модуляции спонтанной активности нейронной сети путем изменения мембранного потенциала покоя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
n-обратный тест
Временное ограничение: 3-й день вмешательства
|
зрительно-пространственный и слуховой тест n-back для оценки рабочей памяти
|
3-й день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 1
- Нейрофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- SGIRAS21773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейрофиброматоз 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания