Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция при нейрофиброматозе 1 типа (tDCS is NF1)

22 апреля 2019 г. обновлено: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Использование неинвазивной стимуляции мозга при дефиците рабочей памяти при нейрофиброматозе 1 типа

Интеллектуальные нарушения являются важной причиной заболеваемости детей с врожденными пороками наряду с долгосрочными последствиями для академической и профессиональной деятельности. Длительные функциональные изменения в мозге происходят, когда дети узнают что-то новое или запоминают новую информацию. Улучшение этого и обучение является ключевой целью нейроразвития и нейрореабилитации. Это пилотное исследование, направленное на тестирование экспериментальной нейробиологической методики транскраниальной стимуляции постоянным током (tCDS) на когнитивное функционирование мозга у детей с нейрофиброматозом 1 типа (NF1). tDCS является признанным исследовательским инструментом и обладает потенциалом для улучшения когнитивных нарушений, связанных с NF1. Растет интерес к использованию tDCS у детей, но, насколько нам известно, не было сообщений об исследованиях с использованием вмешательства tDCS при NF1. 16 детей в возрасте 11-16 лет будут отобраны через базу данных NF1 Манчестерского центра геномной медицины. Участники будут рандомизированы для получения активной или фиктивной tDCS. Лечение будет осуществляться в течение 20 минут в течение 3 дней. В экспериментальной группе будет применяться ток 1 мА в течение 20 минут; в фиктивной tDCS электроды будут помещены в идентичное место, но ток будет снижен до 30 секунд, чтобы предотвратить стимуляцию. Цель исследования - изучить приемлемость и осуществимость использования вмешательства tDCS в группе NF1, получить пилотные данные о влиянии tDCS на ЭЭГ (электроэнцефалограмма), когнитивные и поведенческие показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

16 детей в возрасте от 11 до 16 лет будут набраны через базу данных NF1 Манчестерского центра геномной медицины. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы — активное и фиктивное лечение на основе составленного компьютером случайного списка распределения. Оценщики останутся слепыми к назначению лечения.

В первый день родителям будет предложено заполнить хорошо проверенные и стандартизированные анкеты. Будет измерена базовая запись активности мозга ЭЭГ (электроэнцефалограмма), и участники будут выполнены базовые когнитивные оценки. tCDS будет вводиться в течение 20 минут одновременно с одновременным заданием на тренировку рабочей памяти. 2-й день tDCS (активный или фиктивный) будет доставлен одновременно с тренировочным заданием в течение 20 минут. На 3-й день будет проведено вмешательство tDCS с последующим повторением показателей результатов, аналогичных 1-му дню.

Анкета, исследующая побочные эффекты, будет заполняться участником после каждой стимуляции. Участники будут снова приглашены в лабораторию через 30 дней (+/- 7 дней) после окончания вмешательства для оценки продолжительности любых эффектов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. дети в возрасте 11-16 лет
  2. С подтвержденным диагнозом (клиническим или генетическим) нейрофиброматоза 1 типа
  3. Информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  1. Ребенок, получающий активное лечение любых осложнений, связанных с NF1 (например, химиотерапия глиомы зрительного нерва)
  2. Дети с известной историей эпилепсии или принимающие противоэпилептические препараты
  3. Дети с плохой вербальной коммуникацией
  4. Дети с кардиостимуляторами, заменами суставов или металлическими имплантатами будут исключены.
  5. Дети с любыми предыдущими операциями на голове будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS Активная рука
В экспериментальной руке электроды стимуляции tDCS будут размещены на коже головы, и ток будет подаваться в течение 20 минут.
tDCS — признанный исследовательский инструмент для неинвазивной модуляции нейропластичности. Он показал себя многообещающим средством нейрореабилитации и продемонстрировал положительный эффект при различных клинических состояниях, таких как болезнь Альцгеймера, инсульт, детский психоз, эпилепсия и дистония. tDCS использует постоянные токи низкой интенсивности для модуляции спонтанной активности нейронной сети путем изменения мембранного потенциала покоя.
Другие имена:
  • Неинвазивная стимуляция мозга
Плацебо Компаратор: tDCS имитация руки
На фиктивную руку будут надеты электроды на кожу головы, и на нее будет подаваться ток в течение 10 секунд, после чего он будет плавно уменьшаться и останавливаться.
tDCS — признанный исследовательский инструмент для неинвазивной модуляции нейропластичности. Он показал себя многообещающим средством нейрореабилитации и продемонстрировал положительный эффект при различных клинических состояниях, таких как болезнь Альцгеймера, инсульт, детский психоз, эпилепсия и дистония. tDCS использует постоянные токи низкой интенсивности для модуляции спонтанной активности нейронной сети путем изменения мембранного потенциала покоя.
Другие имена:
  • Неинвазивная стимуляция мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
n-обратный тест
Временное ограничение: 3-й день вмешательства
зрительно-пространственный и слуховой тест n-back для оценки рабочей памяти
3-й день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы планируем предоставить данные другим исследователям по запросу после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз 1

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Подписаться