Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv stimulering vid neurofibromatos typ 1 (tDCS is NF1)

22 april 2019 uppdaterad av: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Användning av icke-invasiv hjärnstimulering för arbetsminnesbrist vid neurofibromatos typ 1

Intellektuella funktionsnedsättningar är en betydande orsak till sjuklighet hos barn med fosterskador tillsammans med långsiktiga konsekvenser för akademisk och yrkesmässig funktion. Långvariga funktionsförändringar i hjärnan uppstår när barn lär sig nya saker eller memorerar ny information. Att förstärka detta och lära är ett nyckelmål för inneuroutveckling och neurorehabilitering. Detta är en pilotstudie som syftar till att testa en experimentell neurovetenskaplig teknik, Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) på hjärnans kognitiva funktion hos barn med neurofibromatos typ 1 (NF1). tDCS är ett etablerat forskningsverktyg och har potential att förbättra de kognitiva försämringar som är förknippade med NF1. Det finns ett växande intresse för användning av tDCS hos barn, men såvitt vi vet har det inte rapporterats några studier med tDCS-intervention i NF1. 16 barn i åldrarna 11-16 år kommer att rekryteras genom databasen Manchester Center of Genomic Medicine NF1. Deltagare kommer att randomiseras för att få aktiv eller skenbar tDCS. Behandlingen levereras i 20 minuter i 3 dagar. I experimentgruppen kommer en ström på 1mA att appliceras i 20 minuter; i sham tDCS kommer elektroderna att placeras på en identisk plats men strömmen rampas ner till 30 sekunder för att förhindra stimulering. Syftet med studien är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av att använda tDCS-intervention inom NF1-gruppen, få pilotdata om effekten av tDCS på EEG (elektroencefalogram), kognitiva och beteendemässiga mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

16 barn mellan 11-16 år kommer att rekryteras genom Manchester Center of Genomic Medicine NF1 Database. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 grupper - aktiv och skenbehandling baserat på en datorgenererad slumpmässig tilldelningslista. Bedömarna förblir blinda för behandlingstilldelning.

Dag 1 kommer föräldrar att uppmanas att fylla i välvaliderade och standardiserade frågeformulär. Baslinjeregistrering av hjärnaktiviteten EEG (elektroencefalogram) kommer att mätas och de kognitiva baslinjebedömningarna kommer att slutföras på deltagarna. tCDS kommer att administreras i 20 minuter tillsammans med en samtidig träningsuppgift för arbetsminnet. Dag 2 kommer tDCS (aktiv eller sken) att levereras samtidigt med träningsuppgiften i 20 minuter. På dag 3 kommer tDCS-interventionen att levereras följt av att upprepa resultatmåtten liknande dag 1.

Ett frågeformulär som undersöker biverkningar kommer att fyllas i av deltagarna efter varje stimulering. Deltagarna kommer att bjudas in tillbaka till labbet 30 dagar (+/- 7 dagar) efter avslutad intervention för att bedöma livslängden av eventuella behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9QQ
        • University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn i åldrarna 11-16 år
  2. Med en bekräftad diagnos (klinisk eller genetisk) av neurofibromatos typ 1
  3. Informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Barn på aktiv behandling för eventuella NF1-relaterade komplikationer (som kemoterapi för optiskt gliom)
  2. Barn med en känd historia av epilepsi eller på antiepileptika
  3. Barn med dålig verbal kommunikation
  4. Barn med pacemaker, ledplastik eller metallimplantat kommer att uteslutas.
  5. Barn med några tidigare operationer i huvudet kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS aktiv arm
Den experimentella armen kommer att ha tDCS-stimuleringselektroderna placerade på hårbotten och strömmen kommer att levereras under 20 minuter
Övrig: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är ett etablerat forskningsverktyg för icke-invasiv modulering av neuroplasticitet. Det har visat sig lovande som ett neurorehabiliteringsverktyg och visat positiva effekter vid olika kliniska tillstånd som Alzheimers, stroke, barndomspsykos, epilepsi och dystonier. tDCS använder lågintensiva DC-strömmar för att modulera spontan neuronal nätverksaktivitet genom att ändra vilomembranpotentialen.
Andra namn:
  • Icke-invasiv hjärnstimulering
Placebo-jämförare: tDCS Sham arm
Den falska armen kommer att ha elektroder placerade över hårbotten och kommer att ges ström i 10 sekunder, varefter den kommer att rampas ner och stoppas.
Övrig: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är ett etablerat forskningsverktyg för icke-invasiv modulering av neuroplasticitet. Det har visat sig lovande som ett neurorehabiliteringsverktyg och visat positiva effekter vid olika kliniska tillstånd som Alzheimers, stroke, barndomspsykos, epilepsi och dystonier. tDCS använder lågintensiva DC-strömmar för att modulera spontan neuronal nätverksaktivitet genom att ändra vilomembranpotentialen.
Andra namn:
  • Icke-invasiv hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
n-ryggtest
Tidsram: Dag 3 av intervention
visuo-spatialt och auditivt n-back-test för att bedöma arbetsminnet
Dag 3 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGIRAS21773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra uppgifterna tillgängliga för andra forskare på begäran när studien har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera