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神経線維腫症 1 型における非侵襲的刺激 (tDCS is NF1)

2019年4月22日 更新者:Dr Shruti Garg、University of Manchester

神経線維腫症 1 型における作業記憶障害に対する非侵襲的脳刺激の使用

知的障害は、学業や職業上の機能に長期的な影響を与えるとともに、先天性欠損児の罹患率の重大な原因となっています。 子どもが新しいことを学んだり、新しい情報を記憶したりするときに、長期にわたる脳の機能変化が起こります。 これと学習を強化することが、神経発達と神経リハビリテーションの重要な目的です。 これは、神経線維腫症 1 型 (NF1) の小児の脳の認知機能に対する神経科学実験手法である経頭蓋直流刺激 (tCDS) をテストすることを目的としたパイロット研究です。 tDCS は確立された研究ツールであり、NF1 に関連する認知障害を改善する可能性があります。 小児における tDCS の使用に対する関心が高まっていますが、私たちの知る限り、NF1 で tDCS 介入を使用した研究は報告されていません。 マンチェスターゲノム医療センター NF1 データベースを通じて 11 ~ 16 歳の子供 16 人が募集されます。 参加者は、アクティブな tDCS または偽の tDCS を受けるようにランダム化されます。 トリートメントは20分間、3日間行われます。 実験グループでは、1mA の電流が 20 分間印加されます。偽 tDCS では、電極は同じ場所に配置されますが、刺激を防ぐために電流は 30 秒まで減少します。 研究の目的は、NF1 グループ内で tDCS 介入を使用することの受け入れ可能性と実現可能性を調査し、EEG (脳波)、認知および行動の測定に対する tDCS の影響に関するパイロット データを取得することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

マンチェスターゲノム医療センター NF1 データベースを通じて、11 歳から 16 歳までの子供 16 人が募集されます。 参加者は、コンピューターで生成されたランダム割り当てリストに基づいて、アクティブな治療と偽の治療の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 評価者は治療の割り当てについては盲目的なままです。

1 日目に、保護者は十分に検証され標準化されたアンケートに回答するよう求められます。 脳活動のベースライン記録EEG(脳波)が測定され、参加者のベースライン認知評価が完了します。 tCDS は、作業記憶の同時トレーニング タスクと並行して 20 分間実施されます。 2 日目、tDCS (アクティブまたは偽) は、トレーニング タスクと同時に 20 分間提供されます。 3 日目に tDCS 介入が実施され、その後 1 日目と同様の結果測定が繰り返されます。

副作用を調査するアンケートは、各刺激後に参加者によって記入されます。参加者は、治療効果の持続期間を評価するために、介入終了後 30 日 (+/- 7 日) 後に研究室に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9QQ
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 11~16歳の子供
  2. 神経線維腫症1型の確定診断(臨床的または遺伝的)がある
  3. インフォームドコンセント/同意

除外基準:

  1. NF1関連合併症に対して積極的な治療を受けている子供(視神経膠腫に対する化学療法など)
  2. てんかんの既往歴がある、または抗てんかん薬を服用している小児
  3. 言葉によるコミュニケーションが苦手な子どもたち
  4. 心臓ペースメーカー、関節置換術、または金属インプラントを装着している小児は除外されます。
  5. 過去に頭に手術を受けた児童は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS アクティブアーム
実験アームには tDCS 刺激電極が頭皮に配置され、電流が 20 分間にわたって供給されます。
tDCS は、神経可塑性を非侵襲的に調節するための確立された研究ツールです。 神経リハビリテーションのツールとして有望であることが示されており、アルツハイマー病、脳卒中、小児精神病、てんかん、ジストニアなどのさまざまな臨床症状にプラスの効果が実証されています。 tDCS は、低強度の DC 電流を使用して、静止膜電位を変化させることによって自発的なニューロン ネットワーク活動を調節します。
他の名前:
  • 非侵襲的な脳刺激
プラセボコンパレーター:tDCS シャムアーム
偽アームには頭皮上に電極が配置され、電流が 10 秒間与えられ、その後電流が減少して停止します。
tDCS は、神経可塑性を非侵襲的に調節するための確立された研究ツールです。 神経リハビリテーションのツールとして有望であることが示されており、アルツハイマー病、脳卒中、小児精神病、てんかん、ジストニアなどのさまざまな臨床症状にプラスの効果が実証されています。 tDCS は、低強度の DC 電流を使用して、静止膜電位を変化させることによって自発的なニューロン ネットワーク活動を調節します。
他の名前:
  • 非侵襲的な脳刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nバックテスト
時間枠:介入3日目
作業記憶を評価するための視覚空間および聴覚の N-Back テスト
介入3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shruti Garg, MRCPsych, PhD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が完了したら、リクエストに応じて他の研究者にもデータを提供する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経線維腫症 1の臨床試験

経頭蓋直流刺激の臨床試験

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