Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace u neurofibromatózy typu 1 (tDCS is NF1)

22. dubna 2019 aktualizováno: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Využití neinvazivní mozkové stimulace pro deficity pracovní paměti u neurofibromatózy 1. typu

Intelektuální postižení je významnou příčinou nemocnosti u dětí s vrozenými vadami spolu s dlouhodobým dopadem na akademické a pracovní fungování. K dlouhodobým funkčním změnám v mozku dochází, když se děti učí nové věci nebo si zapamatují nové informace. Posílení tohoto a učení je klíčovým cílem v neurovývoji a neurorehabilitaci. Toto je pilotní studie zaměřená na testování experimentální neurovědní techniky, transkraniální stimulace přímým proudem (tCDS) na kognitivní fungování mozku u dětí s neurofibromatózou typu 1 (NF1). tDCS je zavedeným výzkumným nástrojem a má potenciál pro zlepšení kognitivních poruch spojených s NF1. Existuje rostoucí zájem o použití tDCS u dětí, ale pokud je nám známo, nebyly hlášeny žádné studie využívající intervenci tDCS u NF1. Prostřednictvím databáze Manchester Center of Genomic Medicine NF1 bude přijato 16 dětí ve věku 11-16 let. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi aktivní nebo falešné tDCS. Ošetření bude probíhat 20 minut po dobu 3 dnů. V experimentální skupině bude aplikován proud 1 mA po dobu 20 minut; v simulovaném tDCS budou elektrody umístěny na identickém místě, ale proud se sníží na 30 sekund, aby se zabránilo stimulaci. Cílem studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost použití intervence tDCS v rámci skupiny NF1, získat pilotní data o vlivu tDCS na EEG (elektroencefalogram), kognitivní a behaviorální měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím databáze Manchester Center of Genomic Medicine NF1 bude přijato 16 dětí ve věku 11-16 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin – aktivní a falešná léčba na základě počítačem vygenerovaného seznamu náhodných přidělení. Hodnotitelé zůstanou slepí k přidělování léčby.

V den 1 budou rodiče požádáni, aby vyplnili dobře ověřené a standardizované dotazníky. Bude měřen základní záznam mozkové aktivity EEG (elektroencefalogram) a u účastníků budou dokončena základní kognitivní hodnocení. tCDS bude podáváno po dobu 20 minut spolu se simultánním tréninkem pracovní paměti. Dny 2 bude tDCS (aktivní nebo předstíraný) dodáván současně s tréninkovým úkolem po dobu 20 minut. V den 3 bude provedena intervence tDCS následovaná opakováním výsledných měření podobně jako v den 1.

Dotazník zkoumající vedlejší účinky vyplní účastník po každé stimulaci. Účastníci budou pozváni zpět do laboratoře 30 dní (+/- 7 dní) po ukončení intervence, aby posoudili trvání jakýchkoli účinků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9QQ
        • University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti ve věku 11-16 let
  2. S potvrzenou diagnózou (klinickou nebo genetickou) neurofibromatózy typu 1
  3. Informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě na aktivní léčbě jakýchkoli komplikací souvisejících s NF1 (jako je chemoterapie optického gliomu)
  2. Děti se známou anamnézou epilepsie nebo užívající antiepileptické léky
  3. Děti se špatnou verbální komunikací
  4. Děti s kardiostimulátorem, kloubními náhradami nebo kovovými implantáty budou vyloučeny.
  5. Děti s jakoukoli předchozí operací hlavy budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS Aktivní rameno
Experimentální rameno bude mít stimulační elektrody tDCS umístěné na pokožce hlavy a proud bude dodáván po dobu 20 minut
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je zavedený výzkumný nástroj pro neinvazivní modulaci neuroplasticity. Ukázalo se, že je slibný jako neurorehabilitační nástroj a prokázal pozitivní účinky u různých klinických stavů, jako je Alzheimerova choroba, mrtvice, dětská psychóza, epilepsie a dystonie. tDCS využívá stejnosměrné proudy nízké intenzity k modulaci spontánní aktivity neuronové sítě změnou klidového membránového potenciálu.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní mozková stimulace
Komparátor placeba: Falešné rameno tDCS
Falešné rameno bude mít elektrody umístěné na pokožce hlavy a bude mu přiváděn proud po dobu 10 sekund, poté se sníží a zastaví.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je zavedený výzkumný nástroj pro neinvazivní modulaci neuroplasticity. Ukázalo se, že je slibný jako neurorehabilitační nástroj a prokázal pozitivní účinky u různých klinických stavů, jako je Alzheimerova choroba, mrtvice, dětská psychóza, epilepsie a dystonie. tDCS využívá stejnosměrné proudy nízké intenzity k modulaci spontánní aktivity neuronové sítě změnou klidového membránového potenciálu.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
n-back test
Časové okno: 3. den zásahu
visuo-prostorový a sluchový n-back test k posouzení pracovní paměti
3. den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGIRAS21773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie plánujeme data na požádání zpřístupnit dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 1

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit