Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív stimuláció 1. típusú neurofibromatosisban (tDCS is NF1)

2019. április 22. frissítette: Dr Shruti Garg, University of Manchester

A nem invazív agystimuláció alkalmazása a munkamemória-hiányok kezelésére 1. típusú neurofibromatózisban

Az értelmi fogyatékosság a születési rendellenességekkel küzdő gyermekek megbetegedésének jelentős oka, valamint hosszú távú kihatással van a tanulmányi és a foglalkozási működésre. Az agyban hosszan tartó funkcionális változások következnek be, amikor a gyerekek új dolgokat tanulnak vagy új információkat memorizálnak. Ennek és a tanulásnak a fokozása az idegfejlődés és a neuro-rehabilitáció kulcsfontosságú célkitűzése. Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy kísérleti idegtudományi technika, a Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) tesztelése az 1-es típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő gyermekek agyának kognitív működésére vonatkozóan. A tDCS egy bevált kutatási eszköz, és potenciálisan javítja az NF1-hez kapcsolódó kognitív károsodásokat. Egyre nagyobb az érdeklődés a tDCS gyermekeknél történő alkalmazása iránt, de tudomásunk szerint nem számoltak be olyan tanulmányokról, amelyek a tDCS beavatkozását alkalmazták NF1-ben. A Manchester Center of Genomic Medicine NF1 adatbázisán keresztül 16 11-16 éves gyermeket vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy aktív vagy színlelt tDCS-t kapjanak. A kezelést 3 napon keresztül 20 percig adjuk. A kísérleti csoportban 20 percig 1 mA-es áramot kell alkalmazni; hamis tDCS-ben az elektródákat ugyanarra a helyre helyezik, de az áramerősséget 30 másodpercre csökkentik, hogy megakadályozzák a stimulációt. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tDCS beavatkozás alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az NF1 csoporton belül, kísérleti adatok beszerzése a tDCS EEG-re (elektroencefalogramra), kognitív és viselkedési mérőszámokra gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

16 11-16 év közötti gyermeket toboroznak a Manchester Genomic Medicine Központ NF1 adatbázisán keresztül. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják – aktív és színlelt kezelésre, számítógép által generált véletlenszerű kiosztási lista alapján. Az értékelők vakok maradnak a kezelés elosztására.

Az 1. napon a szülőknek jól validált és szabványosított kérdőíveket kell kitölteniük. Megmérik az agyi aktivitás kiindulási felvételét, az EEG-t (elektroencefalogramot), és elvégzik a résztvevők kognitív alapszintű értékelését. A tCDS-t 20 percig adják a munkamemória egyidejű edzési feladatával együtt. A 2. napon a tDCS-t (aktív vagy színlelt) a képzési feladattal egyidejűleg adják át 20 percig. A 3. napon megtörténik a tDCS beavatkozás, majd az 1. naphoz hasonló eredménymérések megismétlése.

A mellékhatásokat vizsgáló kérdőívet a résztvevő minden stimuláció után kitölti. A résztvevőket a beavatkozás befejezése után 30 nappal (+/- 7 nappal) visszahívják a laborba, hogy felmérjék a kezelési hatások élettartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9QQ
        • University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 11-16 éves gyerekek
  2. Az 1-es típusú neurofibromatózis megerősített (klinikai vagy genetikai) diagnózisa esetén
  3. Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen NF1-hez kapcsolódó szövődmény miatt aktív kezelés alatt álló gyermek (például optikai glióma kemoterápiája)
  2. Gyermekek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel vagy epilepszia elleni gyógyszert szednek
  3. Gyenge verbális kommunikációjú gyermekek
  4. A szívritmus-szabályozóval, ízületi pótlással vagy fém implantátummal rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek.
  5. A fejüket korábban megműtött gyermekek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS Aktív kar
A kísérleti karban a tDCS stimulációs elektródákat a fejbőrre helyezik, és az áramot 20 percen keresztül továbbítják.
Egyéb: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS egy bevált kutatási eszköz a neuroplaszticitás nem invazív modulálására. Ígéretesnek bizonyult neurorehabilitációs eszközként, és pozitív hatást mutatott különféle klinikai állapotokban, mint például az Alzheimer-kór, a stroke, a gyermekkori pszichózis, az epilepszia és a dystoniák. A tDCS alacsony intenzitású egyenáramokat használ a spontán neuronális hálózatok aktivitásának modulálására a nyugalmi membránpotenciál megváltoztatásával.
Más nevek:
  • Nem invazív agystimuláció
Placebo Comparator: tDCS színlelt kar
Az álkaron elektródákat helyeznek a fejbőrre, és 10 másodpercig áramot kapnak, majd lefelé húzzák és leállítják.
Egyéb: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS egy bevált kutatási eszköz a neuroplaszticitás nem invazív modulálására. Ígéretesnek bizonyult neurorehabilitációs eszközként, és pozitív hatást mutatott különféle klinikai állapotokban, mint például az Alzheimer-kór, a stroke, a gyermekkori pszichózis, az epilepszia és a dystoniák. A tDCS alacsony intenzitású egyenáramokat használ a spontán neuronális hálózatok aktivitásának modulálására a nyugalmi membránpotenciál megváltoztatásával.
Más nevek:
  • Nem invazív agystimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
n-back teszt
Időkeret: A beavatkozás 3. napja
vizuális-térbeli és auditív n-back teszt a munkamemória értékelésére
A beavatkozás 3. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGIRAS21773

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Terveink szerint az adatokat kérésre más kutatók számára is elérhetővé tesszük a vizsgálat befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel