Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja w nerwiakowłókniakowatości typu 1 (tDCS is NF1)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu deficytów pamięci operacyjnej w nerwiakowłókniakowatości typu 1

Upośledzenie umysłowe jest istotną przyczyną zachorowalności dzieci z wadami wrodzonymi, a także ma długotrwały wpływ na funkcjonowanie akademickie i zawodowe. Długotrwałe zmiany funkcjonalne w mózgu pojawiają się, gdy dzieci uczą się nowych rzeczy lub zapamiętują nowe informacje. Wzmocnienie tego i uczenie się jest kluczowym celem neurorozwoju i neurorehabilitacji. Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie eksperymentalnej techniki neurobiologicznej, przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tCDS), dotyczącej funkcji poznawczych mózgu u dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1). tDCS jest uznanym narzędziem badawczym i ma potencjał do łagodzenia zaburzeń poznawczych związanych z NF1. Istnieje rosnące zainteresowanie stosowaniem tDCS u dzieci, ale według naszej wiedzy nie ma doniesień o badaniach wykorzystujących interwencję tDCS w NF1. 16 dzieci w wieku 11-16 lat zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem bazy danych NF1 Manchester Center of Genomic Medicine. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub pozorowany tDCS. Zabieg będzie podawany przez 20 minut przez 3 dni. W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany prąd 1mA przez 20 minut; w pozorowanym tDCS elektrody zostaną umieszczone w identycznym miejscu, ale prąd zostanie zmniejszony do 30 sekund, aby zapobiec stymulacji. Celem badania jest zbadanie dopuszczalności i wykonalności zastosowania interwencji tDCS w grupie NF1, uzyskanie danych pilotażowych dotyczących wpływu tDCS na EEG (elektroencefalogram), pomiary poznawcze i behawioralne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16 dzieci w wieku od 11 do 16 lat zostanie zrekrutowanych przez Manchester Centre of Genomic Medicine NF1 Database. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup – leczenia czynnego i pozorowanego na podstawie wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Oceniający pozostaną ślepi na przydział leczenia.

Pierwszego dnia rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dobrze zweryfikowanych i wystandaryzowanych kwestionariuszy. Zostanie zmierzony podstawowy zapis aktywności mózgu EEG (elektroencefalogram), a uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom funkcji poznawczych. tCDS będzie administrowany przez 20 minut wraz z jednoczesnym ćwiczeniem pamięci roboczej. Dnia 2 tDCS (aktywny lub pozorowany) będzie wykonywany równolegle z zadaniem treningowym przez 20 minut. W dniu 3 zostanie przeprowadzona interwencja tDCS, a następnie powtórzone zostaną pomiary wyników podobne do dnia 1.

Kwestionariusz badający skutki uboczne będzie wypełniany przez uczestnika po każdej stymulacji. Uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do laboratorium 30 dni (+/- 7 dni) po zakończeniu interwencji w celu oceny trwałości efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9QQ
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci w wieku 11-16 lat
  2. Z potwierdzonym rozpoznaniem (klinicznym lub genetycznym) nerwiakowłókniakowatości typu 1
  3. Świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko w trakcie aktywnego leczenia wszelkich powikłań związanych z NF1 (takich jak chemioterapia glejaka nerwu wzrokowego)
  2. Dzieci ze stwierdzoną historią padaczki lub przyjmujące leki przeciwpadaczkowe
  3. Dzieci ze słabą komunikacją werbalną
  4. Dzieci z rozrusznikami serca, protezami stawów lub metalowymi implantami będą wykluczone.
  5. Dzieci z wcześniejszymi operacjami głowy będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS Aktywne ramię
Ramię eksperymentalne będzie miało elektrody stymulujące tDCS umieszczone na skórze głowy, a prąd będzie dostarczany przez 20 minut
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS jest uznanym narzędziem badawczym do nieinwazyjnej modulacji neuroplastyczności. Okazało się obiecujące jako narzędzie neurorehabilitacji i wykazało pozytywne efekty w różnych stanach klinicznych, takich jak choroba Alzheimera, udar, psychoza dziecięca, padaczka i dystonie. tDCS wykorzystuje prądy stałe o niskim natężeniu do modulowania spontanicznej aktywności sieci neuronowej poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Komparator placebo: Ramię pozorowane tDCS
Ramię pozorowane będzie miało elektrody umieszczone na skórze głowy i będzie zasilane prądem przez 10 sekund, po czym zostanie spowolnione i zatrzymane.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS jest uznanym narzędziem badawczym do nieinwazyjnej modulacji neuroplastyczności. Okazało się obiecujące jako narzędzie neurorehabilitacji i wykazało pozytywne efekty w różnych stanach klinicznych, takich jak choroba Alzheimera, udar, psychoza dziecięca, padaczka i dystonie. tDCS wykorzystuje prądy stałe o niskim natężeniu do modulowania spontanicznej aktywności sieci neuronowej poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test n-back
Ramy czasowe: Dzień 3 interwencji
wzrokowo-przestrzenny i słuchowy test n-back do oceny pamięci roboczej
Dzień 3 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGIRAS21773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane innym badaczom na żądanie po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj