- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310996
Ikke-invasiv stimulering ved neurofibromatose type 1 (tDCS is NF1)
Brug af ikke-invasiv hjernestimulation til arbejdshukommelsessvigt ved neurofibromatose type 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
16 børn i alderen 11-16 år vil blive rekrutteret gennem Manchester Center of Genomic Medicine NF1 Database. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper - aktiv og falsk behandling baseret på en computergenereret tilfældig tildelingsliste. Bedømmerne vil forblive blinde over for behandlingstildeling.
På dag 1 vil forældre blive bedt om at udfylde velvaliderede og standardiserede spørgeskemaer. Baseline-registrering af hjerneaktiviteten EEG (Electroencephalogram) vil blive målt, og de kognitive baseline-vurderinger vil blive afsluttet på deltagerne. tCDS vil blive administreret i 20 minutter sammen med en samtidig træningsopgave for arbejdshukommelse. Dag 2 vil tDCS (aktiv eller sham) blive leveret samtidig med træningsopgaven i 20 minutter. På dag 3 vil tDCS-interventionen blive leveret efterfulgt af gentagelse af resultatmålene svarende til dag 1.
Et spørgeskema, der undersøger bivirkninger, vil blive udfyldt af deltageren efter hver stimulering. Deltagerne vil blive inviteret tilbage til laboratoriet 30 dage (+/- 7 dage) efter afslutningen af interventionen for at vurdere levetiden af eventuelle behandlingseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9QQ
- University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 11-16 år
- Med en bekræftet diagnose (visner klinisk eller genetisk) af Neurofibromatosis Type 1
- Informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn i aktiv behandling for NF1-relaterede komplikationer (såsom kemoterapi for optisk gliom)
- Børn med en kendt historie med epilepsi eller på anti-epileptisk medicin
- Børn med dårlig verbal kommunikation
- Børn med pacemakere, ledudskiftninger eller metalimplantater vil blive udelukket.
- Børn med tidligere operationer i hovedet vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS Aktiv arm
Den eksperimentelle arm vil have tDCS-stimuleringselektroderne placeret på hovedbunden, og strømmen vil blive leveret over 20 minutter
|
tDCS er et etableret forskningsværktøj til non-invasiv modulering af neuroplasticitet.
Det har vist lovende som et neurorehabiliteringsværktøj og vist positive effekter i forskellige kliniske tilstande såsom Alzheimers, slagtilfælde, barndomspsykose, epilepsi og dystonier.
tDCS bruger lav-intensitet DC-strømme til at modulere spontan neuronal netværksaktivitet ved at ændre hvilemembranpotentialet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: tDCS Sham arm
Den falske arm vil have elektroder placeret over hovedbunden og vil blive givet strømmen i 10 sekunder, hvorefter den vil blive rampet ned og stoppet.
|
tDCS er et etableret forskningsværktøj til non-invasiv modulering af neuroplasticitet.
Det har vist lovende som et neurorehabiliteringsværktøj og vist positive effekter i forskellige kliniske tilstande såsom Alzheimers, slagtilfælde, barndomspsykose, epilepsi og dystonier.
tDCS bruger lav-intensitet DC-strømme til at modulere spontan neuronal netværksaktivitet ved at ændre hvilemembranpotentialet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
n-ryg test
Tidsramme: Dag 3 af intervention
|
visuo-spatial og auditiv n-back test for at vurdere arbejdshukommelsen
|
Dag 3 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SGIRAS21773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .