Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering ved neurofibromatose type 1 (tDCS is NF1)

22. april 2019 opdateret af: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Brug af ikke-invasiv hjernestimulation til arbejdshukommelsessvigt ved neurofibromatose type 1

Intellektuelle svækkelser er en væsentlig årsag til sygelighed hos børn med fødselsdefekter sammen med langsigtede konsekvenser for akademisk og erhvervsmæssig funktion. Langvarige funktionelle ændringer i hjernen opstår, når børn lærer nye ting eller husker ny information. Forbedring af dette og læring er et centralt mål for indreuroudvikling og neurorehabilitering. Dette er et pilotstudie, der har til formål at teste en eksperimentel neurovidenskabsteknik, Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) på hjernens kognitive funktion hos børn med Neurofibromatosis type 1 (NF1). tDCS er et etableret forskningsværktøj og har potentiale til at forbedre de kognitive svækkelser forbundet med NF1. Der er en stigende interesse for brugen af ​​tDCS hos børn, men så vidt vi ved, har der ikke været rapporterede undersøgelser, der bruger tDCS-intervention i NF1. 16 børn i alderen 11-16 år vil blive rekrutteret gennem Manchester Center of Genomic Medicine NF1-databasen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller falsk tDCS. Behandlingen vil blive leveret i 20 minutter i 3 dage. I forsøgsgruppen vil en 1mA strøm blive påført i 20 minutter; i sham tDCS vil elektroderne blive placeret på et identisk sted, men strømmen rampes ned til 30 sekunder for at forhindre stimulering. Formålet med undersøgelsen er at se på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge tDCS-intervention inden for NF1-gruppen, indhente pilotdata om effekten af ​​tDCS på EEG (elektroencefalogram), kognitive og adfærdsmæssige mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

16 børn i alderen 11-16 år vil blive rekrutteret gennem Manchester Center of Genomic Medicine NF1 Database. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper - aktiv og falsk behandling baseret på en computergenereret tilfældig tildelingsliste. Bedømmerne vil forblive blinde over for behandlingstildeling.

På dag 1 vil forældre blive bedt om at udfylde velvaliderede og standardiserede spørgeskemaer. Baseline-registrering af hjerneaktiviteten EEG (Electroencephalogram) vil blive målt, og de kognitive baseline-vurderinger vil blive afsluttet på deltagerne. tCDS vil blive administreret i 20 minutter sammen med en samtidig træningsopgave for arbejdshukommelse. Dag 2 vil tDCS (aktiv eller sham) blive leveret samtidig med træningsopgaven i 20 minutter. På dag 3 vil tDCS-interventionen blive leveret efterfulgt af gentagelse af resultatmålene svarende til dag 1.

Et spørgeskema, der undersøger bivirkninger, vil blive udfyldt af deltageren efter hver stimulering. Deltagerne vil blive inviteret tilbage til laboratoriet 30 dage (+/- 7 dage) efter afslutningen af ​​interventionen for at vurdere levetiden af ​​eventuelle behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9QQ
        • University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn i alderen 11-16 år
  2. Med en bekræftet diagnose (visner klinisk eller genetisk) af Neurofibromatosis Type 1
  3. Informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn i aktiv behandling for NF1-relaterede komplikationer (såsom kemoterapi for optisk gliom)
  2. Børn med en kendt historie med epilepsi eller på anti-epileptisk medicin
  3. Børn med dårlig verbal kommunikation
  4. Børn med pacemakere, ledudskiftninger eller metalimplantater vil blive udelukket.
  5. Børn med tidligere operationer i hovedet vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS Aktiv arm
Den eksperimentelle arm vil have tDCS-stimuleringselektroderne placeret på hovedbunden, og strømmen vil blive leveret over 20 minutter
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er et etableret forskningsværktøj til non-invasiv modulering af neuroplasticitet. Det har vist lovende som et neurorehabiliteringsværktøj og vist positive effekter i forskellige kliniske tilstande såsom Alzheimers, slagtilfælde, barndomspsykose, epilepsi og dystonier. tDCS bruger lav-intensitet DC-strømme til at modulere spontan neuronal netværksaktivitet ved at ændre hvilemembranpotentialet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Placebo komparator: tDCS Sham arm
Den falske arm vil have elektroder placeret over hovedbunden og vil blive givet strømmen i 10 sekunder, hvorefter den vil blive rampet ned og stoppet.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er et etableret forskningsværktøj til non-invasiv modulering af neuroplasticitet. Det har vist lovende som et neurorehabiliteringsværktøj og vist positive effekter i forskellige kliniske tilstande såsom Alzheimers, slagtilfælde, barndomspsykose, epilepsi og dystonier. tDCS bruger lav-intensitet DC-strømme til at modulere spontan neuronal netværksaktivitet ved at ændre hvilemembranpotentialet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
n-ryg test
Tidsramme: Dag 3 af intervention
visuo-spatial og auditiv n-back test for at vurdere arbejdshukommelsen
Dag 3 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGIRAS21773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre dataene tilgængelige for andre forskere efter anmodning, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 1

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner