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DSP-7888 给药乳剂联合免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤成年患者的研究

2024年3月25日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

DSP-7888 给药乳液联合免疫检查点抑制剂 Nivolumab 或 Pembrolizumab 治疗晚期实体瘤成年患者的 1b/2 期、多中心、开放标签研究

这是 DSP-7888 Dosing Emulsion 联合检查点抑制剂（nivolumab 或 pembrolizumab）治疗成年实体瘤患者的 1b/2 期、开放标签、多中心研究，包括 2 个部分：研究的剂量搜索部分（ Phase 1b 和 Phase 1b Enrichment Cohort）和研究的剂量扩展部分（Phase 2）。 在本研究的 1b 期，将有 2 个组：第 1 组和第 2 组。在第 1 组中，将有 6 至 12 名患者接受 DSP-7888 给药乳液和纳武单抗给药，在第 2 组中，将有 6 至 12 名患者12 名患者将接受 DSP-7888 剂量乳液和 pembrolizumab 给药。 此外，另外 10 名患有局部晚期或转移性肾细胞癌或尿路上皮癌且对先前检查点抑制剂具有原发性或获得性耐药性的患者的富集队列将被纳入该研究的 1b 期，以帮助评估 DSP 的初步抗肿瘤活性-7888 Dosing Emulsion 在研究的剂量搜索部分确定的安全剂量水平，并将根据研究者的偏好与 DSP-7888 Dosing Emulsion 和 nivolumab，或 DSP-7888 Dosing Emulsion 和 pembrolizumab 一起给药。 在 1b 期确定的安全推荐剂量下，铂类耐药性卵巢癌 (PROC) 患者将被纳入使用 DSP-7888 给药乳液的研究的第 2 期，探索与 pembrolizumab 的组合（第 2 组）。 在第 2 阶段，最初将招募大约 40 名 PROC 患者；可能会招募更多患者以进一步评估抗肿瘤活性，但总样本量不会超过 60 名患者。 这使最大研究人群总数达到约 84 名患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UC San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • UC Health, Llc
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Summit Cancer Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准阶段 1b：

患者必须满足以下每一项要求：

  1. 仅 1b 期剂量搜索部分：经组织学或细胞学证实的转移性癌症，并获准使用具有以下来源的纳武单抗或派姆单抗治疗：

    • 纳武单抗：不可切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、晚期 RCC、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、肝细胞癌、MSI-H/dMMR 结直肠癌
    • 派姆单抗：不可切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 实体瘤、复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌、复发性或转移性宫颈癌

    此外，必须满足以下要求：

    1. 不得认为患者有资格进行潜在的治愈性切除术。
    2. 根据以下标准 (i) 或 (ii) 符合 PD-1 治疗条件的患者：

    (i) 患者在开始当前研究的治疗之前其之前的治疗取得进展，或者 (ii) 目前正在接受纳武单抗或派姆单抗治疗并且至少达到稳定疾病 (SD) 的患者，并且根据他们的治疗判断医生，可以从添加 DSP-7888 剂量乳液疫苗中受益，以改善或维持他们的反应。

    仅限 1b 期富集队列：根据 iRECIST (iCPD) 在最近一次基于抗 PD-1/PD-L1 的最后一次给药期间或 3 个月内经历过疾病进展的局部晚期或转移性 RCC 或尿路上皮癌患者治疗

  2. 患者必须对以下人类白细胞抗原中的至少一种呈阳性：

    1. HLA-A*02:01
    2. HLA-A*02:06
    3. HLA-A*24:02
    4. HLA-A*03:01
    5. HLA-B*15:01
  3. ≥ 18 岁
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  5. 患者必须能够提供具有足够肿瘤组织的存档肿瘤组织，或者患者必须同意在首次进行研究之前进行肿瘤活检以获得足够的组织
  6. 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性
  7. 具有生育潜力的男性或女性患者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 6 个月内（​​女性和男性均相同）使用避孕药具或使用预防妊娠措施（真正的禁欲）
  8. 总胆红素≤ 2.0 mg/dL（对于已知的吉尔伯特综合征患者，≤ 3.0 mg/dL）
  9. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN) 或 < 5 × ULN（如果认为是由于肝转移引起）
  10. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 × 正常上限 (ULN) 或 < 5 × ULN（如果认为是由于肝转移引起）
  11. 肾小球滤过率 > 40 mL/min
  12. 左心室射血分数 (LVEF) > 40% 的多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图
  13. 预期寿命≥3个月
  14. 患者必须愿意提供签名并注明日期的 ICF

排除标准阶段 1b：

具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外：

  1. 首次服用 DSP 7888 Dosing Emulsion 后 4 周内进行抗癌化疗（包括分子靶向药物）、免疫疗法、放疗或研究药物
  2. 研究治疗前 4 周内进行过大手术
  3. 首次接种前 4 周内接种过活疫苗的患者
  4. 任何已知的、未经治疗的脑转移；接受治疗的脑转移患者必须在完成脑转移治疗后 4 周内保持临床稳定，并有稳定的放射影像记录。 患者必须没有脑转移的临床症状，并且在研究药物首次给药前至少 2 周内不需要全身性皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松或等效药物
  5. 多灶性胶质母细胞瘤患者
  6. 怀孕或哺乳
  7. 患有活动性自身免疫性疾病且需要免疫抑制 > 10 mg/天泼尼松或等效药物的患者 a.甲状腺功能亢进症受控患者在服用研究药物前必须为甲状腺球蛋白和甲状腺过氧化物酶抗体以及促甲状腺免疫球蛋白阴性
  8. 患有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的患者

  9. 已知对方案治疗的一个组成部分过敏：

    1. 已知对 DSP-7888 给药乳液的任何成分过敏的患者。
    2. 已知对 nivolumab 或 pembrolizumab 过敏的患者被排除在接受包括他们过敏的药物的联合治疗之外
  10. 不受控制的并发疾病，包括但不限于：需要全身治疗的持续或活动的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；有临床意义的不愈合或愈合伤口；症状性充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛;严重和/或不受控制的心律失常；严重的肺部疾病；或者，会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  11. 具有另一种原发性癌症病史的患者，但以下情况除外：(a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； (b) 经根治性治疗的原位宫颈癌； (c) 不需要全身治疗的局限性前列腺癌； d) 任何其他癌症，患者已无病 ≥ 2 年，研究者和申办者的医疗监督员认为，在当前诊断的情况下不会影响患者的结果
  12. QTcF（根据 Fridericia 方程校正的 QT）间隔 > 480 毫秒（CTCAE = 2 级）或其他增加 QT 延长或心律失常事件风险的因素（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）筛选时
  13. 有频繁或持续性室性早搏病史的患者
  14. 根据治疗研究者的意见，患有任何可能造成不当医疗危害或干扰研究结果解释的并发病症的患者
  15. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎的已知病史
  16. 基线体征和症状与临床显着性肺功能下降一致的患者：(1) 在室内空气中静息时血氧饱和度 (SpO2) < 90%； (2) 入组后 2 周内静息时呼吸困难或需要吸氧

纳入标准第 2 阶段：

符合纳入条件的患者必须满足以下所有标准：

1. 患者必须是年满 18 岁的女性，能够理解研究程序，并随后通过提供在任何非标准护理 2 的预筛选和筛选程序之前获得的书面知情同意书同意参与研究。

患者必须对以下人类白细胞抗原 (HLA) 中的至少一种呈阳性：

A。 HLA-A*02:01 b. HLA-A*02:06 c. HLA-A*24:02 d． HLA-A*03:01 e. HLA-B*15:01

3. 患者必须经组织学诊断为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，主要具有高级别（2 级或 3 级）浆液性上皮特征 4. 患者必须被视为对最后一次铂类治疗耐药，定义为患者复发最后一次铂类治疗后 6 个月内 5. 患者必须完成至少 1 次但不超过 4 次浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的既往治疗；

  1. 维持治疗不被视为单独的治疗线（即使 BRCA 突变阳性患者在使用包括贝伐珠单抗等的铂类双药诱导治疗后接受了 PARP 抑制剂）
  2. 新辅助和辅助全身治疗将计为一线治疗

  3. 患者必须接受过至少一种铂类治疗

    6. 患者在最后一次治疗后必须有进展性疾病，并且根据 RECIST (v1.1) 具有可测量的疾病。

    7. 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1。 8. 患者必须具有足够的器官功能，定义如下：

血液学：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL（不含粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)）
  2. 血小板≥100,000/μL（未输血）
  3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（未输血）

肾脏：

A。血清肌酐或使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肾小球滤过率 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程对肌酐水平 > 1.5 × ULN 的患者估计肾小球滤过率 40 mL/min

肝脏：

  1. 血清总胆红素≤ 1.5 ULN
  2. 对于肝转移患者，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN

心脏：

  1. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40% 的多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图。
  2. QTcF（根据 Fridericia 方程校正的 QT）间期 < 480 毫秒

凝血：

  1. 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 × ULN

  2. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 × ULN

    9. 如果医学上可行，患者必须提供新鲜的组织活检，或将组织存档为福尔马林固定和石蜡包埋的 FFPE）块或带电载玻片上新切片的组织（相当于约 8-23 张切片厚度为 4-5μm 的载玻片） ) 10. 有生育能力的患者在筛选 11 时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。 患者必须是绝经后、月经 > 12 个月、手术绝育或愿意使用充分的避孕措施来预防怀孕，或者必须同意在整个研究期间（从入组开始到最后一剂研究治疗后 6 个月）不进行异性性行为12.预期寿命≥3个月 13. 接受最后一次治疗至少 12 周且没有任何进展证据的患者

排除标准第 2 阶段：

具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外：

  1. 原发性铂难治性患者定义为在一线铂治疗期间出现疾病进展的患者
  2. 患有已知的、未经治疗的脑转移的患者。 接受治疗的脑转移患者必须在完成脑转移治疗后 4 周内保持临床稳定，并有稳定的放射影像记录。 患者必须没有脑转移的临床症状，并且在首次给药前至少 4 周内不需要全身性皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松或等效药物
  3. 先前接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体或小分子治疗的患者（此类药物的例子包括但不限于针对 CTLA-4、LAG-3、IDO、PD-L1、IL-2R、GITR 的抗体）
  4. 先前接受过任何其他肾母细胞瘤 1 (WT1) 相关药物治疗的患者，包括肽疫苗、树突细胞疫苗和基因治疗

  5. 在研究首次给药前的以下时间范围内接受过卵巢癌治疗的患者

    1. 细胞毒性化学疗法、激素疗法； ≤ 3 周
    2. 除单克隆抗体外的靶向治疗； ≤ 3 周
    3. 免疫疗法、生物疗法（例如 抗体）； ≤ 4 周
    4. 其他研究药物：≤ 4 周
    5. 放射治疗（以镇痛为目的的局部放疗除外）≤4周
    6. 放射治疗（以镇痛为目的的局部放疗）≤1周
    7. 不考虑原因的大手术≤ 4 周。
  6. 在首次给药前 4 周内接种过活疫苗的患者。

  7. 任何已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：

    1. 已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    2. 已治愈浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、
    3. 任何其他癌症，患者在没有任何积极治疗的情况下已经无病 ≥ 3 年，根据研究者和申办者的医疗监督员的意见，在当前诊断的情况下不会影响患者的结果。
  8. 尚未从既往癌症治疗的毒性作用（脱发和/或神经病变除外）恢复到 < CTCAE 2 级或基线的患者。
  9. 患有活动性自身免疫性疾病的患者，需要全身免疫抑制超过生理维持剂量的皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效物）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  10. HIV 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
  11. 已知有结核杆菌 (TB) 病史的患者。

  12. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病患者；

    • 纽约医院协会 III 级或 IV 级心脏病，包括先前存在的有临床意义的室性心律失常、充血性心力衰竭或心肌病
    • 参与研究前 ≤ 6 个月的不稳定型心绞痛
    • 参加研究前 6 个月内发生心肌梗塞或中风
  13. 患有间质性肺病或有肺炎病史，需要口服或静脉注射糖皮质激素来协助治疗的患者
  14. 患有活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗的患者
  15. 患有任何会干扰患者配合研究要求和时间表的精神疾病、药物滥用障碍或社会状况的患者
  16. 根据研究者的判断，患有任何会干扰全面参与的患者，包括研究药物的给药、参加所需的访问或干扰研究数据的解释
  17. 怀孕或哺乳期患者
  18. 已知对 DSP-7888 给药乳液、pembrolizumab、其成分或赋形剂过敏的患者
  19. 患者在休息时呼吸困难（CTCAE ≥ 3 级）或在研究登记后 2 周内需要补充氧气
  20. 研究治疗药物首次给药前 3 个月内有与基础疾病相关的肠梗阻病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DSP-7888 加药乳液与 Nivolumab 联合使用
药品：DSP-7888 定量乳液
DSP-7888 Dosing Emulsion 将每 7 天皮内注射 (ID) 一次，直到第 3 个周期，然后每 14 天与 Nivolumab 臂组合或每 21 天与 Pembrolizumab 臂组合。
其他名称：
  • Ombipepimut-S（阿德格拉莫肽和奈拉莫肽）
药品：纳武单抗
Nivolumab 将从研究的第 29 天开始以批准的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：DSP-7888 剂量乳液与 Pembrolizumab 联合使用
药品：DSP-7888 定量乳液
DSP-7888 Dosing Emulsion 将每 7 天皮内注射 (ID) 一次，直到第 3 个周期，然后每 14 天与 Nivolumab 臂组合或每 21 天与 Pembrolizumab 臂组合。
其他名称：
  • Ombipepimut-S（阿德格拉莫肽和奈拉莫肽）
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将从研究的第 22 天开始以批准的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件和严重不良事件的患者人数
大体时间：从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 30 天，平均 3 个月。
从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 30 天，平均 3 个月。
通过评估剂量限制毒性 (DLT) 确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
大体时间：28天
RP2D 基于第 1b 阶段收集的数据。
28天
II 期：DSP-7888 乳剂与 Pembrolizumab 联合给药治疗铂类耐药卵巢癌 (PROC) 患者的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：每 6 周进行一次放射成像，持续 24 周，然后每 12 周进行一次放射成像，直至平均 12 个月出现进展
定义为根据研究者评估，获得 RECIST v1.1 确认的完全缓解或部分缓解的患者比例。
每 6 周进行一次放射成像，持续 24 周，然后每 12 周进行一次放射成像，直至平均 12 个月出现进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期：DSP-7888 给药乳剂与 Pembrolizumab 或 Nivolumab 联合给药的客观缓解率 (ORR)
大体时间：纳武单抗组为第 4 周，派姆单抗组为第 6 周，然后是首次服用 DSP-7888 给药乳剂后第 12、18 和 24 周
定义为使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
纳武单抗组为第 4 周，派姆单抗组为第 6 周，然后是首次服用 DSP-7888 给药乳剂后第 12、18 和 24 周
Ib 期：DSP-7888 给药乳剂与 Pembrolizumab 或 Nivolumab 联合给药的疾病控制率 (DCR)
大体时间：纳武单抗组为第 4 周，派姆单抗组为第 6 周，然后是首次服用 DSP-7888 给药乳剂后第 12、18 和 24 周
定义为根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者百分比。
纳武单抗组为第 4 周，派姆单抗组为第 6 周，然后是首次服用 DSP-7888 给药乳剂后第 12、18 和 24 周
Ib 期：评估 Ombipepimut-S 与 Nivolumab 或 Pembrolizumab 组合的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：纳武单抗组患者在第 4 周，派姆单抗组患者在第 6 周。此后第 12、18 和 24 周以及每 12 周一次，直至进展或死亡。
DOR 定义为从首次记录缓解到首次根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 记录疾病进展或任何原因死亡的时间。
纳武单抗组患者在第 4 周，派姆单抗组患者在第 6 周。此后第 12、18 和 24 周以及每 12 周一次，直至进展或死亡。
Ib 期：DSP-7888 给药乳剂与 Pembrolizumab 或 Nivolumab 联合给药的无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周进行一次放射成像，持续 24 周，然后每 12 周进行一次放射成像，直至平均 12 个月出现进展
具有完全缓解或部分缓解且在基线成像时具有可测量疾病的参与者的百分比。
每 6 周进行一次放射成像，持续 24 周，然后每 12 周进行一次放射成像，直至平均 12 个月出现进展
Ib 期：Ombipepimut-S 与 Nivolumab 或 Pembrolizumab 联用的 6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月
定义为 RECIST 未出现进展的患者比例 (v.1.1) 第一次研究治疗后 6 个月（24 周）内也没有死亡
6个月
Ib 期：使用 Ombipepimut-S 联合 Nivolumab 或 Pembrolizumab 治疗时获得总生存期 (OS) 的患者百分比
大体时间：12个月
12个月
II 期：评估 Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联用的反应持续时间 (DOR)
大体时间：放射线照相成像每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，直至进展至 24 个月。
定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）到首次记录 RECIST v1.1 疾病进展或任何原因死亡的时间。
放射线照相成像每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，直至进展至 24 个月。
II期：Ombipepimut-S联合Pembrolizumab的疾病控制率
大体时间：放射线照相成像每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，直至出现进展，最多 24 个月。
定义为根据 RECIST (v.1.1) 实现完全缓解、部分缓解或疾病稳定的最佳总体缓解 (BOR) 的患者百分比
放射线照相成像每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，直至出现进展，最多 24 个月。
II 期：评估 Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联用的无进展生存期 (PFS)
大体时间：放射线照相成像每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，直至出现进展，最多 24 个月
定义为从首次接受研究治疗的日期到根据 RECIST v.1.1 评估进展的较早日期的时间， 或因任何原因死亡
放射线照相成像每 6 周一次，持续 24 周，然后每 12 周一次，直至出现进展，最多 24 个月
II 期：Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联用的 6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
PFS 定义为从研究治疗首次给药日期到 RECIST (v.1.1) 评估进展的较早日期的时间， 或因任何原因死亡
6个月
II 期：接受 Ombipepimut-S 联合 Pembrolizumab 治疗的患者的总体生存率
大体时间：从最后一次研究治疗剂量起每 3 个月一次，直至 24 个月。
定义为从首次服用研究治疗药物之日到因任何原因死亡之日的时间
从最后一次研究治疗剂量起每 3 个月一次，直至 24 个月。
II 期：Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联用的免疫客观缓解率 (iORR)
大体时间：最长 24 个月
定义为已实现确认的免疫完全缓解 (iCR) 或免疫部分缓解 (iPR) 的患者百分比，根据研究者的评估使用 iRECIST 进行评估。
最长 24 个月
II 期：Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联用的免疫疾病控制率 (iDCR)
大体时间：最长 24 个月
定义为根据 iRECIST 获得 iCR、iPR 或免疫稳定疾病 (iSD) 最佳总体缓解的患者百分比
最长 24 个月
II 期：Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联用的免疫无进展生存期 (iPFS)
大体时间：最长 24 个月
定义为从首次接受研究治疗的日期到 iRECIST 评估进展或任何原因死亡的较早日期的时间
最长 24 个月
II 期：Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 组合的免疫反应持续时间 (iDOR)
大体时间：最长 24 个月
定义为从首次记录缓解（iCR 或 iPR）到首次通过 iRECIST 记录疾病进展或任何原因死亡的时间
最长 24 个月
II 期：评估 Ombipepimut-S 与 Pembrolizumab 联合用药的安全性和耐受性
大体时间：最长 24 个月
通过出现不良事件和严重不良事件的参与者数量来证明
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月14日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年11月29日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBI-DSP7888-102CI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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