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진행성 고형암 성인 환자에서 DSP-7888 투여유제와 면역관문억제제 병용에 관한 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 면역 체크포인트 억제제 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용한 DSP-7888 투약 에멀젼의 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 고형 종양이 있는 성인 환자에서 체크포인트 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)와 병용한 DSP-7888 투약 에멀젼의 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구로, 2개 부분으로 구성됩니다. 연구의 용량 검색 부분( Phase 1b 및 Phase 1b Enrichment Cohort) 및 연구의 용량 확장 부분(Phase 2). 이 연구의 1b상에는 2개의 부문이 있습니다: 부문 1과 부문 2. 부문 1에는 DSP-7888 투약 에멀젼과 니볼루맙을 투약할 6~12명의 환자가 있고, 부문 2에는 6~12명의 환자가 있습니다. DSP-7888 Dosing Emulsion과 pembrolizumab을 투약할 12명의 환자. 또한, 이전 관문 억제제에 대해 원발성 또는 후천성 내성이 있는 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 또는 요로상피암 환자 10명의 추가 코호트가 연구의 1b상에 등록되어 DSP의 예비 항종양 활성을 평가할 예정입니다. -7888 Dosing Emulsion은 연구의 용량 검색 부분에서 확인된 안전한 용량 수준으로 DSP-7888 Dosing Emulsion 및 nivolumab 또는 DSP-7888 Dosing Emulsion 및 pembrolizumab과 함께 투약될 것입니다. 1b상에서 결정된 안전한 권장 용량에서 백금 저항성 난소암(PROC) 환자는 DSP-7888 투약 에멀젼 연구 2상에 등록되어 펨브롤리주맙(Arm 2)과의 조합을 탐색합니다. 2상에서는 약 40명의 PROC 환자가 초기에 등록됩니다. 항종양 활동을 추가로 평가하기 위해 추가 환자를 등록할 수 있지만 총 표본 크기는 환자 60명을 초과하지 않습니다. 이로써 총 최대 연구 모집단은 약 84명의 환자가 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UC San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health, Llc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Summit Cancer Centers
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 1b단계:

환자는 다음 요건을 모두 충족해야 합니다.

  1. 1b상 용량 검색 부분만: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 암으로 다음과 같은 기원의 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙으로 치료하도록 승인되었습니다.

    • 니볼루맙: 절제 불가능 또는 전이성 흑색종, 전이성 NSCLC, 진행성 RCC, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, 간세포 암종, MSI-H/dMMR 결장직장암
    • 펨브롤리주맙: 절제불가능 또는 전이성 흑색종, 전이성 NSCLC, 두경부의 재발성 또는 전이성 편평세포암종, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종, 절제불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 고형 종양, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 샘암종, 재발성 또는 전이성 자궁경부암

    또한 다음 요구 사항이 충족되어야 합니다.

    1. 환자는 잠재적으로 완치 절제술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
    2. 아래 기준 (i) 또는 (ii)에 따라 PD-1 요법을 받을 자격이 있는 환자:

    (i) 현재 연구에서 치료를 시작하기 전에 이전 치료를 진행한 환자, 또는 (ii) 현재 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙으로 치료를 받고 있고 적어도 안정적인 질병(SD)에 도달했으며, 반응을 개선하거나 유지하기 위해 DSP-7888 Dosing Emulsion 백신을 추가하면 도움이 될 수 있습니다.

    1b상 농축 코호트에만 해당: iRECIST(iCPD)에 따라 가장 최근의 이전 항-PD-1/PD-L1 기반 항-PD-1/PD-L1 기반 약물의 마지막 투여 중 또는 투여 후 3개월 이내에 질병 진행을 경험한 국소 진행성 또는 전이성 RCC 또는 요로상피암 환자 치료

  2. 환자는 다음 인간 백혈구 항원 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다.

    1. HLA-A*02:01
    2. HLA-A*02:06
    3. HLA-A*24:02
    4. HLA-A*03:01
    5. HLA-B*15:01
  3. ≥ 18세
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. 환자는 충분한 종양 조직을 가진 보관 종양 조직을 제공할 수 있어야 하며, 또는 환자는 연구의 첫 번째 투여 전에 충분한 조직을 얻기 위해 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  6. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안(여성 및 남성 모두) 피임 또는 임신 예방 조치(진정한 금욕)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0mg/dL)
  9. Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN) 또는 < 5 × ULN(간 전이로 인한 것으로 간주되는 경우)
  10. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN) 또는 < 5 × ULN(간 전이로 인한 것으로 간주되는 경우)
  11. 사구체 여과율 > 40mL/분
  12. MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 좌심실 박출률(LVEF) > 40%의 심초음파
  13. 기대 수명 ≥ 3개월
  14. 환자는 서명과 날짜가 있는 ICF를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준 1b단계:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. DSP 7888 Dosing Emulsion의 첫 투여 후 4주 이내의 항암 화학 요법(분자 표적 약물 포함), 면역 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제
  2. 연구 치료 전 4주 이내의 대수술
  3. 첫 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종한 환자
  4. 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이; 뇌전이 치료를 받은 환자는 뇌전이 치료 완료 후 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 안정성에 대한 방사선 사진 문서가 있어야 합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 필수 전신 코르티코스테로이드 > 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 것이 없어야 합니다.
  5. 다초점 교모세포종 환자
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 a. 조절된 갑상선기능항진증이 있는 환자는 연구 약물 투여 전에 갑상선 글로불린 및 갑상선 과산화효소 항체와 갑상선 자극 면역글로불린에 대해 음성이어야 합니다.
  8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴이 있는 환자

  9. 프로토콜 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민성:

    1. DSP-7888 Dosing Emulsion의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
    2. 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 과민한 약제를 포함하는 병용 요법을 받는 것에서 제외됩니다.
  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병: 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활성, 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염; 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 중증 및/또는 조절되지 않는 심장 부정맥; 중대한 폐 질환; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  11. 다음을 제외한 또 다른 원발성 암의 병력이 있는 환자: (a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; (b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; (c) 전신 요법이 필요하지 않은 국소 전립선암; 및 d) 조사자 및 스폰서에 대한 의료 모니터의 의견에 따라 현재 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 환자가 2년 이상 동안 질병이 없는 다른 암.
  12. QTcF(Fridericia 방정식에 따라 보정된 QT) 간격 > 480msec(CTCAE = 등급 2) 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군 가족력)
  13. 빈번하거나 지속적인 심실외기 병력이 있는 환자
  14. 치료하는 조사자의 의견에 따라 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 동시 조건이 있는 환자
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염의 알려진 병력
  16. 임상적으로 유의미하고 감소된 폐 기능과 일치하는 기본 징후 및 증상이 있는 환자: (1) 혈액 포화 산소 수준(SpO2) < 실내 공기에서 90% 미만; (2) 휴식 시 호흡곤란 또는 연구 등록 2주 이내에 필요한 보충 산소

포함 기준 2단계:

포함 대상 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 18세 이상의 여성이어야 하며, 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며, 이후 표준 치료가 아닌 사전 선별 및 선별 절차 전에 얻은 서면 사전 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다. 2.

환자는 다음 인간 백혈구 항원(HLA) 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다.

ㅏ. HLA-A*02:01 b. HLA-A*02:06 다. HLA-A*24:02 라. HLA-A*03:01 마. HLA-B*15:01

3. 환자는 조직학적으로 진단된 난소암, 나팔관암 또는 주로 높은 등급(등급 2 또는 3) 장액성 상피 특징을 가진 원발성 복막암이 있어야 합니다. 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내 5. 환자는 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대한 이전 요법을 최소 1회 이상 4회 이하로 완료해야 합니다.

  1. 유지 관리는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다(BRCA 돌연변이 양성 환자가 베바시주맙 등을 포함하는 백금 이중으로 유도 요법 후 PARP 억제제를 투여받은 경우에도).
  2. 신보강 및 보조 전신 요법은 한 줄의 요법으로 계산됩니다.

  3. 환자는 최소 1회 이상의 백금 기반 요법을 받아야 합니다.

    6. 환자는 마지막 치료 후 질병이 진행되었고 RECIST(v1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    7. 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 8. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

혈액학적:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 없이)
  2. 혈소판 ≥ 100,000/μL(수혈 없이)
  3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 없이)

신장:

ㅏ. 혈청 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 × ULN인 환자에 대해 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 40mL/분

간:

  1. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
  2. 간 전이 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN

심장병 환자:

  1. MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%의 심초음파.
  2. QTcF(Fridericia 방정식을 기반으로 보정된 QT) 간격 < 480msec

응집:

  1. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN

  2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN

    9. 환자는 의학적으로 가능한 경우 새로운 조직 생검을 제공하거나, 포르말린 고정 및 파라핀 내장 FFPE) 블록 또는 하전된 슬라이드(4-5μm 두께로 절단된 약 8-23개의 슬라이드에 해당)에서 새로 절단된 조직으로 보관 조직을 제공해야 합니다. ) 10. 가임 가능성이 있는 환자는 스크리닝 11에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 환자는 폐경 후이거나 월경이 12개월 이상이거나 외과적으로 불임이거나 임신을 방지하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있거나 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 12. 기대 수명 ≥ 3개월 13. 진행의 증거 없이 최소 12주 동안 마지막 치료를 유지한 환자

제외 기준 2단계:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 백금 1차 요법으로 치료하는 동안 질병 진행을 경험한 환자로 정의되는 일차 백금 불응 환자
  2. 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자. 뇌전이 치료를 받은 환자는 뇌전이 치료 완료 후 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 안정성에 대한 방사선 사진 문서가 있어야 합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 > 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이 필요하지 않아야 합니다.
  3. 이전에 다른 항 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체 또는 소분자로 치료를 받은 환자(이러한 약물의 예는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음) CTLA-4, LAG-3, IDO, PD-L1, IL-2R, GITR에 대한 항체)
  4. 펩타이드 백신, 수지상 세포 백신 및 유전자 요법을 포함한 다른 Wilms Tumor 1(WT1) 관련 제제로 이전에 치료를 받은 환자

  5. 연구의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내에 난소암 치료를 받은 환자

    1. 세포독성 화학요법, 호르몬 요법; ≤ 3주
    2. 단클론항체를 제외한 표적치료제; ≤ 3주
    3. 면역 요법, 생물학적 요법(예: 항체); ≤ 4주
    4. 기타 조사 요원: ≤ 4주
    5. 방사선 요법(진통 목적의 국소 방사선 요법 제외) ≤ 4주
    6. 방사선 요법(진통 목적의 국소 방사선 요법) ≤ 1주
    7. 이유에 관계없이 대수술 ≤ 4주.
  6. 1차 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종한 환자.

  7. 다음을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 모든 알려진 추가 악성 종양:

    1. 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
    2. 완치된 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종,
    3. 조사자 및 의뢰인의 의료 모니터의 의견에 따라 현재 진단 설정에서 환자의 결과에 영향을 미치지 않을 활성 치료 없이 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 임의의 다른 암.
  8. 이전 암 요법의 독성 효과(탈모 및/또는 신경병증 제외)로부터 < CTCAE 2등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 환자.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량(> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 초과하는 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.
  10. HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
  11. 결핵균(TB) 병력이 있는 환자.

  12. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자

    • New York Hospital Association Class III 또는 IV 심장 질환(기존의 임상적으로 유의한 심실성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근병증 포함)
    • 불안정 협심증 ≤ 연구 참여 전 6개월
    • 심근 경색 또는 뇌졸중 ≤ 연구 참여 전 6개월
  13. 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 병력이 있는 환자
  14. 활동성, 조절되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있어 전신 요법이 필요한 환자
  15. 연구 요구 사항 및 일정에 대한 환자의 협조를 방해하는 정신 질환, 약물 남용 장애 또는 사회적 상황이 있는 환자
  16. 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 포함하여 완전한 참여를 방해하거나 필수 방문에 참석하거나 연구 데이터의 해석을 방해하는 모든 상태를 가진 환자
  17. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  18. DSP-7888 Dosing Emulsion, pembrolizumab, 그 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  19. 환자가 휴식 시 호흡곤란(CTCAE ≥ 3등급)을 보이거나 연구 등록 2주 이내에 보충 산소가 필요함
  20. 연구 치료제 첫 투여 전 3개월 이내에 기저 질환과 관련된 장폐색 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nivolumab과 조합된 DSP-7888 투약 에멀젼
의약품: DSP-7888 도징 에멀젼
DSP-7888 투약 에멀젼은 주기 3까지 7일마다 피내(ID)로 투여되며, 그 후 니볼루맙 아암과 병용하는 경우 14일마다 또는 펨브롤리주맙 아암과 병용하는 경우 21일마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옴비페피무트-S(아데그라모타이드 및 넬라티모타이드)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 연구 29일차부터 승인된 용량 및 일정으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: Pembrolizumab과 함께 DSP-7888 투약 에멀젼
의약품: DSP-7888 도징 에멀젼
DSP-7888 투약 에멀젼은 주기 3까지 7일마다 피내(ID)로 투여되며, 그 후 니볼루맙 아암과 병용하는 경우 14일마다 또는 펨브롤리주맙 아암과 병용하는 경우 21일마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옴비페피무트-S(아데그라모타이드 및 넬라티모타이드)
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 연구 22일차부터 승인된 용량과 일정으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 환자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 평균 3개월입니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 평균 3개월입니다.
용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 권장 2상 용량(RP2D) 결정.
기간: 28일
RP2D는 1b단계에서 수집된 데이터를 기반으로 했습니다.
28일
제2상: 백금 저항성 난소암(PROC) 환자에게 Pembrolizumab과 함께 투여된 DSP-7888 투여 에멀젼의 객관적 반응률(ORR).
기간: 24주 동안 6주마다, 이후 평균 12개월 동안 진행될 때까지 12주마다 방사선 촬영
연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
24주 동안 6주마다, 이후 평균 12개월 동안 진행될 때까지 12주마다 방사선 촬영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 투여되는 DSP-7888 투여 에멀젼의 객관적 반응률(ORR)
기간: 니볼루맙군은 4주차, 펨브롤리주맙군은 6주차, 그리고 DSP-7888 투여 에멀젼의 첫 번째 투여 후 12주차, 18주차, 24주차에
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
니볼루맙군은 4주차, 펨브롤리주맙군은 6주차, 그리고 DSP-7888 투여 에멀젼의 첫 번째 투여 후 12주차, 18주차, 24주차에
Ib상: Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 투여되는 DSP-7888 투여 에멀젼의 질병 통제율(DCR)
기간: 니볼루맙군은 4주차, 펨브롤리주맙군은 6주차, 그리고 DSP-7888 투여 에멀젼의 첫 번째 투여 후 12주차, 18주차, 24주차에
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 전체 반응(BOR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
니볼루맙군은 4주차, 펨브롤리주맙군은 6주차, 그리고 DSP-7888 투여 에멀젼의 첫 번째 투여 후 12주차, 18주차, 24주차에
Ib상: Nivolumab 또는 Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 반응 기간(DOR) 평가
기간: 니볼루맙군 환자의 경우 4주차, 펨브롤리주맙군 환자의 경우 6주차. 그 이후에는 12주, 18주, 24주 그리고 진행 또는 사망까지 12주마다.
DOR은 첫 번째 반응 기록부터 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망에 대한 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
니볼루맙군 환자의 경우 4주차, 펨브롤리주맙군 환자의 경우 6주차. 그 이후에는 12주, 18주, 24주 그리고 진행 또는 사망까지 12주마다.
Ib상: Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 투여되는 DSP-7888 투여 에멀젼의 무진행 생존(PFS)
기간: 24주 동안 6주마다, 이후 평균 12개월 동안 진행될 때까지 12주마다 방사선 촬영
기준 영상 촬영에서 측정 가능한 질병이 있는 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
24주 동안 6주마다, 이후 평균 12개월 동안 진행될 때까지 12주마다 방사선 촬영
Ib상: Nivolumab 또는 Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 6 개월
RECIST(v.1.1)에 의해 질병이 진행되지 않은 환자의 비율로 정의됨 첫 번째 연구 치료로부터 6개월(24주) 이전에 사망하지도 않았습니다.
6 개월
Ib상: Nivolumab 또는 Pembrolizumab과 Ombipepimut-S를 병용하여 치료한 경우 전체 생존(OS)된 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
제2상: 펨브롤리주맙과 병용한 Ombipepimut-S의 반응 지속 기간(DOR) 평가
기간: 24주 동안 6주마다 방사선 촬영을 하고, 이후 24개월까지 진행될 때까지 12주마다 방사선 촬영을 합니다.
반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 RECIST v1.1에 의한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
24주 동안 6주마다 방사선 촬영을 하고, 이후 24개월까지 진행될 때까지 12주마다 방사선 촬영을 합니다.
2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 질병 통제율
기간: 24주 동안 6주마다 방사선 촬영을 실시한 후 진행까지 최대 24개월까지 12주마다 촬영합니다.
RECIST(v.1.1)에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최고 종합 반응(BOR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
24주 동안 6주마다 방사선 촬영을 실시한 후 진행까지 최대 24개월까지 12주마다 촬영합니다.
2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 24주 동안 6주마다 방사선 촬영, 이후 진행까지 12주마다, 최대 24개월까지 촬영
RECIST v.1.1에 따르면 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 진행 평가의 조기 평가일까지의 시간으로 정의됩니다. 아니면 어떤 이유로든 사망
24주 동안 6주마다 방사선 촬영, 이후 진행까지 12주마다, 최대 24개월까지 촬영
2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST(v.1.1)에 의한 진행 평가의 초기 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 아니면 어떤 이유로든 사망
6 개월
2상: Ombipepimut-S와 Pembrolizumab을 병용하여 치료한 환자의 전체 생존율
기간: 연구 치료제 마지막 투여로부터 최대 24개월까지 3개월마다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료제 마지막 투여로부터 최대 24개월까지 3개월마다.
제2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 iORR(면역 객관적 반응률)
기간: 최대 24개월
연구자의 평가에 따라 iRECIST를 사용하여 평가된 확인된 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
제2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 면역 질환 통제율(iDCR)
기간: 최대 24개월
IRECIST에 따라 iCR, iPR 또는 면역안정질환(iSD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 면역 무진행 생존(iPFS)
기간: 최대 24개월
연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 iRECIST에 의한 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 평가의 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 iDOR(면역 반응 기간)
기간: 최대 24개월
첫 번째 반응 기록(iCR 또는 iPR)부터 iRECIST에 의한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망에 대한 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
제2상: Pembrolizumab과 병용한 Ombipepimut-S의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 24개월
이상반응 및 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수로 입증
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI-DSP7888-102CI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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