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進行性固形腫瘍の成人患者における DSP-7888 乳剤と免疫チェックポイント阻害剤の併用投与に関する研究

2024年3月25日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

進行性固形腫瘍の成人患者における免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブまたはペムブロリズマブと組み合わせたDSP-7888投薬エマルジョンの第1b / 2相、多施設、非盲検試験

これは、固形がんの成人患者を対象にチェックポイント阻害剤（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）と組み合わせた DSP-7888 Dosing Emulsion の第 1b/2 相非盲検多施設試験であり、2 つの部分で構成されています。フェーズ 1b およびフェーズ 1b 強化コホート) および研究の用量拡大部分 (フェーズ 2)。 この研究の第 1b 相には、アーム 1 とアーム 2 の 2 つのアームがあります。 DSP-7888 Dosing Emulsionとペムブロリズマブを投与される12人の患者。 さらに、局所進行性または転移性腎細胞癌または尿路上皮癌を有し、以前のチェックポイント阻害剤に対する原発性または獲得耐性を有するさらに 10 人の患者の濃縮コホートが、DSP の予備的な抗腫瘍活性を評価するのに役立つように、研究の第 1b 相に登録されます。 -7888 Dosing Emulsion は、研究の用量検索部分で特定された安全な用量レベルで投与され、DSP-7888 Dosing Emulsion とニボルマブ、または DSP-7888 Dosing Emulsion とペムブロリズマブが投与されます。 フェーズ 1b で決定された安全な推奨用量で、プラチナ抵抗性卵巣がん (PROC) 患者は、DSP-7888 Dosing Emulsion を使用した試験のフェーズ 2 に登録され、ペムブロリズマブ (アーム 2) との併用が検討されます。 第 2 相では、約 40 人の PROC 患者が最初に登録されます。抗腫瘍活性をさらに評価するために追加の患者が登録される場合がありますが、サンプルの合計サイズは 60 人を超えません。 これにより、合計最大研究集団は約 84 人の患者になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UC San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • UC Health, Llc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Summit Cancer Centers
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準フェーズ 1b:

患者は、次の各要件を満たす必要があります。

  1. フェーズ 1b 線量検索 一部のみ: 組織学的または細胞学的に確認された癌で、転移性であり、ニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療が承認されている、次の起源を持つ:

    • ニボルマブ：切除不能または転移性黒色腫、転移性NSCLC、進行性RCC、頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん、局所進行性または転移性尿路上皮がん、肝細胞がん、MSI-H/dMMR結腸直腸がん
    • ペムブロリズマブ：切除不能または転移性メラノーマ、転移性NSCLC、再発性または転移性頭頸部扁平上皮がん、局所進行性または転移性尿路上皮がん、切除不能または転移性MSI-H/dMMR固形腫瘍、再発性局所進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺癌、再発性または転移性子宮頸癌

    さらに、次の要件を満たす必要があります。

    1. 患者は治癒の可能性がある切除に適格であると見なされてはなりません。
    2. 以下の基準(i)または(ii)のいずれかに基づいてPD-1療法の対象となる患者:

    (i) 現在の研究で治療を開始する前に以前の治療で進行した患者、または (ii) 現在ニボルマブまたはペムブロリズマブで治療されており、少なくとも安定した疾患 (SD) を達成した患者医師は、DSP-7888 Dosing Emulsion ワクチンを追加することで、反応を改善または維持することができます。

    第 1b 相濃縮コホートのみ: 局所進行性または転移性 RCC または尿路上皮がんの患者で、iRECIST (iCPD) による疾患の進行を経験した患者で、最新の抗 PD-1/PD-L1 ベースの抗 PD-1/PD-L1 ベースの最終投与中または最終投与から 3 か月以内処理

  2. 患者は、以下のヒト白血球抗原のうち少なくとも 1 つが陽性でなければなりません。

    1. HLA-A*02:01
    2. HLA-A*02:06
    3. HLA-A*24:02
    4. HLA-A*03:01
    5. HLA-B*15:01
  3. 18歳以上
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  5. -患者はアーカ​​イブ腫瘍組織に十分な腫瘍組織を提供できなければならない、または患者は最初に研究を行う前に十分な組織を得るために腫瘍生検を受けることに同意しなければならない
  6. -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. -出産の可能性のある男性または女性の患者は、避妊の使用または避妊手段の使用に同意する必要があります（真の禁欲） 研究中および最後の投与後6か月間（女性と男性の両方で）
  8. -総ビリルビンが2.0 mg / dL以下（既知のギルバート症候群の患者では3.0 mg / dL以下）
  9. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×正常の上限（ULN）または<5×ULN 肝転移によると見なされる場合
  10. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0×正常上限（ULN）または肝転移によると考えられる場合は<5×ULN
  11. 糸球体濾過率 > 40 mL/分
  12. 左心室駆出率（LVEF）が40％を超えるマルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図
  13. -平均余命3か月以上
  14. 患者は、署名と日付が記入された ICF を進んで提供する必要があります。

除外基準フェーズ 1b:

以下のいずれかの患者は研究から除外されます。

  1. -DSP 7888 Dosing Emulsionの初回投与から4週間以内の抗がん化学療法（分子標的薬を含む）、免疫療法、放射線療法、または治験薬
  2. -研究治療前の4週間以内の大手術
  3. 初回接種前4週間以内に生ワクチンを接種した患者
  4. 既知の未治療の脳転移;脳転移の治療を受けた患者は、脳転移の治療が完了してから 4 週間臨床的に安定している必要があり、安定性を示す X 線画像の記録が必要です。 -患者は、脳転移による臨床症状がなく、全身コルチコステロイドを必要としていない必要があります > 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物 治験薬の最初の投与前の少なくとも2週間
  5. 多発性膠芽腫の患者
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者 a. -制御された甲状腺機能亢進症の患者は、サイログロブリンおよび甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および甲状腺刺激免疫グロブリンが試験薬投与前に陰性でなければなりません
  8. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎を患っている患者

  9. -プロトコル療法のコンポーネントに対する既知の過敏症：

    1. -DSP-7888 Dosing Emulsionのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者。
    2. -ニボルマブまたはペンブロリズマブに対する過敏症が知られている患者は、過敏症の薬剤を含む併用療法を受けることから除外されます
  10. -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：全身療法を必要とする進行中または活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染;臨床的に重要な非治癒または治癒創傷;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;重度および/または制御不能な心不整脈;重大な肺疾患;または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  11. -次の例外を除いて、別の原発性癌の病歴を持つ患者：（a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; (b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌; (c) 全身療法を必要としない限局性前立腺癌; d)治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの意見では、患者が2年以上無病である別のがんは、現在の診断の設定で患者の転帰に影響を与えない
  12. -QTcF（フリデリシアの方程式に基づいて補正されたQT）間隔が480ミリ秒を超える患者（CTCAE =グレード2）、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因（例： スクリーニング時の心不全、低カリウム血症、QT間隔延長症候群の家族歴）
  13. 心室異所性が頻繁または持続する病歴がある患者
  14. -治療する治験責任医師の意見では、過度の医学的危険をもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある併発状態を有する患者
  15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎、または未治療のC型肝炎の既知の病歴
  16. 臨床的に重要な肺機能の低下と一致するベースラインの徴候および症状を有する患者: (2) 安静時呼吸困難または研究登録後2週間以内の酸素補給が必要な患者

包含基準フェーズ 2:

含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は 18 歳以上の女性であり、研究手順を理解できる必要があり、その後、標準治療ではない事前スクリーニングおよびスクリーニング手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意した 2.

-患者は、次のヒト白血球抗原（HLA）のうち少なくとも1つが陽性でなければなりません：

を。 HLA-A*02:01 b. HLA-A*02:06 ｃ． HLA-A*24:02 d． HLA-A*03:01 e. HLA-B*15:01

3. 患者は組織学的に診断された卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌と主に高悪性度 (グレード 2 または 3) の漿液性上皮の特徴を持っている必要があります。プラチナベースの治療の最後の投与から6か月以内 5.患者は、漿液性上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜癌に対する以前の治療ラインを少なくとも1つ、ただし4つ以下で完了している必要があります。

  1. 維持は別の治療ラインとは見なされません（BRCA 変異陽性の患者が、ベバシズマブなどを含むプラチナ ダブレットによる導入療法後に PARP 阻害剤を投与された場合でも）。
  2. ネオアジュバントおよびアジュバント全身療法は、1ラインの治療としてカウントされます

  3. -患者は少なくとも1つのプラチナベースの治療を受けている必要があります

    6.患者は、最後の治療後に進行疾患を有し、RECIST（v1.1）に従って測定可能な疾患を有する必要があります。

    7. 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。

血液学:

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1,500 /μL（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）なし）
  2. 血小板≧100,000/μL（輸血なし）
  3. ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血なし）

腎臓：

を。 -血清クレアチニンまたはCockcroft-Gault方程式を使用した推定糸球体濾過率≤1.5×正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した40 mL / minクレアチニンレベル> 1.5×ULNの患者

肝臓：

  1. -血清総ビリルビン≤1.5 ULN
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULNまたは≤5×肝転移患者のULN

心臓:

  1. -左心室駆出率（LVEF）が40％以上のマルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図。
  2. QTcF (フリデリシアの方程式に基づいて補正された QT) 間隔 < 480 ミリ秒

凝固：

  1. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN

  2. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5×ULN

    9. 患者は、医学的に可能であれば、新鮮な組織生検を提供する必要があります。または、ホルマリン固定およびパラフィン包埋 FFPE ブロックとしてアーカイブ組織を提供する必要があります。 ) 10. 出産の可能性のある患者は、スクリーニング11で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -患者は、閉経後、12か月以上の月経がない、外科的に不妊化されている、または妊娠を防ぐために適切な避妊を使用する意思がある、または登録から開始して研究全体を通して異性愛活動を控えることに同意する必要があります 研究治療の最後の投与後6か月12.平均余命は3ヶ月以上 13. 進行の証拠がなく、最後の治療を少なくとも12週間続けた患者

除外基準フェーズ 2:

以下のいずれかの患者は研究から除外されます。

  1. 第一選択のプラチナ療法による治療中に疾患の進行を経験した患者として定義される一次プラチナ難治性患者
  2. -既知の未治療の脳転移を有する患者。 脳転移の治療を受けた患者は、脳転移の治療が完了してから 4 週間臨床的に安定している必要があり、安定性を示す X 線画像が記録されている必要があります。 -患者は、脳転移による臨床症状がなく、全身コルチコステロイドを必要としていない必要があります > 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物 最初の投与の少なくとも4週間前
  3. -他の抗PD-1、またはPD-L1またはPD-L2剤、または抗体または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする低分子による以前の治療を受けた患者（そのような薬物の例には、 CTLA-4、LAG-3、IDO、PD-L1、IL-2R、GITRに対する抗体)
  4. -ペプチドワクチン、樹状細胞ワクチン、および遺伝子治療を含む他のウィルムス腫瘍1（WT1）関連薬剤による前治療を受けた患者

  5. -研究の最初の投与前の次の期間内に卵巣癌の治療を受けた患者

    1. 細胞傷害性化学療法、ホルモン療法; ≤ 3 週間
    2. モノクローナル抗体を除く標的療法; ≤ 3 週間
    3. 免疫療法、生物学的療法（例： 抗体); ≤ 4 週間
    4. その他の治験薬: ≤ 4 週間
    5. -放射線療法（鎮痛目的の局所放射線療法を除く）≤4週間
    6. 放射線療法（鎮痛目的の局所放射線療法）≤1週間
    7. -理由に関係なく、4週間以内の大手術。
  6. 初回接種前4週間以内に生ワクチンを接種した患者。

  7. 進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍:

    1. 治癒的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    2. 根治的に治療された表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がん、
    3. -治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの意見では、現在の診断の設定で患者の転帰に影響を与えない積極的な治療なしで、患者が3年以上無病である別の癌。
  8. -以前のがん治療の毒性効果（脱毛症および/または神経障害を除く）から<CTCAE Grade 2またはベースラインに回復していない患者。
  9. -コルチコステロイドの生理学的維持用量（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）または他の形態の免疫抑制療法を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  10. -HIV感染、活動性B型肝炎、またはC型肝炎の陽性血清学
  11. 結核菌（TB）の既知の病歴がある患者。

  12. 心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある患者;

    • -ニューヨーク病院協会のクラスIIIまたはIVの心疾患（既存の臨床的に重要な心室性不整脈、うっ血性心不全、または心筋症を含む）
    • -不安定狭心症≤6か月前 研究参加
    • -心筋梗塞または脳卒中≤6か月前 研究参加
  13. 管理を補助するために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴がある患者
  14. -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者
  15. -精神医学的状態、薬物乱用障害、または研究要件とスケジュールへの患者の協力を妨げる社会的状況の患者
  16. -調査官の判断で、研究薬の投与、必要な訪問への参加、または研究データの解釈を妨げるなどの完全な参加を妨げるような状態の患者
  17. 妊娠中または授乳中の患者
  18. DSP-7888 Dosing Emulsion、ペムブロリズマブ、それらの成分、またはそれらの賦形剤に対して過敏症を有することがわかっている患者
  19. -患者は安静時に呼吸困難を患っている（CTCAE≧グレード3）、または研究登録から2週間以内に酸素補給が必要でした
  20. -研究治療の初回投与前3か月以内に基礎疾患に関連する腸閉塞の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DSP-7888 ニボルマブと組み合わせた投薬エマルジョン
薬：DSP-7888 ドージング エマルジョン
DSP-7888 Dosing Emulsion は、サイクル 3 まで 7 日ごとに皮内 (ID) に投与され、その後、ニボルマブ アームとの併用では 14 日ごと、ペムブロリズマブ アームとの併用では 21 日ごとに投与されます。
他の名前：
  • Ombipepimut-S（アデグラモチドおよびネラチモチド）
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、研究の29日目から承認された用量とスケジュールで投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：DSP-7888 ペムブロリズマブと組み合わせた投薬エマルジョン
薬：DSP-7888 ドージング エマルジョン
DSP-7888 Dosing Emulsion は、サイクル 3 まで 7 日ごとに皮内 (ID) に投与され、その後、ニボルマブ アームとの併用では 14 日ごと、ペムブロリズマブ アームとの併用では 21 日ごとに投与されます。
他の名前：
  • Ombipepimut-S（アデグラモチドおよびネラチモチド）
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、研究の22日目から承認された用量とスケジュールで投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与後 30 日まで、平均 3 か月間。
インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与後 30 日まで、平均 3 か月間。
用量制限毒性 (DLT) を評価することによる推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定。
時間枠：28日
RP2D はフェーズ 1b 中に収集されたデータに基づいています。
28日
フェーズ II: プラチナ耐性卵巣がん (PROC) 患者にペムブロリズマブとともに投与された DSP-7888 投与エマルジョンの客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、平均 12 か月間 X 線撮影
医師の評価に基づいて、RECIST v1.1 によって確認された完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、平均 12 か月間 X 線撮影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: ペムブロリズマブまたはニボルマブとともに投与された DSP-7888 投与エマルジョンの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ニボルマブ群では 4 週間後、ペムブロリズマブ群では 6 週間後、DSP-7888 投与エマルジョンの初回投与後 12、18、および 24 週間目
RECIST v1.1 および iRECIST を使用して評価され、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
ニボルマブ群では 4 週間後、ペムブロリズマブ群では 6 週間後、DSP-7888 投与エマルジョンの初回投与後 12、18、および 24 週間目
フェーズ Ib: ペムブロリズマブまたはニボルマブと併用投与された DSP-7888 投与エマルションの疾病制御率 (DCR)
時間枠：ニボルマブ群では 4 週間後、ペムブロリズマブ群では 6 週間後、DSP-7888 投与エマルジョンの初回投与後 12、18、および 24 週間目
RECIST v1.1 および iRECIST に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) のうち最良の全奏効 (BOR) を達成した患者の割合として定義されます。
ニボルマブ群では 4 週間後、ペムブロリズマブ群では 6 週間後、DSP-7888 投与エマルジョンの初回投与後 12、18、および 24 週間目
フェーズ Ib: ニボルマブまたはペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の応答期間 (DOR) の評価
時間枠：ニボルマブ群の患者は 4 週目、ペムブロリズマブ群の患者は 6 週目。その後、12、18、24週目、進行または死亡するまで12週間ごと。
DOR は、反応が最初に記録されてから、RECIST v1.1 および iRECIST による疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
ニボルマブ群の患者は 4 週目、ペムブロリズマブ群の患者は 6 週目。その後、12、18、24週目、進行または死亡するまで12週間ごと。
第Ib相：ペムブロリズマブまたはニボルマブを投与したDSP-7888投与エマルジョンの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、平均 12 か月間 X 線撮影
ベースライン画像検査で測定可能な疾患を有し、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合。
24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、平均 12 か月間 X 線撮影
フェーズ Ib: ニボルマブまたはペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の 6 か月無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：6ヵ月
RECIST (v.1.1) によっても進行しなかった患者の割合として定義されます。 最初の治験治療から6か月（24週間）以内に死亡した者もいない
6ヵ月
第Ib相：オンビペピムット-Sとニボルマブまたはペムブロリズマブの併用治療で全生存期間（OS）を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
フェーズ II: ペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の応答期間 (DOR) の評価
時間枠：24 週間は 6 週間ごとに X 線撮影を行い、その後は進行が 24 か月になるまで 12 週間ごとに行います。
反応 (CR または PR) が最初に記録されてから、RECIST v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
24 週間は 6 週間ごとに X 線撮影を行い、その後は進行が 24 か月になるまで 12 週間ごとに行います。
第 II 相: ペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の疾患制御率
時間枠：24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月間、X 線撮影を行います。
RECIST (v.1.1) ごとに、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定のうち最良の全奏効 (BOR) を達成した患者の割合として定義されます。
24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月間、X 線撮影を行います。
フェーズ II: ペムブロリズマブと併用したオンビペピムット S の無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月間 X 線撮影
研究治療の最初の投与日からRECIST v.1.1による進行評価の以前の日までの時間として定義されます。 または何らかの原因による死亡
24 週間は 6 週間ごと、その後は進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月間 X 線撮影
フェーズ II: ペンブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の 6 か月無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
PFS は、治験治療の初回投与日から RECIST (v.1.1) による進行評価のより早い日までの時間として定義されます。 または何らかの原因による死亡
6ヵ月
第 II 相: オンビペピムット S とペンブロリズマブの併用治療を受けた患者の全生存期間
時間枠：研究治療の最後の投与から24か月までは3か月ごと。
研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
研究治療の最後の投与から24か月までは3か月ごと。
フェーズ II: ペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の免疫客観的応答率 (iORR)
時間枠：最長24ヶ月
研究者の評価に基づいて iRECIST を使用して評価され、確認された免疫完全応答 (iCR) または免疫部分応答 (iPR) を達成した患者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
第 II 相: ペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の免疫疾患制御率 (iDCR)
時間枠：最長24ヶ月
IRECIST に従って、iCR、iPR、または免疫安定疾患 (iSD) の全体的な最良の反応を達成した患者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
フェーズ II: ペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の免疫無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：最長24ヶ月
研究治療の最初の投与日から、iRECIST による進行または何らかの原因による死亡の評価のより早い日までの時間として定義されます。
最長24ヶ月
フェーズ II: ペムブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の免疫応答期間 (iDOR)
時間枠：最長24ヶ月
反応 (iCR または iPR) の最初の記録から、iRECIST による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最長24ヶ月
フェーズ II: ペンブロリズマブと組み合わせたオンビペピムット S の安全性と忍容性の評価
時間枠：最長24ヶ月
有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数によって実証される
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBI-DSP7888-102CI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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