有症状椎动脉狭窄患者的药物涂层球囊与支架置入术：一项观察性临床研究
2021年7月31日 更新者：Chinese Society of Interventional Radiology
中国介入放射学会
我们的试验有两个臂，DCB 组，BMS 组。研究人员将在 6 个月和 12 个月时调查所有组的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国
- The rockets army general hospital
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Harbin、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hosptal of china medical university
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- Zhengzhou center hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者符合所有纳入标准，不符合任何排除标准
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁；
- TIA 或非致残性后循环缺血性中风；
- 症状出现在14天内，经过2个月的正规用药后仍未缓解
- 通过 CT 血管造影或血管造影诊断椎动脉狭窄 50% 或更大；
- NIHSS≤6；
- 改良 Rankin 量表得分 ≤ 3。
排除标准：
- 活动性出血或凝血障碍或严重的肾/肝损伤
- 对含碘造影剂或相关药物过敏；
- 3周内急性中风
- 靶血管1处以上狭窄或远端血管发育不良（直径≤3mm）
- 动脉粥样硬化以外的狭窄的潜在原因
- 前循环动脉严重狭窄(>70%)
- 30天内发生颅内出血或出血性中风、颅内肿瘤、脑动静脉畸形或颅内动脉瘤；
- ISR 患者；
- 严重钙化灶；
- 血管内有明显的血栓形成；
- 怀孕;
- 除椎动脉狭窄外，TIA 或轻微中风的潜在原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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药物涂层球囊
药物涂层球囊治疗椎动脉起源狭窄患者
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兰花和大丽花 DCB
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裸金属支架
金属裸支架治疗椎动脉起源狭窄患者
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任何类型的裸金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月内血管性死亡、非致死性心肌病和非致死性卒中的发生率
大体时间：12个月
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经专科医生诊断的血管性死亡、非致死性心肌病和非致死性中风
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时的流明损失
大体时间：6个月
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多普勒超声测量的流明损失
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6个月
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12 个月时的流明损失
大体时间：12个月
|
多普勒超声测量的流明损失
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12个月
|
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6个月再狭窄
大体时间：6个月
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通过多普勒超声评估再狭窄
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6个月
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12个月再狭窄
大体时间：12个月
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通过多普勒超声评估再狭窄
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12个月
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12 个月时靶病变血运重建
大体时间：12个月
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目标病变血运重建包括血管内介入和手术
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12个月
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30 天内发生血管性死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风等安全事件的发生率
大体时间：30天
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安全事件，包括治疗开始后 30 天内研究人员诊断的血管性死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风
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30天
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12 个月时的支架断裂率
大体时间：12个月
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DSA评估支架断裂
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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