Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo verrattuna stentointiin potilailla, joilla on oireinen nikamavaltimon ahtauma: kliininen havainnointitutkimus

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chinese Society of Interventional Radiology

Kiinan interventioradiologian yhdistys

Tutkimuksessamme on kaksi haaraa, DCB-ryhmä, BMS-ryhmä. Tutkijat aikovat tutkia kaikkien ryhmien turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Zhengzhou center hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poistumiskriteeri

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat;
  2. TIA tai ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus posteriorisessa verenkierrossa;
  3. Oireet ilmenivät 14 päivän aikana, eikä niitä voitu lievittää 2 kuukauden säännöllisen lääkityksen jälkeen
  4. 50-prosenttinen tai suurempi nikamavaltimon ahtauma, joka on diagnosoitu sekä CT-angiografialla että angiografialla;
  5. NIHSS< 6;
  6. pisteet modifioidulla Rankinin asteikolla ≤ 3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai vaikea munuaisten/maksan vajaatoiminta
  2. allergia jodatuille varjoaineille tai vastaaville lääkkeille;
  3. akuutti aivohalvaus 3 viikossa
  4. enemmän kuin yksi ahtauma kohdesuoneen tai distaalinen verisuonten dysplasia (halkaisija ≤ 3 mm)
  5. mahdollinen muu ahtauman syy kuin ateroskleroosi
  6. Vaikea ahtauma todettiin anteriorisesta verenkiertovaltimosta (> 70 %)
  7. kallonsisäinen verenvuoto tai aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain, aivojen valtimo-laskimon epämuodostuma tai kallonsisäinen aneurysma 30 päivän kuluessa;
  8. ISR-potilaat;
  9. Vakava kalkkeutumavaurio；
  10. ilmeinen tromboosi suonessa;
  11. raskaus;
  12. TIA:n tai pienen aivohalvauksen mahdollinen syy kuin nikamavaltimon ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
potilaat, joilla on nikamavaltimosta peräisin oleva ahtauma, joita hoidetaan lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla
Laite: lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Orkidea ja Dahlia DCB
paljas metallistentti
potilaat, joilla on nikamavaltimosta peräisin oleva ahtauma, joita hoidetaan paljaalla metallistentillä
Laite: paljas metallistentti
minkä tahansa tyyppinen paljas metallistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonikuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydänlihaksen ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vaskulaarinen kuolema, ei-kuolematon sydänlihas ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, jonka on diagnosoinut erikoislääkäri
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lumenin menetys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
luumenin menetys mitattuna doppler-äänellä
6 kuukautta
lumenin menetys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
luumenin menetys mitattuna doppler-äänellä
12 kuukautta
restenoosi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
restenoosi arvioitiin Doppler-untrasoundilla
6 kuukautta
restenoosi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
restenoosi arvioitiin Doppler-untrasoundilla
12 kuukautta
traget leesion revaskularisaatio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
traget leesion revaskularisaatio mukaan lukien verisuonten interventio ja kirurgia
12 kuukautta
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien verisuonikuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
turvallisuustapahtumat, mukaan lukien verisuonikuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolettava aivohalvaus, jotka tutkijat ovat diagnosoineet 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivää
stentin murtumien määrä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
stentin murtuman arvioi DSA
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Society of Interventional Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSIR01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa