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Balão revestido com medicamento versus stent em pacientes com estenose sintomática da artéria vertebral: um estudo clínico observacional

31 de julho de 2021 atualizado por: Chinese Society of Interventional Radiology

Sociedade Chinesa de Radiologia Intervencionista

Existem dois braços em nosso ensaio, grupo DCB, grupo BMS. Os investigadores irão investigar a segurança e eficácia de todos os grupos aos 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou center hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os pacientes atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 18 e 80 anos;
  2. AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico não incapacitante da circulação posterior;
  3. os sintomas ocorreram nos 14 dias e não puderam ser aliviados após 2 meses de medicação regular
  4. estenose da artéria vertebral de 50% ou mais, diagnosticada por angiotomografia ou angiografia;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. pontuação na escala modificada de Rankin ≤ 3.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo ou distúrbios de coagulação ou insuficiência renal/hepática grave
  2. alergia ao agente de contraste iodado ou medicamentos relacionados;
  3. AVC agudo em 3 semanas
  4. mais de 1 estenose no vaso alvo ou displasia vascular distal (diâmetro≤3mm)
  5. uma causa potencial de estenose além da aterosclerose
  6. Estenose grave foi encontrada na artéria de circulação anterior (>70%)
  7. hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral hemorrágico, tumor intracraniano, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma intracraniano em 30 dias;
  8. pacientes ISR;
  9. Lesão grave de calcificação;
  10. trombose óbvia no vaso;
  11. gravidez;
  12. uma causa potencial de AIT ou acidente vascular cerebral menor que não seja estenose em uma artéria vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
balão revestido de drogas
pacientes com estenose na origem da artéria vertebral tratados com balões revestidos com drogas
Dispositivo: balão revestido de drogas
Orquídea e Dália DCB
stent de metal nu
pacientes com estenose na origem da artéria vertebral tratados com stent não revestido
Dispositivo: stent de metal nu
qualquer tipo de stent de metal nu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte vascular, miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
morte vascular, miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal diagnosticados por médico especialista
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de lúmen em 6 meses
Prazo: 6 meses
perda de lúmen medida por ultrassom doppler
6 meses
perda de lúmen em 12 meses
Prazo: 12 meses
perda de lúmen medida por ultrassom doppler
12 meses
restenose aos 6 meses
Prazo: 6 meses
a reestenose foi avaliada por ultrassom doppler
6 meses
restenose aos 12 meses
Prazo: 12 meses
a reestenose foi avaliada por ultrassom doppler
12 meses
revascularização da lesão alvo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
revascularização da lesão alvo incluindo intervenção vascular e cirurgia
12 meses
Incidência de eventos de segurança, incluindo morte vascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal em 30 dias
Prazo: 30 dias
eventos de segurança incluindo morte vascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal diagnosticados pelos investigadores dentro de 30 dias após o início do tratamento
30 dias
taxa de fratura de stent em 12 meses
Prazo: 12 meses
fratura de stent foi avaliada por DSA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Society of Interventional Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSIR01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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