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Balón recubierto de fármaco versus colocación de stent en pacientes con estenosis de la arteria vertebral sintomática: un estudio clínico observacional

31 de julio de 2021 actualizado por: Chinese Society of Interventional Radiology

Sociedad China de Radiología Intervencionista

Hay dos brazos en nuestro ensayo, grupo DCB, grupo BMS. Los investigadores investigarán la seguridad y la eficacia de todos los grupos a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Zhengzhou center hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 80 años;
  2. AIT o ictus isquémico no invalidante de la circulación posterior;
  3. los síntomas ocurrieron en los 14 días y no pudieron aliviarse después de 2 meses de medicación regular
  4. estenosis de la arteria vertebral del 50% o más, diagnosticada tanto por angiografía por TC como por angiografía;
  5. NIHSS ≤ 6;
  6. puntuación en la escala de Rankin modificada ≤ 3.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hemorrágicos o de la coagulación activos o insuficiencia renal/hepática grave
  2. alergia al agente de contraste yodado o medicamentos relacionados;
  3. ictus agudo en 3 semanas
  4. más de 1 estenosis en el vaso objetivo o displasia vascular distal (diámetro ≤ 3 mm)
  5. una posible causa de estenosis distinta de la aterosclerosis
  6. Se encontró estenosis severa en la arteria de circulación anterior (> 70%)
  7. hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular hemorrágico, tumor intracraneal, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma intracraneal en 30 días;
  8. pacientes con ISR;
  9. Lesión severa de calcificación;
  10. trombosis evidente en el vaso;
  11. el embarazo;
  12. una causa potencial de AIT o accidente cerebrovascular menor que no sea estenosis en una arteria vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
globo recubierto de drogas
pacientes con estenosis del origen de la arteria vertebral tratados con balones recubiertos de fármacos
Dispositivo: globo recubierto de drogas
Orquídea y Dalia DCB
stent de metal desnudo
pacientes con estenosis del origen de la arteria vertebral tratados con stent de metal desnudo
Dispositivo: stent de metal desnudo
cualquier tipo de stent de metal desnudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte vascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal diagnosticados por médico especialista
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de luz a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
pérdida de luz medida por ultrasonido doppler
6 meses
pérdida de luz a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
pérdida de luz medida por ultrasonido doppler
12 meses
reestenosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
la reestenosis se evaluó mediante ecografía doppler
6 meses
reestenosis a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la reestenosis se evaluó mediante ecografía doppler
12 meses
revascularización de la lesión objetivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
revascularización de la lesión objetivo, incluida la intervención envascular y la cirugía
12 meses
Incidencia de eventos de seguridad que incluyen muerte vascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
eventos de seguridad que incluyen muerte vascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal diagnosticados por investigadores dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento
30 dias
tasa de fractura de stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la fractura del stent fue evaluada por DSA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Society of Interventional Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSIR01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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