Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong versus stenting hos pasienter med symptomatisk vertebral arteriestenose: en observasjonell klinisk studie

Chinese Society of Interventional Radiology

Det er to armer i studien vår, DCB-gruppe, BMS-gruppe. Etterforskerne skal undersøke sikkerheten og effekten til alle gruppene etter 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The first hospital of zhengzhou university
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou center hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. TIA eller ikke-invalidiserende iskemisk slag i den bakre sirkulasjonen;
  3. symptomene oppsto i løpet av de 14 dagene og kunne ikke lindres etter 2 måneder med vanlig medisinering
  4. stenose av vertebralarterien på 50 % eller mer, diagnostisert ved både CT-angiografi eller angiografi;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. score på den modifiserte Rankin-skalaen ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlig nedsatt nyre/lever
  2. allergi mot jodholdige kontrastmidler eller relaterte medisiner;
  3. akutt hjerneslag om 3 uker
  4. mer enn 1 stenose ved målkaret eller distal vaskulær dysplasi (diameter ≤3 mm)
  5. en annen potensiell årsak til stenose enn aterosklerose
  6. Alvorlig stenose ble funnet i den fremre sirkulasjonsarterien (>70 %)
  7. intrakraniell blødning eller hemorragisk slag, intrakraniell svulst, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniell aneurisme på 30 dager;
  8. ISR pasienter;
  9. Alvorlig forkalkningslesjon;
  10. åpenbar trombose i kar;
  11. svangerskap;
  12. en potensiell årsak til TIA eller mindre hjerneslag annet enn stenose i en vertebral arterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
medikamentbelagt ballong
pasienter med vertebral arteriell opprinnelse stenose behandlet med medikamentbelagte ballonger
Orkidé og Dahlia DCB
bart metall stent
pasienter med vertebral arterie-opprinnelse stenose behandlet med bare metallstent
alle typer bart metallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag diagnostisert av spesialist
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av lumen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
lumen tap målt ved doppler untralyd
6 måneder
tap av lumen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
lumen tap målt ved doppler untralyd
12 måneder
restenose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
restenose ble vurdert med doppler-untralyd
6 måneder
restenose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
restenose ble vurdert med doppler-untralyd
12 måneder
traget lesjon revaskularisering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
traget lesjon revaskularisering inkludert envaskulær intervensjon og kirurgi
12 måneder
Forekomst av sikkerhetshendelser inkludert vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag i løpet av 30 dager
Tidsramme: 30 dager
sikkerhetshendelser inkludert vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag diagnostisert av etterforskere innen 30 dager etter behandlingsstart
30 dager
stentfrakturrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
stentfraktur ble vurdert av DSA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral arterie opprinnelse stenose

Kliniske studier på medikamentbelagt ballong

3
Abonnere