- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311360
Medikamentbelagt ballong versus stenting hos pasienter med symptomatisk vertebral arteriestenose: en observasjonell klinisk studie
31. juli 2021 oppdatert av: Chinese Society of Interventional Radiology
Chinese Society of Interventional Radiology
Det er to armer i studien vår, DCB-gruppe, BMS-gruppe. Etterforskerne skal undersøke sikkerheten og effekten til alle gruppene etter 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina
- The rockets army general hospital
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hosptal of china medical university
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The first hospital of zhengzhou university
-
Zhengzhou, Kina
- Zhengzhou center hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år;
- TIA eller ikke-invalidiserende iskemisk slag i den bakre sirkulasjonen;
- symptomene oppsto i løpet av de 14 dagene og kunne ikke lindres etter 2 måneder med vanlig medisinering
- stenose av vertebralarterien på 50 % eller mer, diagnostisert ved både CT-angiografi eller angiografi;
- NIHSS≤ 6;
- score på den modifiserte Rankin-skalaen ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlig nedsatt nyre/lever
- allergi mot jodholdige kontrastmidler eller relaterte medisiner;
- akutt hjerneslag om 3 uker
- mer enn 1 stenose ved målkaret eller distal vaskulær dysplasi (diameter ≤3 mm)
- en annen potensiell årsak til stenose enn aterosklerose
- Alvorlig stenose ble funnet i den fremre sirkulasjonsarterien (>70 %)
- intrakraniell blødning eller hemorragisk slag, intrakraniell svulst, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniell aneurisme på 30 dager;
- ISR pasienter;
- Alvorlig forkalkningslesjon;
- åpenbar trombose i kar;
- svangerskap;
- en potensiell årsak til TIA eller mindre hjerneslag annet enn stenose i en vertebral arterie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
medikamentbelagt ballong
pasienter med vertebral arteriell opprinnelse stenose behandlet med medikamentbelagte ballonger
|
Orkidé og Dahlia DCB
|
bart metall stent
pasienter med vertebral arterie-opprinnelse stenose behandlet med bare metallstent
|
alle typer bart metallstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag diagnostisert av spesialist
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tap av lumen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
lumen tap målt ved doppler untralyd
|
6 måneder
|
tap av lumen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
lumen tap målt ved doppler untralyd
|
12 måneder
|
restenose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
restenose ble vurdert med doppler-untralyd
|
6 måneder
|
restenose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
restenose ble vurdert med doppler-untralyd
|
12 måneder
|
traget lesjon revaskularisering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
traget lesjon revaskularisering inkludert envaskulær intervensjon og kirurgi
|
12 måneder
|
Forekomst av sikkerhetshendelser inkludert vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag i løpet av 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
sikkerhetshendelser inkludert vaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag diagnostisert av etterforskere innen 30 dager etter behandlingsstart
|
30 dager
|
stentfrakturrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
stentfraktur ble vurdert av DSA
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2021
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSIR01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vertebral arterie opprinnelse stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
Kliniske studier på medikamentbelagt ballong
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerose i femoral arterie | Obstruktiv sykdom | Aterosklerose i popliteal arterieFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaUkjentPerifer arteriesykdom | Femoropoliteal stenose/okklusjon | Cutting-ballong | Medikamentbelagt-ballongTyskland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral innsnevringForente stater
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusittParaguay
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriesykdomNew Zealand
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistel okklusjonForente stater
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrethral innsnevringForente stater, Canada
-
University of LeipzigFullførtPerifer arteriesykdomTyskland