Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem a stentowanie u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy kręgowej: obserwacyjne badanie kliniczne

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chinese Society of Interventional Radiology

Chińskie Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej

W naszym badaniu są dwie grupy, grupa DCB i grupa BMS. Badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i skuteczność wszystkich grup po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The first hospital of zhengzhou university
      • Zhengzhou, Chiny
        • Zhengzhou center hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. TIA lub niepowodujący niesprawności udar niedokrwienny krążenia tylnego;
  3. objawy wystąpiły w ciągu 14 dni i nie mogły zostać złagodzone po 2 miesiącach regularnego przyjmowania leków
  4. zwężenie tętnicy kręgowej o 50% lub więcej, rozpoznane zarówno za pomocą angiografii TK, jak i angiografii;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≤ 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub ciężkie zaburzenia czynności nerek/wątroby
  2. alergia na jodowy środek kontrastowy lub podobne leki;
  3. ostry udar za 3 tygodnie
  4. więcej niż 1 zwężenie w naczyniu docelowym lub dysplazja naczyń dystalnych (średnica ≤3 mm)
  5. potencjalna przyczyna zwężenia inna niż miażdżyca tętnic
  6. Stwierdzono ciężkie zwężenie tętnicy krążenia przedniego (>70%)
  7. krwotok śródczaszkowy lub udar krwotoczny, guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak wewnątrzczaszkowy w ciągu 30 dni;
  8. pacjenci z ISR;
  9. Ciężkie uszkodzenie zwapnień;
  10. wyraźna zakrzepica w naczyniu;
  11. ciąża;
  12. potencjalna przyczyna TIA lub mniejszego udaru inna niż zwężenie tętnicy kręgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
balon powlekany lekiem
pacjenci ze zwężeniem odejścia tętnicy kręgowej leczeni balonami powlekanymi lekiem
Urządzenie: balon powlekany lekiem
Storczyk i Dalia DCB
goły metalowy stent
Pacjenci ze zwężeniem odejścia tętnicy kręgowej leczeni stentem metalowym
Urządzenie: goły metalowy stent
wszelkiego rodzaju gołego metalowego stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i niezakończony zgonem udar mózgu zdiagnozowany przez lekarza specjalistę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata światła w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
utrata światła mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
6 miesięcy
utrata światła w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrata światła mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
12 miesięcy
restenoza w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
restenoza była oceniana za pomocą USG dopplerowskiego
6 miesięcy
restenoza w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
restenoza była oceniana za pomocą USG dopplerowskiego
12 miesięcy
rewaskularyzacja tragetu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja traget, w tym interwencja wewnątrznaczyniowa i chirurgia
12 miesięcy
Częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym zgon z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym zgon z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem, zdiagnozowane przez badaczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
30 dni
wskaźnik złamań stentu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
złamanie stentu oceniano za pomocą DSA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Society of Interventional Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSIR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na balon powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj