Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont ballon kontra stentezés tüneti csigolyaartéria szűkületben szenvedő betegeknél: megfigyelő klinikai vizsgálat

2021. július 31. frissítette: Chinese Society of Interventional Radiology

Kínai Intervenciós Radiológiai Társaság

Vizsgálatunkban két ág van, a DCB-csoport, a BMS-csoport. A vizsgálók minden csoport biztonságosságát és hatásosságát vizsgálják 6 és 12 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kína
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Kína
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • The first hospital of zhengzhou university
      • Zhengzhou, Kína
        • Zhengzhou center hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a betegek megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik sem a kizárási kritériumnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közöttiek;
  2. TIA vagy nem akadályozó ischaemiás stroke a hátsó keringésben;
  3. A tünetek a 14 nap alatt jelentkeztek, és 2 hónapos rendszeres gyógyszeres kezelés után nem tudták enyhülni
  4. a vertebralis artéria 50%-os vagy nagyobb szűkülete, amelyet CT-angiográfiával vagy angiográfiával is diagnosztizáltak;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. pontszám a módosított Rankin-skálán ≤ 3.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzési vagy véralvadási zavarok vagy súlyos vese-/májkárosodás
  2. allergia jódtartalmú kontrasztanyagra vagy hasonló gyógyszerekre;
  3. akut stroke 3 hét alatt
  4. 1-nél több szűkület a célérben vagy disztális vaszkuláris diszplázia (átmérő ≤3 mm)
  5. az érelmeszesedéstől eltérő szűkület lehetséges oka
  6. Súlyos szűkületet találtak az anterior keringési artériában (>70%)
  7. intracranialis vérzés vagy hemorrhagiás stroke, intracranialis daganat, agyi arteriovenosus malformáció vagy intracranialis aneurizma 30 napon belül;
  8. ISR betegek;
  9. Súlyos meszesedési elváltozás；
  10. nyilvánvaló trombózis az edényben;
  11. terhesség;
  12. a TIA vagy a vertebralis artériában kialakuló szűkülettől eltérő kisebb stroke lehetséges oka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyógyszerrel bevont léggömb
vertebralis artéria eredetű szűkületben szenvedő betegek, akiket gyógyszerrel bevont ballonokkal kezelnek
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
Orchidea és Dahlia DCB
csupasz fém stent
vertebralis artéria eredetű szűkületben szenvedő betegek, akiket csupasz fém stenttel kezeltek
Eszköz: csupasz fém stent
bármilyen típusú csupasz fém stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris halálozás, a nem halálos szívizom és a nem halálos stroke előfordulása 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
vaszkuláris halál, szakorvos által diagnosztizált nem halálos szívizom és nem halálos stroke
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lumenvesztés 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
Doppler untrasound által mért lumenveszteség
6 hónap
lumenveszteség 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Doppler untrasound által mért lumenveszteség
12 hónap
resztenózis 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
a resztenózist Doppler untrasound módszerrel értékeltük
6 hónap
resztenózis 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
a resztenózist Doppler untrasound módszerrel értékeltük
12 hónap
traget lézió revascularisatio 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
traget lézió revascularisatio, beleértve az envascularis beavatkozást és a műtétet
12 hónap
Biztonsági események előfordulása, beleértve az érrendszeri halált, a nem halálos szívinfarktust vagy a nem halálos stroke-ot 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
biztonsági események, beleértve a vaszkuláris halált, a nem halálos szívinfarktust vagy a nem végzetes stroke-ot, amelyet a vizsgálók a kezelés megkezdése után 30 napon belül diagnosztizáltak
30 nap
stenttörési arány 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
a stenttörést a DSA értékelte
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Society of Interventional Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSIR01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyógyszerrel bevont léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel