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Pallone rivestito di farmaco contro stent in pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica: uno studio clinico osservazionale

31 luglio 2021 aggiornato da: Chinese Society of Interventional Radiology

Società cinese di radiologia interventistica

Ci sono due bracci nel nostro studio, gruppo DCB, gruppo BMS. Gli investigatori studieranno la sicurezza e l'efficacia di tutti i gruppi a 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Zhengzhou center hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di espulsione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. TIA o ictus ischemico non invalidante del circolo posteriore;
  3. i sintomi si sono verificati nei 14 giorni e non hanno potuto essere alleviati dopo 2 mesi di terapia regolare
  4. stenosi dell'arteria vertebrale del 50% o superiore, diagnosticata sia con angiografia TC che con angiografia;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. punteggio sulla scala Rankin modificata ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia attiva o disturbi della coagulazione o grave insufficienza renale/epatica
  2. allergia al mezzo di contrasto iodato o farmaci correlati;
  3. ictus acuto in 3 settimane
  4. più di 1 stenosi al vaso bersaglio o displasia vascolare distale (diametro≤3 mm)
  5. una potenziale causa di stenosi diversa dall'aterosclerosi
  6. È stata riscontrata una grave stenosi nell'arteria di circolazione anteriore (> 70%)
  7. emorragia intracranica o ictus emorragico, tumore intracranico, malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma intracranico in 30 giorni;
  8. pazienti ISR;
  9. Grave lesione da calcificazione;
  10. trombosi evidente nel vaso;
  11. gravidanza;
  12. una potenziale causa di TIA o ictus minore diversa dalla stenosi in un'arteria vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
palloncino rivestito di droga
pazienti con stenosi di origine dell'arteria vertebrale trattati con palloncini rivestiti di farmaco
Dispositivo: palloncino rivestito di droga
Orchidea e Dahlia DCB
stent di metallo nudo
pazienti con stenosi di origine dell'arteria vertebrale trattati con stent metallico nudo
Dispositivo: stent di metallo nudo
qualsiasi tipo di stent metallico nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte vascolare, ictus miocardico non fatale e non fatale in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
morte vascolare, miocardio non fatale e ictus non fatale diagnosticati da un medico specialista
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di lumen a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita di lumen misurata mediante ultrasuoni doppler
6 mesi
perdita di lumen a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
perdita di lumen misurata mediante ultrasuoni doppler
12 mesi
restenosi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la restenosi è stata valutata mediante ecografia doppler
6 mesi
restenosi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la restenosi è stata valutata mediante ecografia doppler
12 mesi
rivascolarizzazione della lesione traumatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
rivascolarizzazione delle lesioni traget compreso l'intervento envascolare e la chirurgia
12 mesi
Incidenza di eventi di sicurezza tra cui morte vascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi di sicurezza tra cui morte vascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale diagnosticati dagli investigatori entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
30 giorni
tasso di frattura dello stent a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la frattura dello stent è stata valutata mediante DSA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Society of Interventional Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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