Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met geneesmiddel omhulde ballon versus stenting bij patiënten met symptomatische vertebrale arteriestenose: een observationele klinische studie

31 juli 2021 bijgewerkt door: Chinese Society of Interventional Radiology

Chinese Vereniging van Interventionele Radiologie

Er zijn twee armen in onze studie, DCB-groep, BMS-groep. De onderzoekers gaan de veiligheid en werkzaamheid van alle groepen na 6 maanden en 12 maanden onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The first hospital of zhengzhou university
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou center hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de excusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 80 jaar oud;
  2. TIA of niet-invaliderende ischemische beroerte van de achterste circulatie;
  3. symptomen traden op in de 14 dagen en konden niet worden verlicht na 2 maanden reguliere medicatie
  4. stenose van de wervelslagader van 50% of meer, gediagnosticeerd door zowel CT-angiografie als angiografie;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. score op de gewijzigde Rankin-schaal ≤ 3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloedings- of stollingsstoornissen of ernstige nier-/leverinsufficiëntie
  2. allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel of aanverwante medicijnen;
  3. acute beroerte in 3 weken
  4. meer dan 1 stenose bij het doelvat of distale vasculaire dysplasie (diameter≤3 mm)
  5. een mogelijke oorzaak van stenose anders dan atherosclerose
  6. Er werd een ernstige stenose gevonden in de voorste circulatieslagader (>70%)
  7. intracraniale bloeding of hemorragische beroerte, intracraniale tumor, cerebrale arterioveneuze misvorming of intracraniaal aneurysma binnen 30 dagen;
  8. ISR-patiënten;
  9. Ernstige verkalkingslaesie;
  10. duidelijke trombose in vat;
  11. zwangerschap;
  12. een mogelijke oorzaak van TIA of lichte beroerte anders dan stenose in een wervelslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
met drugs beklede ballon
patiënten met stenose van de vertebrale arterie die worden behandeld met met medicijnen omhulde ballonnen
Apparaat: met drugs beklede ballon
Orchidee en Dahlia DCB
kale metalen stent
patiënten met stenose van de vertebrale arterie, behandeld met een kale metalen stent
Apparaat: kale metalen stent
elk type blanke metalen stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vasculaire dood, niet-fatale myocardiale en niet-fatale beroerte in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
vasculaire dood, niet-fatale myocardiale en niet-fatale beroerte gediagnosticeerd door een gespecialiseerde arts
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lumenverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
lumenverlies gemeten met doppler-untrasound
6 maanden
lumenverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
lumenverlies gemeten met doppler-untrasound
12 maanden
restenose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
restenose werd beoordeeld met doppler-ontrasound
6 maanden
restenose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
restenose werd beoordeeld met doppler-ontrasound
12 maanden
revascularisatie van trage laesie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
revascularisatie van trage laesies, inclusief envasculaire interventie en chirurgie
12 maanden
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen waaronder vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
veiligheidsgebeurtenissen waaronder vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte gediagnosticeerd door onderzoekers binnen 30 dagen na start van de behandeling
30 dagen
percentage stentfracturen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
stentfractuur werd beoordeeld door DSA
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Society of Interventional Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSIR01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op met drugs beklede ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren