Läkemedelsbelagd ballong kontra stenting hos patienter med symtomatisk vertebral artärstenos: en observationell klinisk studie
31 juli 2021 uppdaterad av: Chinese Society of Interventional Radiology
Chinese Society of Interventional Radioology
Det finns två armar i vår studie, DCB-grupp, BMS-grupp. Utredarna kommer att undersöka säkerheten och effekten av alla grupper efter 6 månader och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina
- The rockets army general hospital
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hosptal of china medical university
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Zhengzhou center hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter uppfyller alla inklusionskriterier och inget av undantagskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern mellan 18 och 80 år;
- TIA eller icke-invalidiserande ischemisk stroke i den bakre cirkulationen;
- symtom inträffade under de 14 dagarna och kunde inte lindras efter 2 månaders regelbunden medicinering
- stenos av vertebrala artären på 50 % eller mer, diagnostiserad med både CT-angiografi eller angiografi;
- NIHSS≤ 6;
- poäng på den modifierade Rankin-skalan ≤ 3.
Exklusions kriterier:
- Aktiva blödningar eller koagulationsrubbningar eller gravt nedsatt njur-/leverfunktion
- allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller relaterade läkemedel;
- akut stroke om 3 veckor
- mer än 1 stenos vid målkärlet eller distal vaskulär dysplasi (diameter≤3 mm)
- en annan potentiell orsak till stenos än ateroskleros
- Allvarlig stenos hittades i den främre cirkulationsartären (>70 %)
- intrakraniell blödning eller hemorragisk stroke, intrakraniell tumör, cerebral arteriovenös missbildning eller intrakraniell aneurysm på 30 dagar;
- ISR-patienter;
- Allvarlig förkalkningsskada;
- uppenbar trombos i kärl;
- graviditet;
- en potentiell orsak till TIA eller mindre stroke annan än stenos i en vertebral artär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
drogbelagd ballong
patienter med vertebral artär stenos som behandlats med läkemedelsbelagda ballonger
|
Orkidé och Dahlia DCB
|
|
stent av bar metall
patienter med stenos med ursprung i vertebral artär som behandlats med stent av bar metall
|
någon typ av stent av bar metall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av vaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
vaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke diagnostiserad av specialistläkare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lumenförlust vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
lumenförlust mätt med doppler-untraljud
|
6 månader
|
|
lumenförlust vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
lumenförlust mätt med doppler-untraljud
|
12 månader
|
|
restenos vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
restenos bedömdes med doppler-untraljud
|
6 månader
|
|
restenos vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
restenos bedömdes med doppler-untraljud
|
12 månader
|
|
traget lesion revaskularisering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
traget lesion revaskularization inklusive envaskulär intervention och kirurgi
|
12 månader
|
|
Incidensen av säkerhetshändelser inklusive vaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
säkerhetshändelser inklusive vaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke diagnostiserat av utredare inom 30 dagar efter påbörjad behandling
|
30 dagar
|
|
stentfrakturfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
stentfraktur bedömdes av DSA
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2021
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIR01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .