Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентированием у пациентов с симптоматическим стенозом позвоночной артерии: обсервационное клиническое исследование

31 июля 2021 г. обновлено: Chinese Society of Interventional Radiology

Китайское общество интервенционной радиологии

В нашем исследовании есть две группы: группа DCB и группа BMS. Исследователи собираются изучить безопасность и эффективность всех групп через 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • Zhengzhou center hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. ТИА или неинвалидизирующий ишемический инсульт заднего отдела кровообращения;
  3. симптомы возникали в течение 14 дней и не исчезали после 2 месяцев регулярного приема лекарств.
  4. стеноз позвоночной артерии 50% и более, диагностированный как при КТ-ангиографии, так и при ангиографии;
  5. NIHSS ≤ 6;
  6. оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 3.

Критерий исключения:

  1. Активное кровотечение или нарушения свертывания крови или тяжелая почечная/печеночная недостаточность
  2. аллергия на йодсодержащее контрастное вещество или родственные лекарства;
  3. острый инсульт через 3 недели
  4. стеноз целевого сосуда более 1 или дисплазия дистальных сосудов (диаметр ≤3 мм)
  5. потенциальная причина стеноза, отличная от атеросклероза
  6. В передней циркуляторной артерии обнаружен выраженный стеноз (>70%).
  7. внутричерепное кровоизлияние или геморрагический инсульт, внутричерепная опухоль, церебральная артериовенозная мальформация или внутричерепная аневризма через 30 дней;
  8. пациенты с ИСР;
  9. Тяжелое кальцифицирующее поражение;
  10. явный тромбоз в сосуде;
  11. беременность;
  12. потенциальная причина ТИА или легкого инсульта, кроме стеноза позвоночной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
баллон с лекарственным покрытием
пациенты со стенозом позвоночной артерии, получающие лечение с помощью баллонов с лекарственным покрытием
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
Орхидея и георгин DCB
голый металлический стент
пациенты со стенозом позвоночной артерии, пролеченные с помощью голого металлического стента
Устройство: голый металлический стент
любой тип голого металлического стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта за 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт, диагностированные врачом-специалистом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря просвета через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
потеря просвета, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии
6 месяцев
потеря просвета через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
потеря просвета, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии
12 месяцев
рестеноз в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
рестеноз оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии
6 месяцев
рестеноз в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
рестеноз оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения, включая инваскулярное вмешательство и хирургию
12 месяцев
Частота событий, связанных с безопасностью, включая смерть от сосудов, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
события, связанные с безопасностью, включая сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт, диагностированные исследователями в течение 30 дней после начала лечения
30 дней
частота переломов стента через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
перелом стента оценивали с помощью DSA
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Society of Interventional Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSIR01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования баллон с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться