症候性脊椎動脈狭窄症患者における薬剤コーティング バルーンとステント留置術の比較：観察的臨床研究
2021年7月31日 更新者：Chinese Society of Interventional Radiology
中国 IVR 学会
私たちの試験には、DCB グループと BMS グループの 2 つのアームがあります。治験責任医師は、6 か月と 12 か月ですべてのグループの安全性と有効性を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国
- The rockets army general hospital
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Harbin、中国
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hosptal of china medical university
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Zhengzhou、中国
- The first hospital of zhengzhou university
-
Zhengzhou、中国
- Zhengzhou center hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢;
- TIAまたは後循環の非障害性虚血性脳卒中;
- 症状が 14 日以内に発生し、2 か月間の定期的な投薬後も緩和できなかった
- CT血管造影または血管造影の両方によって診断された、50％以上の椎骨動脈の狭窄;
- NIHSS≤6;
- 修正されたランキン スケールのスコア ≤ 3。
除外基準:
- 活動性の出血または凝固障害または重度の腎/肝障害
- ヨード造影剤または関連薬に対するアレルギー;
- 3週間で急性脳卒中
- -標的血管または遠位血管異形成（直径≤3mm）での1つ以上の狭窄
- アテローム性動脈硬化以外の狭窄の潜在的な原因
- 前循環動脈に重度の狭窄が認められた(>70%)
- 30日以内に頭蓋内出血または出血性脳卒中、頭蓋内腫瘍、脳動静脈奇形、または頭蓋内動脈瘤;
- ISR 患者;
- 重度の石灰化病変；
- 血管内の明らかな血栓症;
- 妊娠;
- 椎骨動脈の狭窄以外のTIAまたは軽度の脳卒中の潜在的な原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬剤でコーティングされたバルーン
薬剤を塗布したバルーンで治療した椎骨動脈起始部狭窄症の患者
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蘭とダリアの DCB
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ベアメタルステント
ベアメタルステントで治療された椎骨動脈起始部狭窄の患者
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あらゆる種類のベア メタル ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月間の血管死、非致死性心筋および非致死性脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
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専門医が診断した血管死、非致死性心筋症および非致死性脳卒中
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月でのルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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ドップラー超音波で測定されたルーメン損失
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6ヵ月
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12 か月でのルーメン損失
時間枠：12ヶ月
|
ドップラー超音波で測定されたルーメン損失
|
12ヶ月
|
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6ヶ月での再狭窄
時間枠：6ヵ月
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再狭窄はドップラー超音波によって評価されました
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6ヵ月
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12ヶ月での再狭窄
時間枠：12ヶ月
|
再狭窄はドップラー超音波によって評価されました
|
12ヶ月
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12 か月で病変の血行再建術を標的とする
時間枠：12ヶ月
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血管内介入および手術を含む標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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血管死、非致死的心筋梗塞、または非致死的脳卒中を含む 30 日間の安全事象の発生率
時間枠：30日
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治療開始後30日以内に治験責任医師によって診断された血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を含む安全性事象
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30日
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12ヶ月でのステント骨折率
時間枠：12ヶ月
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ステント破壊はDSAによって評価されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤でコーティングされたバルーンの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent終了しました
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了