Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon versus stenting hos patienter med symptomatisk vertebral arteriestenose: en observationel klinisk undersøgelse

31. juli 2021 opdateret af: Chinese Society of Interventional Radiology

Chinese Society of Interventional Radiology

Der er to arme i vores forsøg, DCB-gruppe, BMS-gruppe. Efterforskerne skal undersøge sikkerheden og effekten af ​​alle grupper efter 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou center hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​udelukkelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 og 80 år;
  2. TIA eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde af den bageste cirkulation;
  3. symptomer opstod i løbet af de 14 dage og kunne ikke lindres efter 2 måneders regelmæssig medicinering
  4. stenose af vertebral arterie på 50 % eller mere, diagnosticeret ved både CT angiografi eller angiografi;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. score på den modificerede Rankin-skala ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller alvorlig nyre-/leverinsufficiens
  2. allergi over for jodholdige kontrastmidler eller relaterede lægemidler;
  3. akut slagtilfælde om 3 uger
  4. mere end 1 stenose ved målkarret eller distal vaskulær dysplasi (diameter ≤3 mm)
  5. en potentiel årsag til anden stenose end åreforkalkning
  6. Alvorlig stenose blev fundet i den forreste cirkulationsarterie (>70 %)
  7. intrakraniel blødning eller hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel tumor, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme på 30 dage;
  8. ISR patienter;
  9. Alvorlig forkalkningslæsion;
  10. tydelig trombose i kar;
  11. graviditet;
  12. en potentiel årsag til TIA eller mindre slagtilfælde bortset fra stenose i en vertebral arterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
medikamentbelagt ballon
patienter med vertebral arterie-stenose behandlet med lægemiddelbelagte balloner
Enhed: medikamentbelagt ballon
Orkidé og Dahlia DCB
bar metal stent
patienter med vertebral arterie-oprindelse stenose behandlet med bar metal stent
Enhed: bar metal stent
enhver form for stent af bart metal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaskulær død, ikke-dødelig myokardie og ikke-dødelig slagtilfælde inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
vaskulær død, ikke-dødelig myokardie og ikke-dødelig slagtilfælde diagnosticeret af speciallæge
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af lumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
lumentab målt ved doppler untralyd
6 måneder
lumentab ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
lumentab målt ved doppler untralyd
12 måneder
restenose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
restenose blev vurderet ved doppler-untralyd
6 måneder
restenose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
restenose blev vurderet ved doppler-untralyd
12 måneder
traget læsion revaskularisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
traget læsion revaskularisering inklusive envaskulær intervention og kirurgi
12 måneder
Forekomst af sikkerhedshændelser, herunder vaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
sikkerhedshændelser, herunder vaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde diagnosticeret af efterforskere inden for 30 dage efter behandlingens start
30 dage
stentfrakturrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
stentfraktur blev vurderet af DSA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Society of Interventional Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSIR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral arterie oprindelse stenose

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med medikamentbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner