- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311360
Lékem potažený balónek versus stentování u pacientů se symptomatickou stenózou vertebrální arterie: Observační klinická studie
31. července 2021 aktualizováno: Chinese Society of Interventional Radiology
Čínská společnost intervenční radiologie
V naší studii jsou dvě ramena, skupina DCB, skupina BMS. Výzkumníci budou zkoumat bezpečnost a účinnost všech skupin po 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Čína
- The rockets army general hospital
-
Dalian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Shenyang, Čína
- Shengjing Hosptal of china medical university
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- The first hospital of zhengzhou university
-
Zhengzhou, Čína
- Zhengzhou center hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let;
- TIA nebo neinvalidující ischemická cévní mozková příhoda zadního oběhu;
- symptomy se objevily během 14 dnů a nemohly se zmírnit po 2 měsících pravidelné medikace
- stenóza vertebrální arterie 50 % nebo větší, diagnostikovaná jak CT angiografií, tak angiografií;
- NIHSS< 6;
- skóre na upravené Rankinově stupnici ≤ 3.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní poruchy krvácení nebo koagulace nebo závažné poškození ledvin/jater
- alergie na jodovanou kontrastní látku nebo příbuzné léky;
- akutní mrtvice za 3 týdny
- více než 1 stenóza v cílové cévě nebo distální vaskulární dysplazie (průměr ≤ 3 mm)
- potenciální příčina stenózy jiná než ateroskleróza
- Byla nalezena těžká stenóza v přední cirkulační tepně (>70 %)
- intrakraniální krvácení nebo hemoragická mrtvice, intrakraniální nádor, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma za 30 dní;
- pacienti s ISR;
- Těžká kalcifikační léze;
- zjevná trombóza v cévě;
- těhotenství;
- potenciální příčina TIA nebo menší cévní mozkové příhody jiná než stenóza v vertebrální tepně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
balonek potažený drogou
pacienti se stenózou původu vertebrální tepny léčeni balonky potaženými léky
|
Orchidej a Jiřina DCB
|
holý kovový stent
pacienti se stenózou původu vertebrální tepny léčeni holým kovovým stentem
|
jakýkoli typ holého kovového stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt vaskulární smrti, nefatálního myokardu a nefatální cévní mozkové příhody za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
cévní smrt, nefatální myokardiální a nefatální cévní mozková příhoda diagnostikovaná odborným lékařem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ztráta lumen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
ztráta lumen měřená dopplerovským ultrazvukem
|
6 měsíců
|
ztráta lumen ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
ztráta lumen měřená dopplerovským ultrazvukem
|
12 měsíců
|
restenóza v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
restenóza byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
|
6 měsíců
|
restenóza ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
restenóza byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
|
12 měsíců
|
traget revaskularizaci lézí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
revaskularizace cílové léze včetně envaskulární intervence a chirurgie
|
12 měsíců
|
Výskyt bezpečnostních příhod včetně vaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
bezpečnostní události včetně cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody diagnostikované zkoušejícími do 30 dnů po zahájení léčby
|
30 dní
|
četnost zlomenin stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
zlomenina stentu byla hodnocena pomocí DSA
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSIR01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na balonek potažený drogou
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of MiamiDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy