Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažený balónek versus stentování u pacientů se symptomatickou stenózou vertebrální arterie: Observační klinická studie

31. července 2021 aktualizováno: Chinese Society of Interventional Radiology

Čínská společnost intervenční radiologie

V naší studii jsou dvě ramena, skupina DCB, skupina BMS. Výzkumníci budou zkoumat bezpečnost a účinnost všech skupin po 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The first hospital of zhengzhou university
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou center hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let;
  2. TIA nebo neinvalidující ischemická cévní mozková příhoda zadního oběhu;
  3. symptomy se objevily během 14 dnů a nemohly se zmírnit po 2 měsících pravidelné medikace
  4. stenóza vertebrální arterie 50 % nebo větší, diagnostikovaná jak CT angiografií, tak angiografií;
  5. NIHSS< 6;
  6. skóre na upravené Rankinově stupnici ≤ 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní poruchy krvácení nebo koagulace nebo závažné poškození ledvin/jater
  2. alergie na jodovanou kontrastní látku nebo příbuzné léky;
  3. akutní mrtvice za 3 týdny
  4. více než 1 stenóza v cílové cévě nebo distální vaskulární dysplazie (průměr ≤ 3 mm)
  5. potenciální příčina stenózy jiná než ateroskleróza
  6. Byla nalezena těžká stenóza v přední cirkulační tepně (>70 %)
  7. intrakraniální krvácení nebo hemoragická mrtvice, intrakraniální nádor, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma za 30 dní;
  8. pacienti s ISR;
  9. Těžká kalcifikační léze;
  10. zjevná trombóza v cévě;
  11. těhotenství;
  12. potenciální příčina TIA nebo menší cévní mozkové příhody jiná než stenóza v vertebrální tepně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
balonek potažený drogou
pacienti se stenózou původu vertebrální tepny léčeni balonky potaženými léky
Orchidej a Jiřina DCB
holý kovový stent
pacienti se stenózou původu vertebrální tepny léčeni holým kovovým stentem
jakýkoli typ holého kovového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vaskulární smrti, nefatálního myokardu a nefatální cévní mozkové příhody za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
cévní smrt, nefatální myokardiální a nefatální cévní mozková příhoda diagnostikovaná odborným lékařem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta lumen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
ztráta lumen měřená dopplerovským ultrazvukem
6 měsíců
ztráta lumen ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
ztráta lumen měřená dopplerovským ultrazvukem
12 měsíců
restenóza v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
restenóza byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
6 měsíců
restenóza ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
restenóza byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
12 měsíců
traget revaskularizaci lézí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizace cílové léze včetně envaskulární intervence a chirurgie
12 měsíců
Výskyt bezpečnostních příhod včetně vaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody za 30 dní
Časové okno: 30 dní
bezpečnostní události včetně cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody diagnostikované zkoušejícími do 30 dnů po zahájení léčby
30 dní
četnost zlomenin stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
zlomenina stentu byla hodnocena pomocí DSA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSIR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balonek potažený drogou

3
Předplatit