증상이 있는 척추 동맥 협착증 환자에서 약물 코팅 풍선 대 스텐트 시술: 관찰 임상 연구
2021년 7월 31일 업데이트: Chinese Society of Interventional Radiology
중국 중재방사선학회
우리 시험에는 DCB 그룹, BMS 그룹의 두 가지 부문이 있습니다. 조사관은 6개월 및 12개월에 모든 그룹의 안전성과 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, 중국
- The rockets army general hospital
-
Dalian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
-
Shenyang, 중국
- Shengjing Hosptal of china medical university
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, 중국
- Zhengzhou center hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이;
- TIA 또는 후순환의 비장애 허혈성 뇌졸중;
- 14일 이내에 증상이 발생하여 2개월의 정기적인 투약에도 호전되지 않음
- CT 혈관조영술 또는 혈관조영술로 진단된 50% 이상의 척추 동맥 협착;
- NIHSS≤ 6;
- 수정된 Rankin 척도 ≤ 3의 점수.
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 응고 장애 또는 심각한 신장/간 장애
- 요오드화 조영제 또는 관련 의약품에 대한 알레르기;
- 3주만에 급성 뇌졸중
- 대상 혈관에 1개 이상의 협착 또는 원위 혈관 이형성증(직경≤3mm)
- 죽상 동맥 경화증 이외의 협착증의 잠재적 원인
- 전순환동맥에 심한 협착이 발견됨(>70%)
- 30일 이내의 두개내 출혈 또는 출혈성 뇌졸중, 두개내 종양, 뇌 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류;
- ISR 환자;
- 심한 석회화 병변;
- 혈관 내 명백한 혈전증;
- 임신;
- 척추 동맥의 협착 이외의 TIA 또는 경미한 뇌졸중의 잠재적 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선으로 치료받은 척추 동맥 기원 협착증 환자
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난초와 달리아 DCB
|
|
베어 메탈 스텐트
베어 메탈 스텐트로 치료받은 척추 동맥 기원 협착증 환자
|
모든 유형의 베어 메탈 스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 내 혈관 사망, 비치명적 심근 및 비치명적 뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
|
전문의가 진단한 혈관사, 비치명적 심근 및 비치명적 뇌졸중
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 루멘 손실
기간: 6 개월
|
doppler untrasound에 의해 측정된 루멘 손실
|
6 개월
|
|
12개월에 루멘 손실
기간: 12 개월
|
doppler untrasound에 의해 측정된 루멘 손실
|
12 개월
|
|
6개월에 재협착
기간: 6 개월
|
재협착은 doppler untrasound에 의해 평가되었습니다.
|
6 개월
|
|
12개월에 재협착
기간: 12 개월
|
재협착은 doppler untrasound에 의해 평가되었습니다.
|
12 개월
|
|
12개월에 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
|
혈관 내 개입 및 수술을 포함한 표적 병변 혈관 재생술
|
12 개월
|
|
30일 이내에 혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중을 포함한 안전성 사건의 발생률
기간: 30 일
|
치료 시작 후 30일 이내에 조사관이 진단한 혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중을 포함한 안전성 사례
|
30 일
|
|
12개월 스텐트 골절률
기간: 12 개월
|
스텐트 골절은 DSA에 의해 평가되었습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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