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Medikamentbeschichteter Ballon im Vergleich zu Stenting bei Patienten mit symptomatischer Vertebralarterienstenose: eine klinische Beobachtungsstudie

31. Juli 2021 aktualisiert von: Chinese Society of Interventional Radiology

Chinesische Gesellschaft für interventionelle Radiologie

Es gibt zwei Arme in unserer Studie, DCB-Gruppe, BMS-Gruppe. Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Wirksamkeit aller Gruppen nach 6 Monaten und 12 Monaten untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The first hospital of zhengzhou university
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou center hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten erfüllen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. TIA oder nicht behindernder ischämischer Schlaganfall des hinteren Kreislaufs;
  3. Die Symptome traten in den 14 Tagen auf und konnten nach 2 Monaten regelmäßiger Medikation nicht gelindert werden
  4. Stenose der Vertebralarterie von 50 % oder mehr, diagnostiziert durch CT-Angiographie oder Angiographie;
  5. NIHSS ≤ 6;
  6. Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala ≤ 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder schwere Nieren-/Leberfunktionsstörung
  2. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder verwandte Arzneimittel;
  3. akuter Schlaganfall in 3 Wochen
  4. mehr als 1 Stenose am Zielgefäß oder distale Gefäßdysplasie (Durchmesser ≤ 3 mm)
  5. eine andere mögliche Ursache für eine Stenose als Atherosklerose
  6. Es wurde eine schwere Stenose in der vorderen Zirkulationsarterie festgestellt (> 70 %).
  7. intrakranielle Blutung oder hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranieller Tumor, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma in 30 Tagen;
  8. ISR-Patienten;
  9. Schwere Verkalkungsläsion;
  10. offensichtliche Thrombose im Gefäß;
  11. Schwangerschaft;
  12. eine andere mögliche Ursache für TIA oder einen leichten Schlaganfall als eine Stenose in einer Vertebralarterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medikamentenbeschichteter Ballon
Patienten mit Stenosen, die von der Wirbelarterie ausgehen und mit arzneimittelbeschichteten Ballons behandelt werden
Orchidee und Dahlie DCB
Bare-Metal-Stent
Patienten mit Vertebralarterien-Ursprungsstenose, die mit Bare-Metal-Stents behandelt wurden
jede Art von Bare-Metal-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von vaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokard und nicht-tödlichem Schlaganfall in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gefäßtod, nicht tödlicher myokardialer Schlaganfall und nicht tödlicher Schlaganfall, diagnostiziert von einem Facharzt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumenverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Lumenverlust gemessen durch Doppler-Ultraschall
6 Monate
Lumenverlust nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Lumenverlust gemessen durch Doppler-Ultraschall
12 Monate
Restenose nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Restenose wurde durch Doppler-Ultraschall beurteilt
6 Monate
Restenose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Restenose wurde durch Doppler-Ultraschall beurteilt
12 Monate
Traget Läsion Revaskularisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung von Tragetläsionen einschließlich envaskulärer Intervention und Chirurgie
12 Monate
Auftreten von Sicherheitsereignissen einschließlich vaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsereignisse einschließlich Gefäßtod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall, die von Prüfärzten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung diagnostiziert wurden
30 Tage
Stentbruchrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Stentfraktur wurde durch DSA beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikamentenbeschichteter Ballon

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