- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311360
Medikamentbeschichteter Ballon im Vergleich zu Stenting bei Patienten mit symptomatischer Vertebralarterienstenose: eine klinische Beobachtungsstudie
31. Juli 2021 aktualisiert von: Chinese Society of Interventional Radiology
Chinesische Gesellschaft für interventionelle Radiologie
Es gibt zwei Arme in unserer Studie, DCB-Gruppe, BMS-Gruppe. Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Wirksamkeit aller Gruppen nach 6 Monaten und 12 Monaten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, China
- The rockets army general hospital
-
Dalian, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Shenyang, China
- Shengjing Hosptal of china medical university
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Zhengzhou, China
- The first hospital of zhengzhou university
-
Zhengzhou, China
- Zhengzhou center hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten erfüllen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- TIA oder nicht behindernder ischämischer Schlaganfall des hinteren Kreislaufs;
- Die Symptome traten in den 14 Tagen auf und konnten nach 2 Monaten regelmäßiger Medikation nicht gelindert werden
- Stenose der Vertebralarterie von 50 % oder mehr, diagnostiziert durch CT-Angiographie oder Angiographie;
- NIHSS ≤ 6;
- Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala ≤ 3.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder schwere Nieren-/Leberfunktionsstörung
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder verwandte Arzneimittel;
- akuter Schlaganfall in 3 Wochen
- mehr als 1 Stenose am Zielgefäß oder distale Gefäßdysplasie (Durchmesser ≤ 3 mm)
- eine andere mögliche Ursache für eine Stenose als Atherosklerose
- Es wurde eine schwere Stenose in der vorderen Zirkulationsarterie festgestellt (> 70 %).
- intrakranielle Blutung oder hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranieller Tumor, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma in 30 Tagen;
- ISR-Patienten;
- Schwere Verkalkungsläsion;
- offensichtliche Thrombose im Gefäß;
- Schwangerschaft;
- eine andere mögliche Ursache für TIA oder einen leichten Schlaganfall als eine Stenose in einer Vertebralarterie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Medikamentenbeschichteter Ballon
Patienten mit Stenosen, die von der Wirbelarterie ausgehen und mit arzneimittelbeschichteten Ballons behandelt werden
|
Orchidee und Dahlie DCB
|
Bare-Metal-Stent
Patienten mit Vertebralarterien-Ursprungsstenose, die mit Bare-Metal-Stents behandelt wurden
|
jede Art von Bare-Metal-Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von vaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokard und nicht-tödlichem Schlaganfall in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gefäßtod, nicht tödlicher myokardialer Schlaganfall und nicht tödlicher Schlaganfall, diagnostiziert von einem Facharzt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lumenverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lumenverlust gemessen durch Doppler-Ultraschall
|
6 Monate
|
Lumenverlust nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lumenverlust gemessen durch Doppler-Ultraschall
|
12 Monate
|
Restenose nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Restenose wurde durch Doppler-Ultraschall beurteilt
|
6 Monate
|
Restenose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Restenose wurde durch Doppler-Ultraschall beurteilt
|
12 Monate
|
Traget Läsion Revaskularisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Revaskularisierung von Tragetläsionen einschließlich envaskulärer Intervention und Chirurgie
|
12 Monate
|
Auftreten von Sicherheitsereignissen einschließlich vaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sicherheitsereignisse einschließlich Gefäßtod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall, die von Prüfärzten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung diagnostiziert wurden
|
30 Tage
|
Stentbruchrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stentfraktur wurde durch DSA beurteilt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSIR01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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