C2 CryoBalloon™ 180 消融系统剂量递增研究。
使用 C2 CyroBalloon™ 180 消融系统评估 Barrett 食管发育不良的安全性和剂量反应的临床试验。
研究概览
详细说明
该程序将在门诊进行，CryoBalloon 180 消融系统将按照产品随附的使用说明进行所有消融。
符合资格标准的患者将被分配到治疗组和剂量之一，具体取决于他们的入组顺序：
在第一阶段，前 6 名患者将接受剂量 1（最低）治疗，一次应用可消融 50% 的食管周长。
所有患者将接受 8 周（±2 周）的随访 EGD，以在研究继续之前评估剂量的疗效。
如果随访显示第 1 剂可根除 ≥ 80% 的治疗 BE（按中位数百分比）且未报告 SAE，则该剂量定义为治疗剂量，入组将进入 II 期。
如果第 1 剂根除 <80% 的治疗 BE，则在下一个更高剂量（第二剂）时继续参加 I 期。 治疗剂量将以这种方式增加，直到确定第一个治疗剂量（基于内窥镜检查），或确定与剂量相关的严重不良事件（SAE）的发生率。
确定治疗剂量后，该研究将进入 II 期，以生成额外的安全性和有效性数据。
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剂量相关的严重不良事件包括治疗后 24 小时和七 (7) 天治疗区域的疼痛大于 6（0-10 VAS 评分）；有症状的狭窄需要在第一次随访 EGD 之前进行额外的 EGD 和内镜扩张；随访 EGD 时出现症状性狭窄；或任何狭窄（有症状或无症状）阻止治疗性内窥镜在后续 EGD 中通过。 治疗后 30 天内的任何其他严重不良事件也将由数据和安全监测委员会 (DSMB) 评估与剂量和严重程度的关系。
当发生与剂量相关的严重不良事件时，将调用暂缓规则并暂缓该剂量的注册，直到 DSMB 评估该事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Netherlands
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Amsterdam、Netherlands、荷兰
- AMC Medical Research B.V.
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Eindhoven、Netherlands、荷兰
- Catharina Hospital Eindhoven
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Groningen、Netherlands、荷兰
- UMC Groningen
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Rotterdam、Netherlands、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、Netherlands、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
具有消融治疗指征的扁平型 BE 食管患者定义为：
- BE 中 LGD 或 HGD 的诊断（经中央病理学审查确认），或
- 内镜下切除术后 6 周残留 BE 伴任何程度的异型增生
- 布拉格分类分数 C≤3 且≥M1
- 患者应该是未接受过消融治疗的（之前没有接受过食管消融治疗）
- 同意时年满 18 岁
- 可按机构标准操作
- 患者在 IRB 批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守随访要求。
排除标准：
- 食管狭窄阻碍治疗性内窥镜的发展
- 任何内窥镜可见的病变，如溃疡、肿块或结节。 肿瘤结节必须首先用 ER 治疗，然后再根据本方案进行计划治疗 >6 周。
- 先前的 ER 长度超过 2 厘米或 > 食管腔周长的 50%
- 局部晚期 (>SM1) 食管癌病史
- 食管静脉曲张史
- 既往远端食管切除术
- 活动性食管炎 LA B 级或更高
- 排除内镜检查的严重内科合并症
- 不受控制的凝血病
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
- 在本研究之前或期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究，干扰当前研究的参与
- 一般健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中或不适合参加试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：C2 CryoBalloon 180 消融系统
C2 CryoBalloon 180 消融系统将用于消融可见的 Barrett 食管
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C2 CryoBalloon 180° 消融系统是一种冷冻外科设备，带有一氧化二氮冷却气球探头，与上消化道治疗内窥镜兼容。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：剂量相关 SAE 的发生率
大体时间：30天
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安全性将通过剂量相关 SAE 的发生率进行评估。 与剂量相关的 SAE 包括治疗区域的疼痛，或在随访 EGD 时阻止诊断内窥镜通过的任何狭窄（有症状或无症状）。 |
30天
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Efficacy: Dose response
大体时间：10 weeks
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Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
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10 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率
大体时间：30天
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治疗后 30 天内所有严重和非严重不良事件的发生率
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30天
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功效：百分比回归
大体时间：10周
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功效，定义为用治疗剂量覆盖食管圆周 50% 的一 (1) 次治疗后，第一次随访内窥镜检查时的消退百分比。
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10周
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功效: 治疗
大体时间：10周
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CryoBalloon 180 消融系统治疗的疗效，定义为 1 次半周治疗和全周治疗后 BE 消退≥80% 的患者比例。
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10周
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Patient reported post-procedure pain
大体时间：24hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
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24hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post procedure dysphagia score
大体时间：24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
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24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bas LA Weusten, MD, PhD、St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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