C2 CryoBalloon™ 180 ablációs rendszer dóziseszkalációs vizsgálat.
Klinikai vizsgálat a biztonságosság és a dózisválasz értékelésére a C2 CyroBalloon™ 180 ablációs rendszerrel a diszpláziás Barrett-nyelőcső kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás ambulánsan történik, minden ablációhoz a CryoBalloon 180 ablációs rendszert alkalmazzuk a termékhez mellékelt használati útmutató szerint.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az egyik kezelési csoportba és dózisba kerülnek besorolásuk sorrendjétől függően:
Az I. fázisban az első 6 beteget az 1. dózissal (legalacsonyabb) kezelik, egy alkalommal a nyelőcső kerületének 50%-ának eltávolítására.
Minden beteg 8 hetes (± 2 hetes) követési EGD-n megy keresztül, hogy értékelje a dózis hatékonyságát a vizsgálat folytatása előtt.
Ha a követés azt mutatja, hogy az 1. dózis a kezelt BE ≥80%-át kiirtja (medián százalékban kifejezve), és nem jelentettek SAE-t, akkor ezt a dózist terápiás dózisként határozzák meg, és a felvétel a II. fázisba kerül.
Ha az 1. dózis felszámolja a kezelt BE < 80%-át, az I. fázisba való beiratkozás a következő magasabb adaggal (második dózis) folytatódik. A kezelési dózisokat ilyen módon növelik, amíg meg nem határozzák az első terápiás dózist (az endoszkópos vizsgálat alapján), vagy a dózisfüggő súlyos mellékhatás (SAE) előfordulását.
A terápiás dózis meghatározása után a vizsgálat a II. fázisba lép, hogy további biztonságossági és hatásossági adatokat állítson elő.
-------------------------------------------------- --------------
A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a fájdalom a kezelési területen, amely meghaladja a 6-ot (0-10 VAS-pontszám) 24 órával ÉS hét (7) nappal a kezelés után; tüneti szűkület, amely további EGD-t igényel endoszkópos tágítással az első követési EGD előtt; tüneti szűkület a követési EGD során; vagy bármilyen szűkület (tünetmentes vagy tünetmentes), amely megakadályozza a terápiás endoszkóp átjutását az EGD követése során. A kezelést követő 30 napon belül minden egyéb súlyos nemkívánatos eseményt az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) is értékel a dózishoz és a súlyossághoz való viszony szempontjából.
Amikor dózisfüggő súlyos nemkívánatos esemény következik be, a Holding Rule alkalmazásra kerül, és az adott dózisnál történő regisztráció addig tart, amíg a DSMB ki nem értékeli az eseményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Netherlands
-
Amsterdam, Netherlands, Hollandia
- AMC Medical Research B.V.
-
Eindhoven, Netherlands, Hollandia
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Groningen, Netherlands, Hollandia
- UMC Groningen
-
Rotterdam, Netherlands, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Netherlands, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lapos típusú BE-nyelőcsőben szenvedő betegek ablációs terápia javallatával, az alábbiak szerint:
- LGD vagy HGD diagnózisa BE-ben (a központi patológiai felülvizsgálat megerősítette), OR
- Maradék BE bármilyen fokú diszpláziával 6 héttel az endoszkópos reszekció után
- Prágai osztályozási pontszám C≤3 és ≥M1
- A betegeknek nem kell ablációban részesülniük (korábban nem részesültek nyelőcső ablációs kezelésében)
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Intézményi szabványok szerint működtethető
- A páciens írásos beleegyezését adja meg az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozaton
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását
- Bármilyen endoszkóposan látható elváltozás, például fekélyek, tömegek vagy csomók. A neoplasztikus csomókat először 6 héttel a tervezett kezelés előtt ER-vel kell kezelni.
- 2 cm-nél hosszabb korábbi ER vagy a nyelőcső lumen kerületének >50%-a
- Lokálisan előrehaladott (>SM1) nyelőcsőrák anamnézisében
- A nyelőcső visszerek története
- Előzetes disztális oesophagectomia
- Aktív oesophagitis LA B vagy magasabb fokozatú
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Terhes vagy terhességet tervez a tanulmányi időszak alatt
- A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálat alatt, ami akadályozza a jelenlegi vizsgálatban való részvételt
- Általános rossz egészségi állapot, többszörös társbetegség, amely veszélyezteti a beteget, vagy más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: C2 CryoBalloon 180 ablációs rendszer
C2 CryoBalloon 180 ablációs rendszert használnak a látható Barrett-nyelőcső eltávolítására
|
A C2 CryoBalloon 180° ablációs rendszer egy nitrogén-oxid hűtésű ballonszondával ellátott kriosebészeti eszköz, amely kompatibilis a felső gasztrointesztinális terápiás endoszkópokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Dózisfüggő SAE előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot a dózisfüggő SAE előfordulási gyakorisága alapján értékelik. A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a fájdalom a kezelési területen, vagy bármilyen szűkület (tüneti vagy tünetmentes), amely megakadályozza a diagnosztikai endoszkóp átjutását az EGD követése során. |
30 nap
|
|
Efficacy: Dose response
Időkeret: 10 weeks
|
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
|
10 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a kezelést követő 30 napig
|
30 nap
|
|
Hatékonyság: százalékos regresszió
Időkeret: 10 hét
|
Hatékonyság, az első követési endoszkópia regressziós százalékaként definiálva, egy (1) kezelés után, amely a nyelőcső kerületének 50%-át fedi le a terápiás dózissal.
|
10 hét
|
|
Hatékonyság: Kezelés
Időkeret: 10 hét
|
A CryoBalloon 180 ablációs rendszerrel végzett kezelés hatékonysága, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a BE ≥80%-os regressziója 1 hemi-circumferenciális és teljes kerületi kezelés után.
|
10 hét
|
|
Patient reported post-procedure pain
Időkeret: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
|
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
|
Post procedure dysphagia score
Időkeret: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
|
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .