C2 CryoBalloon™ 180 절제 시스템 선량 증량 연구.
이형성 Barrett 식도 치료를 위해 C2 CyroBalloon™ 180 절제 시스템을 사용하여 안전성 및 용량 반응을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
절차는 외래 환자 기준으로 수행되며 CryoBalloon 180 절제 시스템은 제품과 함께 제공된 사용 지침에 따라 모든 절제에 사용됩니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 등록 순서에 따라 치료 그룹 및 용량 중 하나에 배정됩니다.
1상에서 처음 6명의 환자는 식도 둘레의 50%를 제거하기 위해 한 번의 적용으로 Dose 1(최저)로 치료될 것입니다.
모든 환자는 연구가 계속되기 전에 용량의 효능을 평가하기 위해 8주(±2주) 추적 EGD를 받게 됩니다.
후속 조치에서 용량 1이 치료된 BE의 ≥80%(중앙값 백분율 기준)를 박멸하고 SAE가 보고되지 않은 것으로 나타나면 이 용량을 치료 용량으로 정의하고 등록은 II상으로 진행할 것입니다.
용량 1이 치료된 BE의 80% 미만을 근절하는 경우, I상 등록은 다음으로 더 높은 용량(두 번째 용량)에서 계속됩니다. 치료 용량은 첫 번째 치료 용량(내시경 검사 기준)이 결정되거나 용량 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생할 때까지 이러한 방식으로 증량됩니다.
치료 용량이 결정되면 연구는 추가 안전성 및 효능 데이터를 생성하기 위해 임상 2상으로 진행됩니다.
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용량 관련 SAE는 치료 후 24시간 및 7일에 6(0-10 VAS 점수)보다 큰 치료 영역의 통증을 포함하고; 첫 번째 후속 EGD 전에 내시경 확장과 함께 추가 EGD가 필요한 증상 협착; 후속 EGD에서 증상이 있는 협착; 또는 후속 EGD에서 치료용 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상). 치료 후 30일 이내에 발생하는 기타 심각한 이상 반응은 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 용량 및 중증도와의 관계를 평가합니다.
용량 관련 심각한 부작용이 발생하면 보류 규칙이 적용되고 DSMB가 해당 사례를 평가할 때까지 해당 용량의 등록이 보류됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcia Wachna
- 전화번호: 650-316-8601
- 이메일: marcia@c2therapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bas LA Weusten, MD, PhD
- 전화번호: 31306099111
- 이메일: b.weusten@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC Medical Research B.V.
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연락하다:
- Sanne Van Munster, MD
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수석 연구원:
- Jacques Bergman, MD, PhD
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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연락하다:
- Anouk Overwater, MD
- 전화번호: 31887550224
- 이메일: a.overwater@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Wouter Nagengast, MD, PhD
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Anouk Overwater, MD
- 이메일: a.overwater@umctrecht.nl
-
수석 연구원:
- Bas L Weusten, MD, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Anouk Overwater, MD
- 전화번호: 31887550224
- 이메일: a.overwater@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Bas Weusten, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 절제 요법에 대한 적응증이 있는 편평형 BE 식도 환자:
- BE에서 LGD 또는 HGD 진단(중앙 병리 검토로 확인), 또는
- 내시경 절제술 6주 후 모든 등급의 이형성증이 있는 잔여 BE
- 프라하 분류 점수 C≤3 및 ≥M1
- 환자는 절제 경험이 없어야 합니다(식도의 이전 절제 요법 없음).
- 동의 시점에 18세 이상
- 기관 기준에 따라 운영 가능
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 치료용 내시경의 전진을 방해하는 식도 협착증
- 궤양, 덩어리 또는 결절과 같은 내시경으로 시각화된 모든 병변. 신생물성 결절은 이 프로토콜에 따라 계획된 치료보다 6주 이전에 먼저 ER로 치료해야 합니다.
- 길이가 2cm 이상이거나 식도 내강 둘레의 >50%인 이전 ER
- 국소 진행성(>SM1) 식도암 병력
- 식도 정맥류의 병력
- 이전 원위부 식도 절제술
- 활동성 식도염 LA 등급 B 이상
- 내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 합병증
- 조절되지 않는 응고병증
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없음
- 현재 연구의 참여를 방해하는 현재 연구 이전 또는 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용하여 다른 연구에 참여
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 참여에 부적합한 여러 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: C2 CryoBalloon 180 절제 시스템
C2 CryoBalloon 180 절제 시스템은 눈에 보이는 Barrett 식도를 절제하는 데 사용됩니다.
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C2 CryoBalloon 180° 절제 시스템은 상부 위장 치료 내시경과 호환되는 아산화질소 냉각 풍선 프로브가 있는 냉동 수술 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 용량 관련 SAE의 발생률
기간: 30 일
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안전성은 용량 관련 SAE의 발생률에 의해 평가될 것입니다. 용량 관련 SAE에는 치료 부위의 통증 또는 후속 EGD에서 진단 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상)이 포함됩니다. |
30 일
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효능: 용량 반응
기간: 10주
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용량 반응(효능)은 치료 용량(제2상)으로 치료한 후 BE 박멸의 조직학적 증거에 의해 확인된 BE 박멸 비율로 정의됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 발생률
기간: 30 일
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치료 후 최대 30일까지 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용의 발생률
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30 일
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환자는 시술 후 통증을 호소함
기간: 시술 후 24시간 7일
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냉동절제술 부위의 시술 후 통증(VAS 점수 0-10)
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시술 후 24시간 7일
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효능: 회귀율
기간: 10주
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유효성은 치료 용량으로 식도 둘레의 50%를 덮는 1회 치료 후 첫 번째 후속 내시경 검사에서의 퇴행 백분율로 정의됩니다.
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10주
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효능: 치료
기간: 10주
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CryoBalloon 180 절제 시스템을 사용한 치료 효율성은 1회 반원주 치료 및 전체 원주 치료 후 BE가 80% 이상 퇴행한 환자의 비율로 정의됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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