C2 CryoBalloon™ 180 アブレーション システムの用量漸増研究。
異形成バレット食道の治療のための C2 CyroBalloon™ 180 アブレーション システムを使用して、安全性と用量反応を評価するための臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この処置は外来患者ベースで実施され、CryoBalloon 180 アブレーション システムは、製品に付属の使用説明書に従って、すべてのアブレーションに使用されます。
適格基準を満たす患者は、登録の順序に応じて、治療グループと用量のいずれかに割り当てられます。
フェーズ I では、最初の 6 人の患者が用量 1 (最低) で治療され、1 回の適用で食道周囲の 50% が切除されます。
すべての患者は、8週間（±2週間）のフォローアップEGDを受けて、研究を続ける前に用量の有効性を評価します。
フォローアップにより、用量 1 が治療された BE の 80% 以上を根絶し (中央値で)、SAE が報告されていないことが示された場合、この用量は治療用量として定義され、登録はフェーズ II に進みます。
用量 1 が治療 BE の 80% 未満を根絶する場合、フェーズ I への登録は次に高い用量 (2 回目の用量) で継続されます。 治療用量は、最初の治療用量（内視鏡検査に基づく）が決定されるまで、または用量関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率が決定されるまで、このように段階的に増加します。
治療用量が決定されると、研究はフェーズ II に進み、追加の安全性と有効性データが生成されます。
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用量関連のＳＡＥには、治療後２４時間および７日で６（ＶＡＳスコア０～１０）を超える治療領域の疼痛が含まれる。最初のフォローアップEGDの前に、内視鏡的拡張を伴う追加のEGDを必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDでの症候性狭窄;または狭窄 (症候性または無症候性) フォロー アップ EGD で治療用内視鏡の通過を妨げます。 治療後 30 日以内のその他の重篤な有害事象も、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって、用量および重症度との関係について評価されます。
用量に関連する重篤な有害事象が発生した場合、保留規則が発動され、その用量での登録は DSMB が事象を評価するまで保留されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Netherlands
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Amsterdam、Netherlands、オランダ
- AMC Medical Research B.V.
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Eindhoven、Netherlands、オランダ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Groningen、Netherlands、オランダ
- UMC Groningen
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Rotterdam、Netherlands、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、Netherlands、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
扁平型 BE 食道の患者で、以下のように定義されたアブレーション療法の適応がある：
- -BEにおけるLGDまたはHGDの診断（中央病理学レビューによって確認）、または
- -内視鏡的切除の6週間後の任意のグレードの異形成を伴う残存BE
- プラハ分類スコア C≤3 かつ ≥M1
- -患者はアブレーションナイーブでなければなりません（食道の以前のアブレーション療法はありません）
- 同意時の年齢が18歳以上
- 機関の基準に従って操作可能
- -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者はフォローアップの要件を喜んで順守できます。
除外基準:
- 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄
- 潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された病変。 腫瘍性結節は、このプロトコルの下で計画された治療の 6 週間以上前に、最初に ER で治療する必要があります。
- -長さが2cmを超える、または食道内腔の周囲の50％を超える以前のER
- -局所進行（>SM1）食道がんの病歴
- 食道静脈瘤の病歴
- 以前の遠位食道切除術
- -活動性食道炎LAグレードB以上
- -内視鏡検査を妨げる重度の医学的併存疾患
- コントロールされていない凝固障害
- 在学中または在学中に妊娠を予定している者
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
- -現在の研究の前または最中の30日以内に治験薬を使用して別の研究に参加し、現在の研究への参加を妨げる
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：C2 CryoBalloon 180 アブレーション システム
C2 CryoBalloon 180 アブレーション システムは、目に見えるバレット食道を切除するために使用されます
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C2 CryoBalloon 180° アブレーション システムは、上部消化管治療用内視鏡と互換性のある亜酸化窒素冷却バルーン プローブを備えた凍結手術装置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：30日
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安全性は、用量関連の SAE の発生率によって評価されます。 用量関連の SAE には、治療部位の痛み、またはフォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性) が含まれます。 |
30日
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Efficacy: Dose response
時間枠：10 weeks
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Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
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10 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：30日
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治療後30日までのすべての重篤および非重篤な有害事象の発生率
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30日
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有効性: パーセント回帰
時間枠：10週間
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有効性は、治療用量で食道の周囲の50%をカバーする1回の治療後の最初の追跡内視鏡検査での退行率として定義されます。
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10週間
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効能: 治療
時間枠：10週間
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CryoBalloon 180 アブレーション システムによる治療の有効性。半周治療 1 回および全周治療後に BE が 80% 以上退縮した患者の割合として定義されます。
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10週間
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Patient reported post-procedure pain
時間枠：24hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
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24hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post procedure dysphagia score
時間枠：24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
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24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bas LA Weusten, MD, PhD、St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。